路盖克片术后镇痛效果的临床研究
作者：刘学勇 杨志波 刘岿然 何贵金 戴显伟
单位：(中国医科大学第二临床学院，沈阳 110003)
关键词：路盖克；镇痛；药物不良反应
中国新药杂志990327 摘要 目的：观察路盖克片(Galake)的镇痛效果及不良反应。方法：选取18～65岁，当日非开腹手术患者86例。观察术后口服给药2片/次后患者疼痛缓解情况。结果：服药后20～30 min后出现明显镇痛效应，镇痛效果稳定。1～4度缓解占94.19%，2～4度缓解占82.55%；服药前后生命体征及肝、肾功能无异常改变。少数患者有思睡、多汗、恶心、胃区不舒服、头晕等并发症，但都能自行缓解。结论：路盖克对中等以下疼痛具有明显的镇痛和缓解作用，显效快，不良反应小，临床应用安全，是一种较理想的镇痛药。
CLINICAL OBSERVATION OF THE ANALGESIC EFFECT OF GALAKE
, 百拇医药
Liu Xueyong,Yang Zhibo,Liu Guiran,et al.
(The Second Clinical College,China Medical University,Shenyang 110003)
ABSTRACT OBJECTIVE：To observe the analgesic effect of a combination tablets of dihydrocodeine tartrate and paracetamol(Galake).METHODS:86 patients were treated with 2 tablets of Galake after non-laparotomy operation and the analesic effect was observed.RESULTS:Obvious analgesic effect was observed after 20～30 min of treatment and lasted for 3 h.The effective rates were 94.19% for relief 1～4 degree of pain;and 82.55% for relief 2～4 degree of pain with no significant changes in vital sign and liver and renal function.Somnolence,polyhidrosis,nausea,dizziness and discomfort in gastric area were observed in some patients.CONCLUSION:Galake is effective in treatment of moderate pain with rapid onset of action and mild adverse reactions.
, 百拇医药
KEY WORDS Galake;Pain relief;ADRs
路盖克片(Galake)为双氢可待因/醋氨酚复方片,是目前较理想的镇痛剂组合,它有比单方应用镇痛剂疗效增强、减少不良反应、使用方便及减少药物依赖性倾向的优点。本试验旨在考察其对手术后疼痛的镇痛效果及不良反应。
资料与方法
1 病例
入选年龄在18～65岁，非开腹手术，疼痛强度属中度疼痛(即指患者正常工作、生活及睡眠受到一定干扰)的患者。排除肝肾功能，血尿常规异常；有过敏性疾病，呼吸道梗阻性疾病，甲状腺机能亢进等代谢性疾病的患者；妊娠或哺乳期妇女；颅脑损伤或颅内压增高；有智力障碍及自身判断疼痛强度困难者。共入选86例，男46例，女40例，年龄 18～65岁，平均43.5岁，均为术后当日患者。其中骨科35例，泌尿外科26例，妇科15例，普通外科10例。
, 百拇医药
2 给药方法与剂量
2片/次，po，给药期间不给其他镇痛剂。
3 观察指标
3.1 疼痛强度 由患者本人判断，用0～10数字疼痛强度分级法(NPIS)记录：0～3为无痛，3～5为轻度疼痛，5～7为中度疼痛，7～10为重度疼痛。
3.2 疼痛缓解度(PAR) 由医生根据患者疼痛减轻的程度，按5级判断记录：0度，未缓解；1度，轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度，中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度，明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度，疼痛消失。
