我国新药法规体系的形成与发展
作者：杨 悦 李 野 苏怀德1
单位：(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳 110015)
关键词：新药；法规体系；形成；发展
中国新药杂志990602
摘 要 对我国新药法规体系的建立过程进行了系统研究和论述，并指出在国家药品监督管理局成立后，我国新药法规体系的发展将进入新阶段。
THE FORMATION AND DEVELOPMENT OF LEGAL SYSTEM OF NEW DRUGS IN CHINA
Yang Yue,Li Ye,Su Huaide
(Department of Management and Business Administration,Shenyang
, http://www.100md.com
Pharmaceutical University,Shenyang 110015)
ABSTRACT The establishment process of China's legal system for new drugs was reviewed and pointed out that the development in the legal system for new drugs of our country would come into a new stage after the establishment of the State Drug Administration.
KEY WORDS New drug;Laws and regulations system;Foundation;Development
我国1985年颁布的《药品管理法》是我国药品管理的基本法，国家药品监督管理有关部门以其为法律依据，对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布了一系列法律、法规，逐渐形成了我国药品管理的法律体系。对新药管理的有关法规也经历了不断补充和完善的过程，逐渐形成了药品管理法律体系的一个分支，构成了独立的新药法规体系。
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1 法规确立了我国的新药审评制度
在药品管理体系建立和发展的过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。60年代，卫生部和化工部下达了《有关药品新产品管理暂行办法》。70年代，卫生部、国家医药管理局联合下发了《新药管理办法》。各省在鉴定会的基础上形成了地方药品审批管理体系。这时对新药的管理主要是行政手段管理。
1984年全国人大常委会颁布了《药品管理法》，《药品管理法》在“药品的管理”一章中规定“国家鼓励研究创制新药”，并确立了卫生行政部门的药品审批权，根据这两条规定，1985年卫生部颁布了《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》。这标志着我国的新药审批管理进入了以法律手段管理阶段。
1989年《卫生部药品审评工作程序》发布实施，规范了新药审评程序，至此我国的新药审评制度基本建立。我国的新药审评制度是初审与复审相结合、内部审评与外部审评相结合、以外部审评为主的审评制度。同时初、复审的审评机构都相应设立了“药品审评委员会”。
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《新药审批办法》等法规经过多次补充，并以通知和补充规定的方式下发，新药审评制度有关法规以及补充规定详见表1。
表1 新药审批制度有关法规的制订与补充 法 规
发布时间(年)
施行时间(年-月-日)
发布机关
中华人民共和国药品管理法
1984
1985-07-01
人大常委会
中华人民共和国药品管理法实施办法
, 百拇医药
1989
1989-01
卫生部
新药审批办法
1985
1985-07-01
卫生部
关于新药审批管理的若干补充规定
1988
1988-01-20
卫生部
新生物制品审批办法
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1985
1985-07-01
卫生部
新生物制品审批办法补充规定
1988
1988-01
卫生部
关于加强药品审批管理工作的通知
1990
1990-05-29
卫生部
新药审批办法有关中药部分的修订
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1992
1992-09-01
卫生部
和补充规定
卫生部新药审评工作程序
1989
1989-07-04
卫生部
有关新药报批若干问题的通知
1989
1989-09-25
卫生部
