中药产业“十五”期间发展规划的构想——对我国中药产业现代化发展的思考(二)
作者：姚善泾 程翼宇 王焕魁 萧伟 祝红五 曹光明 钟虹光 林哲 王北婴 刘保延 王跃生 谈钰元 许传国 杨峻山 赵润怀
单位：中国国家中医药管理局科技司， 北京 100026
关键词：
中国新药杂志000501 1 “十五”中药产业发展的指导思想与发展目标
以宪法“发展现代医药和我国传统医药”为依据，以贯彻党的十五大精神、《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》和《中共中央关于加强技术创新发展高科技实现产业化的决定》为指导，以高新技术改造传统中药产业为导向，调整产业结构，优化生产要素，规范市场行为，加快中药产业现代化步伐，不断提高中药产业对人民健康和社会主义现代化建设的贡献。
在“九五”计划完成的基础上，进一步提高中药农业、中药工业、中药商业、中药机械加工业及其他专为中药产业服务的行业中的高新技术含量，使综合技术水平有大幅度提高，高新技术对中药产业经济增长的贡献率达到30%以上，为实现中药产业现代化奠定基础。
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2 “十五”期间的重点任务
2.1 中药农业
2.1.1 在现有600个药材种植基地基础上，到2005年有1/3建成达到符合GAP要求的基地或种植园，使其成为与制药企业相匹配的新兴产业和流通渠道。
2.1.2 根据合理布局、相对集中的原则，在大宗品种和中药材主产区，以现有药材种植基地为基础，选择10～15个建立常用道地药材生产规范化基地，积极扶持无公害药材种植与生产。
2.1.3 建设5～10个濒危野生动植物物种的优良育种基地，扩大栽培药材的品种和规模，解决中药产业持续发展的问题。
2.1.4 提高濒危药材人工制成品的质量，扩大品种，形成规模生产能力，如人工麝香、培植牛黄、人工虎骨、犀角代用品等，并大力推广。
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2.1.5 扶持以中药商业企业为主体，把中药材基地建设同指导生产、发展生产紧密结合起来，向农、商、贸结合的现代化商业方向发展。
2.1.6 在满足国内外市场需求的前提下，种植面积基本稳定在580万亩的水平，依靠科技进步和提高单位面积产量和质量，逐步实现栽培、种植、养殖科学化。
2.2 中药工业 中药工业生产过程分为中药前处理(含中药炮制)、中药提取和中药制剂及中药包装4个环节，而其中前处理与提取是中药制药中的关键，同时又是中药工业现代化的核心。
2.2.1 建立规模化、集约化、现代化的大型中药工业重大系统工程 ①在大宗药材生产地或与药材种植基地配套建立1～2个以推广中药材炮制全浸润工艺及其装备技术应用的“中药饮片生产基地”。②在大宗药材生产地或与药材种植基地配套建立2～3个以推广中药集成制造技术及自控装备技术应用为目的的“中药材标准提取物生产中心”，使中药材提取物及中成药中间体形成原料化和商品化，并使这种方法成为中成药生产的新途径之一。
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2.2.2 建立新工艺、新装备的示范工程，加强高技术产业化项目的建设 大力采用高新技术改造中药传统企业，加速中药生产工艺及装备的标准化、系统化及工程化的进程：①选择既有经济实力又有较好技术力量的企业，攻克能带动中药制药工业整体水平明显上台阶的关键技术，进行产业化示范、推广。②以新工艺、新技术、新装备和新产品为依托，以企业为主体，积极推进中药工业高新技术产业化的进程。
政府以此为导向，选择2～3家实力强、综合技术水平高的企业实施中成药生产的系统化、工程化示范性工程，包括市场前景良好、已基本成熟的先进适用技术，如超临界二氧化碳萃取、超微粉碎技术、大孔树脂吸附技术、絮凝沉淀技术及生产过程的数据化和自动化等运用到规模生产中，进行系统验证，为大规模推广应用提供工程示范，形成“中药生产系统化、工程化”的产业现代化雏形，通过提高整个中药工业的高技术含量，推动中药工业产业向现代化高技术产业方向发展。目前较有基础进行推广应用示范的项目有以下几种。
中药炮制全浸润工艺及其装备：按照《中药饮片工业企业全浸润工艺规程》采取回转式药材浸润罐进行中药饮片生产，可达到“少泡多润，药透水尽”。
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超微粉碎技术：超微粉末是跨世纪的新材料，对不同材质的中药材进行细胞超细粉碎后的药材微粉进行制剂工艺的改进，提高药物生物利用度和疗效，可大大降低生产成本，并促进实现中药传统技术的新突破。