4 安全性监测指标
在患者服药前、后详细询问有无眩晕、恶心、呕吐、多汗、心慌、气短、嗜睡、皮疹、头痛、周身乏力、排尿困难等症状，并进行血压、脉搏、呼吸及瞳孔的检查，同时于用药前及用药后3d检测肝功、肾功、血常规及尿常规。
, 百拇医药
5 镇痛效果评价指标
疼痛强度差(PID)即患者服药前疼痛强度与服药后测定疼痛强度之差值。疼痛缓解度见3.2。 中度(2 度)以上疼痛缓解率，即疼痛缓解2度以上的患者占全部受试者之比。
6 统计分析
结果经t检验。
结 果
1 镇痛效果分析
本组患者服药20～30 min后出现明显镇痛效应，1h后达到理想镇痛状态，所观察者3h内镇痛效果稳定。本组完全缓解47.67%(41/86),部分缓解占34.88%(30/86),轻度缓解占11.62%(10/86)。1～4度缓解占94.19%,2～4度缓解占82.55%。经统计分析，患者在服药后1，2，3h疼痛强度与未服药时有显著差异(1 h为P<0.01，2 h为P<0.05，3 h为P<0.05)，见表1。
, 百拇医药
表1 患者PID和PAR (服药后)/(时间(h))
PIDx±s
PAR(%)
0
1
2
3
4
1～4
2～4
0
6.0±1.1
0
, 百拇医药
0
0
0
0
0
0
1
2.3±0.8
18.36
21.54
31.05
16.89
12.25
, 百拇医药
81.64
60.19
2
2.9±0.9
12.27
16.11
30.66
21.54
19.42
87.73
71.62
3
3.3±0.8
, 百拇医药
6.97
11.72
34.88
24.62
23.05
94.19
82.55
2 不良反应
86例患者服药前后患者的生命体征，包括呼吸、血压、心率及瞳孔自身对照检查，无明显变化。本组患者用药前及用药后3d检测血常规、尿常规、肝功、肾功均无异常改变。该药临床不良反应发生率较低，症状较轻微，其中思睡7.4%，多汗8.8%，恶心及胃区不适8.1%，头晕3.6%，无皮肤瘙痒、皮疹、兴奋、周身乏力及排尿障碍。以上反应大多在短时间内消失，无需特殊处理，可自行缓解。讨 论
, 百拇医药
1 醋氨酚可选择性地抑制中枢神经系统前列腺素的生物合成，从而避免了非甾体抗炎药常见的多种不良反应，治疗剂量的醋氨酚一般无不良反应。醋氨酚口服吸收快，0.5～1h达到血浆峰浓度，肝脏代谢，血浆半衰期为2～3h。 双氢可待因较可待因有更强的镇痛作用,约为后者的2倍[1]。相对于它的效力而言，双氢可待因的不良反应少且弱。口服胃肠吸收良好，大约1h达到血浆峰浓度，疗效为非肠道给药的2/3。该药为肝脏代谢，血浆半衰期为3～4h。
2 路盖克为经过严格临床检验和筛选之理想镇痛剂组合。复方以后，各组分保持其原有的药理特性，尽管两组分的代谢途径相同，但实验表明，组合用药后，其血浆和肾脏清除率均未发生改变[2]。两药复方后有以下优点：镇痛疗效增强，减少不良反应，使用更方便及减少药物依赖的倾向。
3 临床试验结果表明,路盖克片对于大部分手术后疼痛具有明显的止痛和缓解疼痛的作用，如绝大部分骨科、颈、腰椎及四肢手术，普通外科甲状腺、乳腺手术，大部分泌尿外科手术，下腹的妇科手术，术后口服给药，具有明显的镇痛效果。
, http://www.100md.com
4 本试验表明路盖克口服胃肠道吸收迅速，镇痛效果稳定，未发现血液、肝肾功能损害，不良反应轻微。路盖克对中等以下疼痛具有明显的止痛和缓解疼痛的作用，显效快，临床应用安全，是一种较理想的镇痛药。
参考文献
1 Reisine T,Pasternak G.Opioid analgesics and antagonists.In:Hardman JG,Gilman AG,Limbird LE,eds.Goodman & Gilman’s the pharmacological basis of therapeutics.9th ed.New York:McGran-Hill,1996.521～556
2 Way WL,Way EL.Opioid analgesics & antagonists.In:Katzung BG,eds.Basic and clinical pharmacology.4th ed.Norwalk,Connecticut:Appleton & Lange,1989.375～379