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2 规范新药临床前研究阶段的规章和指导原则 1992年国家医药管理局发布了《实验动物管理实施细则》(试行草案)(于1992年1月1日开始施行)，1993年国家科学技术委员会发布了《药品非临床研究质量管理规定》(试行)(于1994年1月1日开始施行)，这两个试行规章标志着对新药临床前试验管理标准化、法制化的探索和实践的开始。
1993年，卫生部药政管理局组织中国药学会、中国药理学会，在卫生部药品审评办公室的协调下，根据国内实践，参考国外经验制订了《新药(西药)临床前研究指导原则》和《中药新药研究指南》，这些指导原则虽不具备行政法规的强制性效力，但能帮助和指导新药研究开发单位应用科学规范的方法开展新药研究工作，同时也为药政管理机构提供充分的审批依据。
3 新药临床研究阶段的规范性文件和临床研究指导原则
卫生部于1983，1986，1992年设立了三批卫生部临床药理基地，并不断增补了一些临床药理基地。为提高我国新药临床药理研究与评价水平，加强临床药理基地的建设和管理，卫生部于1992年颁发了《新药(西药)试产期第三期临床试验实施方案》，确定了新药第三期临床试验由卫生部药政局委托中华医学会统一组织实施的任务，卫生部1995年发布了《卫生部临床药理基地管理指导原则》(于1995年2月2日开始施行)。这些法规与《新药(西药)临床研究指导原则》和《中药新药临床研究指导原则》等技术指南共同发挥着对我国新药临床研究质量的法规监督、指导和保证作用。
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4 药品审评委员会章程
根据《药品管理法》第二十四条和《药品管理法实施办法》第二十条的规定，各级卫生行政部门可以成立药品审评委员会，负责对新药的审评和对已生产药品的再评价。卫生部于1985，1989，1992，1995年成立了四届药品审评委员会，每一届药品审评委员会成立后都制订《药品审评委员会章程》(第4届于1996年发布此章程)。药品审评委员会是一支依法对药品进行技术审评的专家队伍， 1993年卫生部发布了“关于药品审评委员从事新药开发咨询或兼职问题的通知”，此通知从法规上提供了监督审评结果的权威性、公正性和科学性的依据。
5 规范新药审批、检验收费的规范性文件
国务院于1985年批转了卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题的报告》，开始对药品审批和药品检验规定收取成本费。1986年卫生部重新调整制订了《药品审批监督检验收费标准》(于1986年6月13日开始施行)及《新药审批收费事宜的通知》(于1986年7月1日开始施行)。1995年国家纪委、财政部联合下发了《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(于1995年5月1日开始施行)，适当调整了新药审批收费，保证了新药审批检验的顺利进行。
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6 新药知识产权保护法规
1985年《中华人民共和国专利法》颁布实施，第二十五条规定药品的制备方法可申请专利。1992年中美两国签署了关于保护知识产权的谅解备忘录。根据谅解备忘录的有关知识产权保护的协议精神，1993年1月1日起我国实施了修订后的《专利法》，它扩大了药品专利的授予范围，药物化合物、药物制剂、药物化合物或制剂的制备方法、药物化合物或制剂的用途均可申请专利保护。
新药除可获得专利保护外，还可申请新药保护。新药保护是指新药取得新药证书后可获得的所有权保护。1987年卫生部发布了《关于新药保护和技术转让的规定》(于1987年3月24日开始施行)，规定了一至四类新药的保护期和技术转让等有关事宜。
1992年国务院又发布了《中药品种保护条例》(于1993年1月1日开始施行)，中药新药如获得“国家中药品种保护”可获得更长的保护期。
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7 加速和促进新药研究开发的有关法规
国家医药管理局在国家计委、国家科委的支持下，1987年正式成立了面向全国医药行业的“国家医药管理局新药研究基金”。1993年成立了以国家科委为组长，卫生部、国家医药管理局为副组长，由11个部委参加的新药研究与开发管理办公室。新药研究基金的资助范围从仅资助化学创新药扩大到中药、动物药、矿物药、生化药、新生物技术产品及新制剂等等，并改称为“国家新药研究基金”。为加强对基金的管理，1993年国家医药管理局制订了《国家新药研究基金暂行管理办法》，国家医药管理局新药研究管理中心根据管理办法的规定对基金项目进行全程管理。
