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中国新药杂志990137 国家药品监督管理局安全监管司于1998年12月18～19日在京召开了药品临床(前)研究监督管理专家工作委员会成立暨第一次工作会议。局长郑筱萸，副局长邵明立、任德权，顾问张鹤镛，安全监管司司长白慧良，副司长边振甲等有关同志参加了会议。会议邀请了药品临床前研究和临床研究等有关专家参加了会议，并听取了专家对药品研究监督工作规划、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药品临床试验管理规范》(GCP)的修订，《药品非临床研究质量管理规范实施细则》和《药品临床试验管理规范实施细则》的制定原则，GLP、GCP培训工作规划、药品研究机构登记备案管理办法及《药品研究和申报违规行为的处罚办法》等一系列文件的意见。
郑局长在会上做了重要讲话。他指出，我国的药品研究在有关部门和专家的共同努力下，取得了长足的进步，但与国际上发达国家相比仍有差距。我国的GLP、GCP起步较晚，新药研究水平不高，低水平重复研究比较严重，药品研究过程存在弄虚作假现象等。因此，要提高我国药物研究水平，保证人民用药安全有效，必须在药品安全性评价研究和临床研究中严格实施GLP、GCP。我局已将实施GLP、GCP的有关工作纳入了局重点工作之一，争取3～5年内使我国Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性评价研究、临床研究在符合GLP、GCP的条件下进行。要从法规体系的建立着手，完善药品监督管理法规体系，使药品研究过程有章可循，有法可依；要加大监督管理力度，对药品研究机构实行登记备案制度，建立信息网络系统，探索建立新药临床试验保险制度，对研究阶段的弄虚作假现象，将依据有关规定给予处罚，以保证药品的安全有效；要建立高素质药品研究队伍，重视发挥专家的作用，建立符合科学规律的决策机制，对研究、申办、监视等各层次人员进行较系统的培训，为GLP、GCP的实施创造良好的条件。要积极开展国际间的交流与合作，使我国药品研究水平逐步与国际接轨。
, 百拇医药
专家们认为研究阶段法规体系的建立，是药品研究阶段监督管理的关键，并对GLP、GCP的修改及GLP、GCP实施细则的制定原则提出了意见。在对临床药理基地的管理问题上，专家们认为，现阶段可以通过制定《临床药理基地管理办法》，加强对基地的监督管理，以利于完善基地内部组织机构的建设及监督管理，通过对临床研究机构实施GCP的资格认证，逐步替代临床药理基地。对安全性评价机构也要制定GLP的认证标准，逐步实行GLP的资格认证。专家们建议，对药品研究实验动物管理工作应首先从GLP的实施抓起。药品研究人员的培训是提高药品研究队伍素质，促进GLP、GCP实施的有效手段，专家们对此予以高度重视，并建议将培训工作分为普及性的宣传培训和专业性的重点培训两类，以利于使不同层次的培训对象接受相应的培训。专家们在对《药品研究和申报违规行为的处罚办法》(讨论稿)讨论时一一致表示，对研究阶段的弄虚作假行为必须予以坚决查处，对包庇、怂恿造假者也要给予严肃处理。
专家们还对一些研究阶段的监督管理工作提出了建议。专家们认为，研究监督的工作内容很多，任务很重，但基础又相对薄弱，起步阶段应长远规划，突出重点，逐步实施；在对中药临床研究如何实施GCP的问题上，专家们一致认为，中药临床研究也必须实施GCP，目前可以进行部分探索性工作，在GCP实施细则的制定中，要充分考虑中药的特殊性。
, http://www.100md.com
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中国新药杂志990137 国家药品监督管理局安全监管司于1998年12月18～19日在京召开了药品临床(前)研究监督管理专家工作委员会成立暨第一次工作会议。局长郑筱萸，副局长邵明立、任德权，顾问张鹤镛，安全监管司司长白慧良，副司长边振甲等有关同志参加了会议。会议邀请了药品临床前研究和临床研究等有关专家参加了会议，并听取了专家对药品研究监督工作规划、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药品临床试验管理规范》(GCP)的修订，《药品非临床研究质量管理规范实施细则》和《药品临床试验管理规范实施细则》的制定原则，GLP、GCP培训工作规划、药品研究机构登记备案管理办法及《药品研究和申报违规行为的处罚办法》等一系列文件的意见。
郑局长在会上做了重要讲话。他指出，我国的药品研究在有关部门和专家的共同努力下，取得了长足的进步，但与国际上发达国家相比仍有差距。我国的GLP、GCP起步较晚，新药研究水平不高，低水平重复研究比较严重，药品研究过程存在弄虚作假现象等。因此，要提高我国药物研究水平，保证人民用药安全有效，必须在药品安全性评价研究和临床研究中严格实施GLP、GCP。我局已将实施GLP、GCP的有关工作纳入了局重点工作之一，争取3～5年内使我国Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性评价研究、临床研究在符合GLP、GCP的条件下进行。要从法规体系的建立着手，完善药品监督管理法规体系，使药品研究过程有章可循，有法可依；要加大监督管理力度，对药品研究机构实行登记备案制度，建立信息网络系统，探索建立新药临床试验保险制度，对研究阶段的弄虚作假现象，将依据有关规定给予处罚，以保证药品的安全有效；要建立高素质药品研究队伍，重视发挥专家的作用，建立符合科学规律的决策机制，对研究、申办、监视等各层次人员进行较系统的培训，为GLP、GCP的实施创造良好的条件。要积极开展国际间的交流与合作，使我国药品研究水平逐步与国际接轨。
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专家们认为研究阶段法规体系的建立，是药品研究阶段监督管理的关键，并对GLP、GCP的修改及GLP、GCP实施细则的制定原则提出了意见。在对临床药理基地的管理问题上，专家们认为，现阶段可以通过制定《临床药理基地管理办法》，加强对基地的监督管理，以利于完善基地内部组织机构的建设及监督管理，通过对临床研究机构实施GCP的资格认证，逐步替代临床药理基地。对安全性评价机构也要制定GLP的认证标准，逐步实行GLP的资格认证。专家们建议，对药品研究实验动物管理工作应首先从GLP的实施抓起。药品研究人员的培训是提高药品研究队伍素质，促进GLP、GCP实施的有效手段，专家们对此予以高度重视，并建议将培训工作分为普及性的宣传培训和专业性的重点培训两类，以利于使不同层次的培训对象接受相应的培训。专家们在对《药品研究和申报违规行为的处罚办法》(讨论稿)讨论时一一致表示，对研究阶段的弄虚作假行为必须予以坚决查处，对包庇、怂恿造假者也要给予严肃处理。
专家们还对一些研究阶段的监督管理工作提出了建议。专家们认为，研究监督的工作内容很多，任务很重，但基础又相对薄弱，起步阶段应长远规划，突出重点，逐步实施；在对中药临床研究如何实施GCP的问题上，专家们一致认为，中药临床研究也必须实施GCP，目前可以进行部分探索性工作，在GCP实施细则的制定中，要充分考虑中药的特殊性。
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