(收稿：1998-10-13 修回：1999-01-05), 百拇医药
单位：(中国医科大学第二临床学院，沈阳 110003)
关键词：路盖克；镇痛；药物不良反应
中国新药杂志990327 摘要 目的：观察路盖克片(Galake)的镇痛效果及不良反应。方法：选取18～65岁，当日非开腹手术患者86例。观察术后口服给药2片/次后患者疼痛缓解情况。结果：服药后20～30 min后出现明显镇痛效应，镇痛效果稳定。1～4度缓解占94.19%，2～4度缓解占82.55%；服药前后生命体征及肝、肾功能无异常改变。少数患者有思睡、多汗、恶心、胃区不舒服、头晕等并发症，但都能自行缓解。结论：路盖克对中等以下疼痛具有明显的镇痛和缓解作用，显效快，不良反应小，临床应用安全，是一种较理想的镇痛药。
CLINICAL OBSERVATION OF THE ANALGESIC EFFECT OF GALAKE
, 百拇医药
Liu Xueyong,Yang Zhibo,Liu Guiran,et al.
(The Second Clinical College,China Medical University,Shenyang 110003)
ABSTRACT OBJECTIVE：To observe the analgesic effect of a combination tablets of dihydrocodeine tartrate and paracetamol(Galake).METHODS:86 patients were treated with 2 tablets of Galake after non-laparotomy operation and the analesic effect was observed.RESULTS:Obvious analgesic effect was observed after 20～30 min of treatment and lasted for 3 h.The effective rates were 94.19% for relief 1～4 degree of pain;and 82.55% for relief 2～4 degree of pain with no significant changes in vital sign and liver and renal function.Somnolence,polyhidrosis,nausea,dizziness and discomfort in gastric area were observed in some patients.CONCLUSION:Galake is effective in treatment of moderate pain with rapid onset of action and mild adverse reactions.
, 百拇医药
KEY WORDS Galake;Pain relief;ADRs
路盖克片(Galake)为双氢可待因/醋氨酚复方片,是目前较理想的镇痛剂组合,它有比单方应用镇痛剂疗效增强、减少不良反应、使用方便及减少药物依赖性倾向的优点。本试验旨在考察其对手术后疼痛的镇痛效果及不良反应。
资料与方法
1 病例
入选年龄在18～65岁，非开腹手术，疼痛强度属中度疼痛(即指患者正常工作、生活及睡眠受到一定干扰)的患者。排除肝肾功能，血尿常规异常；有过敏性疾病，呼吸道梗阻性疾病，甲状腺机能亢进等代谢性疾病的患者；妊娠或哺乳期妇女；颅脑损伤或颅内压增高；有智力障碍及自身判断疼痛强度困难者。共入选86例，男46例，女40例，年龄 18～65岁，平均43.5岁，均为术后当日患者。其中骨科35例，泌尿外科26例，妇科15例，普通外科10例。
, 百拇医药
2 给药方法与剂量
2片/次，po，给药期间不给其他镇痛剂。
3 观察指标
3.1 疼痛强度 由患者本人判断，用0～10数字疼痛强度分级法(NPIS)记录：0～3为无痛，3～5为轻度疼痛，5～7为中度疼痛，7～10为重度疼痛。