1993年卫生部下发了关于“‘国家新药研究基金’资助的一类新药审评程序的通知”，对“基金”资助的一类新药优先安排审批，由卫生部直接受理，可随时召开审评会议，大大提高了一类新药的审评效率。1995年第四届药品审评委员会成立，新一届药品审评委员会除对“国家新药基金” 资助的一类新药实行随报随审的审批程序外，对“863生物工程”资助项目，其他一类新药以及针对肿瘤和爱滋病等疾病的治疗新药也采取了随报随审的加快程序。
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1996年12月国家计委颁布了《化学药品作价办法》和《中成药作价办法》(于1997年开始施行)，规定了药品的销售利润率的最高值，凡达到GMP标准的，一类新药不受限制，二类为40%，三类为25%，四、五类为12%，未列入国家新药分类管理保护范围或已不在新药保护期的化学原料药为12%，制剂为8%，中成药为12%。可见，国家给予新药价格优惠，保证了企业尽快收回投资，鼓励了新药研究开发的积极性。
由以上分析可见，我国新药法规体系虽已建立，但不够完善，如：新药法规的发布机关涉及国家医药管理局、卫生部、国家计委等多个国家机关，且法规的执行机构权责不明，在一定程度上影响法规的执行效果；从法规的发布、施行时间来看，大部分出台于80年代和90年代初期，法规内容和管理模式带有计划经济的特点，有些内容明显脱离实际，甚至其中的部分内容现已不再执行；另外，新药知识产权保护的法规与国际接轨的目标也存在一定的差距等等。
1998年国务院直属机构由原来的41个削减至29个，原国家医药管理局和卫生部药政局等部门重新组建成国家药品监督管理局。经国务院批准确定国家药品监督管理局的职能包括“拟订、修订药品管理法律法规，并监督实施；注册新药、仿制药品……”，这也意味着新药有关法规的制订和完善将进入新阶段。对新药法规体系的修改完善必将经历长期的摸索与实践，应从新药法规体系的组成法规着手，逐个逐渐地解决法规中存在的问题。例如：《新药审批办法》有必要根据现实情况加以补充修订；有关新药审评程序也应与审评机构的变更相一致；针对我国规范新药研究开发过程的法规与国际规范的差距，工作重点和难点将主要是GLP、GCP的修订以及贯彻执行和监督方面；新药的知识产权保护法规如何与国际接轨也是目前迫切需要解决的问题之一；制订何种优惠政策及法规能够扭转现阶段新药研究开发投入不足的问题等等。新药法规体系的完善是我国药品管理法规体系完善的重要环节，相信新组建的国家药品监督管理局能够探索出适合我国国情的新药法规体系。
(收稿：1998-12-23 修回：1999-03-29), 百拇医药(杨 悦 李 野 苏怀德1)
单位：(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳 110015)
关键词：新药；法规体系；形成；发展
中国新药杂志990602
摘 要 对我国新药法规体系的建立过程进行了系统研究和论述，并指出在国家药品监督管理局成立后，我国新药法规体系的发展将进入新阶段。
THE FORMATION AND DEVELOPMENT OF LEGAL SYSTEM OF NEW DRUGS IN CHINA
Yang Yue,Li Ye,Su Huaide
(Department of Management and Business Administration,Shenyang
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Pharmaceutical University,Shenyang 110015)
ABSTRACT The establishment process of China's legal system for new drugs was reviewed and pointed out that the development in the legal system for new drugs of our country would come into a new stage after the establishment of the State Drug Administration.
KEY WORDS New drug;Laws and regulations system;Foundation;Development
我国1985年颁布的《药品管理法》是我国药品管理的基本法，国家药品监督管理有关部门以其为法律依据，对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布了一系列法律、法规，逐渐形成了我国药品管理的法律体系。对新药管理的有关法规也经历了不断补充和完善的过程，逐渐形成了药品管理法律体系的一个分支，构成了独立的新药法规体系。
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1 法规确立了我国的新药审评制度