中药动态逆流提取工艺及其装备与自控系统：该装置工艺技术较先进，同时又具有传统工艺特点。它采用动态罐组式逆流提取工艺、单罐循环提取工艺和中药三效节能蒸发器与喷雾干燥塔装置，并将其组合起来，可实现从药材煎煮、浓缩、醇沉、过滤至浸膏或干粉、适用于多种溶媒提取的连续或间歇生产，从而可缩短生产周期，减少劳动强度，提取出比旧提取工艺更多的有效成分。目前对于提取、蒸发、喷雾三大工序的设备均有国家标准，并已定型生产。该装置可为实现生产全过程的自动控制奠定有益的基础。
中药提取、浓缩、纯化过程的工业集成制造技术：集成制造技术是一类最新的工业技术概念。在中成药制造业中通过一系列提取、分离、浓缩、纯化操作的有效组合和计算机的集成控制，实现从中药原料药到目标产品的全程控制，从而高效率、高质量地生产出中成药产品。在该“集成制造技术”中可包括动态浸取法、逆流(错流)萃取法、高效层析法、高效浓缩法等多种技术方法，因此，它具有有效地改进传统中药提取工艺、提高产品质量的均一性和稳定性、缩短生产周期等优点。
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超临界二氧化碳萃取技术及其装备：超临界流体萃取(SFE)技术是近十几年发展较为迅速的高新提取分离技术。其中超临界CO2是最常用的一种超临界流体。用超临界CO2萃取天然产物，具有较佳的抽取分离效能，并具有集提取、分离、浓缩为一体，整体操作成本低、无残留溶剂、节约能源、操作简便等优点，国内外已应用于食品、香料、石油、化工、医药工业等领域。用超临界CO2作溶剂以取代传统的溶剂提取方法正在单味药提取上受到中药工业界的普遍重视。
大孔树脂吸附技术：大孔树脂吸附分离技术是采用不同的大孔树脂作为吸附剂，从中药复方煎液中有选择地吸附其中的有效部分的一种分离精制的新技术。目前已较广泛地应用于中药新药的研究开发和中成药的生产中。近年来在中药有效成分分离方面取得一定进展，对水溶性成分效果良好。该技术操作简便，周期短，成本低，可有效地缩小剂量，减少产品的吸潮性，并认为可部分去除重金属等有害物质，提高产品内在质量和提高制剂水平。
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工业膜分离技术及其装备：膜分离技术在中药领域已开始逐步放大试验。可采用工业膜的超滤技术分离无效大分子物质。用反渗透技术进行中药提取液的浓缩等，其性能可靠，对提高中药提取液的澄明度和稳定性的作用显著，并可有效地节约溶剂和工时。
已基本成熟的其他中药制剂技术：如絮凝沉淀、工业化色谱分离技术及粉碎、干燥、提取等各工序中的节能设备，如低温粉碎机组、一步制粒机、喷雾干燥塔、洗灌封联动机组等。
新剂型、新辅料的推广应用项目：如膜剂、气雾剂、鼻腔给药、栓剂、巴布剂、缓释与控释制剂等的推广及羟丙基β-环糊精、交联聚乙烯吡咯酮、木糖醇、甲壳胺等新辅料的应用。
2.2.3 调整优化中药产业结构，开发、生产符合市场需要的现代中药 现代中药的含义来源于中医理论及临床用药经验，依靠先进科学技术，遵循严格的规范所研究生产的高效、安全、稳定、质量可控、服用方便、并得到国际主流社会认可的中药。①传统名牌中药的生产要形成机械化、现代化的生产线，重点工序要求采用程控技术。②现代中药的生产逐步按剂型或主导产品分类，形成有一定规模的系列药品。③为保证小品种药品的市场供应，行业发挥宏观调控的作用，使大型、中型、小型的制药企业构成合理的产业化结构，达到合理利用中药资源的目的。
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2.3 中药机械工业
2.3.1 配合新工艺、新装备的推进，加强、提高现有中药工艺装备生产企业的技术创新与开发力度，不断向数据化、自动化的方向发展，使其更好地为中药工业生产现代化服务。
2.3.2 重点扶持中药前处理工序、提取工序中关键装备生产企业的发展，以企业为主体建立先进工艺技术与装备的孵化器基地，加强对高效、节能及提高产品质量装备的推广应用。
2.3.3 扶持中医药专用医疗器械的生产，重视产品质量和加工技术专业水平。
2.4 中药“知识经济”产业 中药“知识经济”产业是中药产业建立、成长及开拓新的经济增长点的基础和依托，是创造新的财富的重要来源。尽管在认识上还需要进一步深入和完善，但应该相信，其必将逐步发展成为中药产业中最大的产业。