3.2 疼痛缓解度(PAR) 由医生根据患者疼痛减轻的程度，按5级判断记录：0度，未缓解；1度，轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度，中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度，明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度，疼痛消失。
4 安全性监测指标
在患者服药前、后详细询问有无眩晕、恶心、呕吐、多汗、心慌、气短、嗜睡、皮疹、头痛、周身乏力、排尿困难等症状，并进行血压、脉搏、呼吸及瞳孔的检查，同时于用药前及用药后3d检测肝功、肾功、血常规及尿常规。
, 百拇医药
5 镇痛效果评价指标
疼痛强度差(PID)即患者服药前疼痛强度与服药后测定疼痛强度之差值。疼痛缓解度见3.2。 中度(2 度)以上疼痛缓解率，即疼痛缓解2度以上的患者占全部受试者之比。
6 统计分析
结果经t检验。
结 果
1 镇痛效果分析
本组患者服药20～30 min后出现明显镇痛效应，1h后达到理想镇痛状态，所观察者3h内镇痛效果稳定。本组完全缓解47.67%(41/86),部分缓解占34.88%(30/86),轻度缓解占11.62%(10/86)。1～4度缓解占94.19%,2～4度缓解占82.55%。经统计分析，患者在服药后1，2，3h疼痛强度与未服药时有显著差异(1 h为P<0.01，2 h为P<0.05，3 h为P<0.05)，见表1。
, 百拇医药
表1 患者PID和PAR (服药后)/(时间(h))
PIDx±s
PAR(%)
0
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6.97
11.72
34.88
24.62
23.05
94.19
82.55
2 不良反应
86例患者服药前后患者的生命体征，包括呼吸、血压、心率及瞳孔自身对照检查，无明显变化。本组患者用药前及用药后3d检测血常规、尿常规、肝功、肾功均无异常改变。该药临床不良反应发生率较低，症状较轻微，其中思睡7.4%，多汗8.8%，恶心及胃区不适8.1%，头晕3.6%，无皮肤瘙痒、皮疹、兴奋、周身乏力及排尿障碍。以上反应大多在短时间内消失，无需特殊处理，可自行缓解。讨 论
, 百拇医药
1 醋氨酚可选择性地抑制中枢神经系统前列腺素的生物合成，从而避免了非甾体抗炎药常见的多种不良反应，治疗剂量的醋氨酚一般无不良反应。醋氨酚口服吸收快，0.5～1h达到血浆峰浓度，肝脏代谢，血浆半衰期为2～3h。 双氢可待因较可待因有更强的镇痛作用,约为后者的2倍[1]。相对于它的效力而言，双氢可待因的不良反应少且弱。口服胃肠吸收良好，大约1h达到血浆峰浓度，疗效为非肠道给药的2/3。该药为肝脏代谢，血浆半衰期为3～4h。
2 路盖克为经过严格临床检验和筛选之理想镇痛剂组合。复方以后，各组分保持其原有的药理特性，尽管两组分的代谢途径相同，但实验表明，组合用药后，其血浆和肾脏清除率均未发生改变[2]。两药复方后有以下优点：镇痛疗效增强，减少不良反应，使用更方便及减少药物依赖的倾向。
3 临床试验结果表明,路盖克片对于大部分手术后疼痛具有明显的止痛和缓解疼痛的作用，如绝大部分骨科、颈、腰椎及四肢手术，普通外科甲状腺、乳腺手术，大部分泌尿外科手术，下腹的妇科手术，术后口服给药，具有明显的镇痛效果。
, http://www.100md.com
4 本试验表明路盖克口服胃肠道吸收迅速，镇痛效果稳定，未发现血液、肝肾功能损害，不良反应轻微。路盖克对中等以下疼痛具有明显的止痛和缓解疼痛的作用，显效快，临床应用安全，是一种较理想的镇痛药。
参考文献
1 Reisine T,Pasternak G.Opioid analgesics and antagonists.In:Hardman JG,Gilman AG,Limbird LE,eds.Goodman & Gilman’s the pharmacological basis of therapeutics.9th ed.New York:McGran-Hill,1996.521～556
2 Way WL,Way EL.Opioid analgesics & antagonists.In:Katzung BG,eds.Basic and clinical pharmacology.4th ed.Norwalk,Connecticut:Appleton & Lange,1989.375～379
(收稿：1998-10-13 修回：1999-01-05), 百拇医药