在药品管理体系建立和发展的过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。60年代，卫生部和化工部下达了《有关药品新产品管理暂行办法》。70年代，卫生部、国家医药管理局联合下发了《新药管理办法》。各省在鉴定会的基础上形成了地方药品审批管理体系。这时对新药的管理主要是行政手段管理。
1984年全国人大常委会颁布了《药品管理法》，《药品管理法》在“药品的管理”一章中规定“国家鼓励研究创制新药”，并确立了卫生行政部门的药品审批权，根据这两条规定，1985年卫生部颁布了《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》。这标志着我国的新药审批管理进入了以法律手段管理阶段。
1989年《卫生部药品审评工作程序》发布实施，规范了新药审评程序，至此我国的新药审评制度基本建立。我国的新药审评制度是初审与复审相结合、内部审评与外部审评相结合、以外部审评为主的审评制度。同时初、复审的审评机构都相应设立了“药品审评委员会”。
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《新药审批办法》等法规经过多次补充，并以通知和补充规定的方式下发，新药审评制度有关法规以及补充规定详见表1。
表1 新药审批制度有关法规的制订与补充 法 规
发布时间(年)
施行时间(年-月-日)
发布机关
中华人民共和国药品管理法
1984
1985-07-01
人大常委会
中华人民共和国药品管理法实施办法
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1989
1989-01
卫生部
新药审批办法
1985
1985-07-01
卫生部
关于新药审批管理的若干补充规定
1988
1988-01-20
卫生部
新生物制品审批办法
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1985
1985-07-01
卫生部
新生物制品审批办法补充规定
1988
1988-01
卫生部
关于加强药品审批管理工作的通知
1990
1990-05-29
卫生部
新药审批办法有关中药部分的修订
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1992
1992-09-01
卫生部
和补充规定
卫生部新药审评工作程序
1989
1989-07-04
卫生部
有关新药报批若干问题的通知
1989
1989-09-25
卫生部
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2 规范新药临床前研究阶段的规章和指导原则 1992年国家医药管理局发布了《实验动物管理实施细则》(试行草案)(于1992年1月1日开始施行)，1993年国家科学技术委员会发布了《药品非临床研究质量管理规定》(试行)(于1994年1月1日开始施行)，这两个试行规章标志着对新药临床前试验管理标准化、法制化的探索和实践的开始。
1993年，卫生部药政管理局组织中国药学会、中国药理学会，在卫生部药品审评办公室的协调下，根据国内实践，参考国外经验制订了《新药(西药)临床前研究指导原则》和《中药新药研究指南》，这些指导原则虽不具备行政法规的强制性效力，但能帮助和指导新药研究开发单位应用科学规范的方法开展新药研究工作，同时也为药政管理机构提供充分的审批依据。
3 新药临床研究阶段的规范性文件和临床研究指导原则
卫生部于1983，1986，1992年设立了三批卫生部临床药理基地，并不断增补了一些临床药理基地。为提高我国新药临床药理研究与评价水平，加强临床药理基地的建设和管理，卫生部于1992年颁发了《新药(西药)试产期第三期临床试验实施方案》，确定了新药第三期临床试验由卫生部药政局委托中华医学会统一组织实施的任务，卫生部1995年发布了《卫生部临床药理基地管理指导原则》(于1995年2月2日开始施行)。这些法规与《新药(西药)临床研究指导原则》和《中药新药临床研究指导原则》等技术指南共同发挥着对我国新药临床研究质量的法规监督、指导和保证作用。
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4 药品审评委员会章程
根据《药品管理法》第二十四条和《药品管理法实施办法》第二十条的规定，各级卫生行政部门可以成立药品审评委员会，负责对新药的审评和对已生产药品的再评价。卫生部于1985，1989，1992，1995年成立了四届药品审评委员会，每一届药品审评委员会成立后都制订《药品审评委员会章程》(第4届于1996年发布此章程)。药品审评委员会是一支依法对药品进行技术审评的专家队伍， 1993年卫生部发布了“关于药品审评委员从事新药开发咨询或兼职问题的通知”，此通知从法规上提供了监督审评结果的权威性、公正性和科学性的依据。
5 规范新药审批、检验收费的规范性文件