2.4.1 建立中药信息产业 充分利用计算机技术、信息工程技术、电讯技术，逐步建立中药信息产业。 建立中药研究、开发信息系统：在现有网络基础上，充分利用有关数据库，总结中草药及方剂的传统使用经验和现代研究成果，研究开发具统一规范的中草药及方剂的化学成分、药理作用、毒副作用等数据库。在此基础上，建立中药研究开发信息处理平台、中药虚拟研究系统及现代中药优化设计系统，推进中药研究及设计手段的技术革命，扭转中药研究开发工具滞后于需求的被动局面，发展形成我国现代中药创新体系。
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建立中药交易电子商务系统：收集、整理国内外市场需求及投资环境和各国医药法规及专利、商标、索赔、经营程序情况，建立国际天然药市场信息系统。
建立国内中药产业统计系统：及时交流中药产品质量、生产规模、产品成本、效益指标等。
运用电讯视听、数码技术、激光信息储存等手段，研究开发中药相关信息技术，发展中药信息产品。
2.4.2 中药质量标准规范的现代化 ①积极稳妥地推进实施GMP,GSP的步伐和贯彻实施GAP,GLP,GCP和即将出台的GPP规范。②逐步制定和完善中药材及中药饮片的质量标准并颁布实行，从产品质量上提高中药产业现代化水平。③建立并推广应用鉴定中药材质量的标准薄层色谱图谱、标准指纹峰图谱及色谱-光谱联用、生物检测等鉴别技术，提高现有中药检测机构的检测和装备水平。④建立中药现代化评价系统，目的是从组织机构上保证我国生产的中药产品达到国际认可的水平，包括建立中药筛选中心、中药标准品中心及GLP，GCP中心等。“十五”末期基本形成中药现代化研究开发系统。
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2.4.3 中药工程 “中药工程”是“现代高新技术与中药传统生产工艺相结合及现代药学理论与传统中医药理论相结合”的一门新型学科和一个新兴的产业，是实现中药新产品、新技术、新工艺、新装备研究开发及推广应用的重要组成部分。任务是：运用现代高新技术使中药生产过程规范化、标准化、科学化和系统化，开展关键中药装备及工程技术的研究和推广，为实现中药产业现代化起到科技先导产业的作用。中药工程技术是在生产实践中，为弘扬祖国优秀医药文化遗产、推行中药工业全面实施“GMP”标准，逐步实现中药生产规范化、现代化为目的而兴起的中药制药工程技术。
加强药材处理、粉碎与输送、浸出与分离、蒸发与干燥、洁净技术与灭菌工程等技术及其装备的中试和工程化放大、推广应用，并使其成果形成产业化。
2.5 促进并鼓励建立中药跨国产业集团，提高现代中药的国际竞争力
2.5.1 鼓励已形成一定规模和现代化水平高及通过国家或国际GMP认证的中药企业，在保护知识产权的前提下，可采取独资、合资或联营的方式建立跨国集团，参与国际医药市场的竞争。
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2.5.2 鼓励有一定经济实力中药企业集团在国外设立分公司、研究机构，兼并国外有新药注册经验的中小型草药公司或与之合作，打破贸易保护主义封锁，争取有中药制药企业集团跨入强国际制药企业的行列。
2.5.3 对国内外市场欢迎的中药品种，加强产品的营销策略研究，建立高效的市场网络，改进产品的包装，实行名牌战略，扩大市场份额，提高中药在国内外的竞争力。
2.5.4 鼓励有实力的企业在境外上市，实行资本经营。
2.6 中药商业
2.6.1 大力推广中药材的保鲜、干燥、防霉、防虫蛀等新技术的应用，扶持标准化货舱的建设。
2.6.2 以市场为导向，加强中药信息系统的现代化，把握国民经济发展、人口增长及人民生活水平的提高对市场的影响，积极探索中药电子商务交易，逐步向规范化、国际化发展。
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2.6.3 以科技为先导，药材为基础，成药为主导，商业为纽带，建立数个产、学、研结合并以知识为支撑的商业型中药大集团。
2.7 其他 积极扶持中药保健品、中药专用辅料、中药饮料等行业的技术创新和新技术的应用。
3 实施方案和保证措施
根据“十五”中药产业现代化发展规划，结合中药产业实际，建议提出以下实施方案和保证措施。
3.1 规范国家、企业、市场行为，为中药产业化发展创造良好的社会、市场环境
3.1.1 各级政府和部门应重视中药产业，在产业的结构调整、医疗卫生体制改革、科教事业发展等方面，为其创造良好的条件。加大对中药产业的投入，对中药材生产进行扶持及相关的农业优惠政策。