国务院于1985年批转了卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题的报告》，开始对药品审批和药品检验规定收取成本费。1986年卫生部重新调整制订了《药品审批监督检验收费标准》(于1986年6月13日开始施行)及《新药审批收费事宜的通知》(于1986年7月1日开始施行)。1995年国家纪委、财政部联合下发了《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(于1995年5月1日开始施行)，适当调整了新药审批收费，保证了新药审批检验的顺利进行。
, http://www.100md.com
6 新药知识产权保护法规
1985年《中华人民共和国专利法》颁布实施，第二十五条规定药品的制备方法可申请专利。1992年中美两国签署了关于保护知识产权的谅解备忘录。根据谅解备忘录的有关知识产权保护的协议精神，1993年1月1日起我国实施了修订后的《专利法》，它扩大了药品专利的授予范围，药物化合物、药物制剂、药物化合物或制剂的制备方法、药物化合物或制剂的用途均可申请专利保护。
新药除可获得专利保护外，还可申请新药保护。新药保护是指新药取得新药证书后可获得的所有权保护。1987年卫生部发布了《关于新药保护和技术转让的规定》(于1987年3月24日开始施行)，规定了一至四类新药的保护期和技术转让等有关事宜。
1992年国务院又发布了《中药品种保护条例》(于1993年1月1日开始施行)，中药新药如获得“国家中药品种保护”可获得更长的保护期。
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7 加速和促进新药研究开发的有关法规
国家医药管理局在国家计委、国家科委的支持下，1987年正式成立了面向全国医药行业的“国家医药管理局新药研究基金”。1993年成立了以国家科委为组长，卫生部、国家医药管理局为副组长，由11个部委参加的新药研究与开发管理办公室。新药研究基金的资助范围从仅资助化学创新药扩大到中药、动物药、矿物药、生化药、新生物技术产品及新制剂等等，并改称为“国家新药研究基金”。为加强对基金的管理，1993年国家医药管理局制订了《国家新药研究基金暂行管理办法》，国家医药管理局新药研究管理中心根据管理办法的规定对基金项目进行全程管理。
1993年卫生部下发了关于“‘国家新药研究基金’资助的一类新药审评程序的通知”，对“基金”资助的一类新药优先安排审批，由卫生部直接受理，可随时召开审评会议，大大提高了一类新药的审评效率。1995年第四届药品审评委员会成立，新一届药品审评委员会除对“国家新药基金” 资助的一类新药实行随报随审的审批程序外，对“863生物工程”资助项目，其他一类新药以及针对肿瘤和爱滋病等疾病的治疗新药也采取了随报随审的加快程序。
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1996年12月国家计委颁布了《化学药品作价办法》和《中成药作价办法》(于1997年开始施行)，规定了药品的销售利润率的最高值，凡达到GMP标准的，一类新药不受限制，二类为40%，三类为25%，四、五类为12%，未列入国家新药分类管理保护范围或已不在新药保护期的化学原料药为12%，制剂为8%，中成药为12%。可见，国家给予新药价格优惠，保证了企业尽快收回投资，鼓励了新药研究开发的积极性。
由以上分析可见，我国新药法规体系虽已建立，但不够完善，如：新药法规的发布机关涉及国家医药管理局、卫生部、国家计委等多个国家机关，且法规的执行机构权责不明，在一定程度上影响法规的执行效果；从法规的发布、施行时间来看，大部分出台于80年代和90年代初期，法规内容和管理模式带有计划经济的特点，有些内容明显脱离实际，甚至其中的部分内容现已不再执行；另外，新药知识产权保护的法规与国际接轨的目标也存在一定的差距等等。
1998年国务院直属机构由原来的41个削减至29个，原国家医药管理局和卫生部药政局等部门重新组建成国家药品监督管理局。经国务院批准确定国家药品监督管理局的职能包括“拟订、修订药品管理法律法规，并监督实施；注册新药、仿制药品……”，这也意味着新药有关法规的制订和完善将进入新阶段。对新药法规体系的修改完善必将经历长期的摸索与实践，应从新药法规体系的组成法规着手，逐个逐渐地解决法规中存在的问题。例如：《新药审批办法》有必要根据现实情况加以补充修订；有关新药审评程序也应与审评机构的变更相一致；针对我国规范新药研究开发过程的法规与国际规范的差距，工作重点和难点将主要是GLP、GCP的修订以及贯彻执行和监督方面；新药的知识产权保护法规如何与国际接轨也是目前迫切需要解决的问题之一；制订何种优惠政策及法规能够扭转现阶段新药研究开发投入不足的问题等等。新药法规体系的完善是我国药品管理法规体系完善的重要环节，相信新组建的国家药品监督管理局能够探索出适合我国国情的新药法规体系。
(收稿：1998-12-23 修回：1999-03-29), 百拇医药(杨 悦 李 野 苏怀德1)