, http://www.100md.com 3.1.2 落实“抓大扶强”政策，积极扶持和引导企业通过联合、兼并、破产、重组等形式，使生产要素进一步优化，形成一批集约化、规模化的大型企业或企业集团。
3.1.3 加速流通体制改革，规范市场行为，创造平等的竞争环境。对中药流通领域，坚持少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则，鼓励企业采用多种形式实行资产重组，减少批发企业数量，提高质量和效益，逐步形成统一、开放、竞争有序的流通体制。贯彻“以农村为重点”的卫生工作方针，积极开拓农村中药市场，扩大消费需求。加强农村供药网络建设，在品种、价格上要与农村经济发展、合作医疗保健水平相适应。
3.1.4 规范医药市场药品品种、价格。对新药及已有的药物进行药物经济学评价外，还要有疗效学评价，以达到优胜劣汰，逐渐净化目前的中成药市场，满足医疗需要，不但为优质品种产业化创造有利条件，也可以真正有效地控制医疗费用的增长，更好地为人类健康服务。
3.2 深化体制改革，促进技术创新和高新技术商品化、产业化 国家应进一步加大对中医药科技创新的投入。各中药企业，要把建立健全技术创新机制作为现代企业制度的重要内容，要把提高技术创新能力和经营管理水平作为企业走出困境、发展壮大的关键措施，使企业真正成为技术创新的主体。有条件的大中型中药企业要建立健全企业技术中心，用以加速形成有利于技术创新和科技成果迅速转化的运行机制，资金投入的比例争取通过3～5年达到5%左右。同时要提倡加强企业与高等院校、科研机构的联合协作，根据优势互补、利益共享的原则，建立双边、多边技术协作机制。建立健全中介服务机构，完善技术创新体系。
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3.3 加强对中药知识产权的管理和保护 知识产权已成为继物力、财力、人力三大经营资源后的第四经营资源，而我国对药品实行专利和技术保护才开始起步，现有专利法对中医药保护的范围也较笼统，人们对知识产权的意识还比较薄弱，致使许多宝贵的中药知识财富面临被他人攫取的危险，亟需加强对中药知识产权保护研究。当前中药知识产权还是一个不十分明确的概念，这主要表现在对中药的知识产权内容还不清楚，有效保护中药的知识产权手段和方法还不多。因此，需要加强中药知识产权的研究和实践，健全知识产权保护法规。同时要加强中药国际化专利战略研究和实践研究，特别是对发达国家在中药、草药及天然药物领域专利申请方面已获得专利权的项目进行科学研究和系统分析，使中药能更好地利用专利这一有效保护方式，促进中药成为新的经济增长点。
3.4 完善和修订现行的质量技术标准，以引导和促进中药产业提高技术水平
3.4.1 参考国际通行标准，制定科学可行的中成药质量控制标准。中成药的质量可控性问题是中成药以药品名义进入国际市场的主要问题之一。中成药质量控制不能现代化，就无法实现中药现代化。为此，应参考国际通行标准，对我国现行的中成药质量控制标准进行修改，并制定出能够得到国际认可的我国中药质量控制标准。
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3.4.2 探索制定中成药生物检测质量控制标准。由于中成药活性成分的确定有一定困难，因此应该进一步深入开展中成药生物检测指标的研究工作，以生物活体药理作用变化程度作为中成药质量控制指标。
3.4.3 重视药剂辅料的质量管理，加速新辅料的研究开发。药剂辅料作为中药制剂的基础原料和重要组成部分，在制剂的发展和生产中起着重要的作用，它不仅赋予药物一定剂型，并且与提高药物疗效、降低不良反应有很大关系。研究开发、合理应用新辅料及提高现有辅料的质量是提高我国制剂质量和生产水平的重要方面。“十五”期间对药用辅料应严格质量标准，实行类似于“GMP”的规范化管理，明确药剂辅料的开发重点，建立辅料科研和生产基地，力争在几年内做到辅料门类齐全，产品多样化、品种系列化、商品规格化。
3.4.4 加强对典型中药装备的基础研究和应用研究。“十五”期间，加大对典型中药装备、典型零件、部件执行单元和在线检测装置的基础研究和应用研究，以提高整个中药制药工业技术工程化水平。
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3.5 充分利用WTO机遇，扩大中药及与中药相关的产品在国际市场上的影响
3.5.1 完善新药开发机制，针对国际市场需要开发出口中药，创建中药出口名牌产品。针对不同国际市场需要，开发中药新药以及对适应这些需要的已有中药进行二次开发。争取在二三年内研制出二三种疗效好、安全、基础资料可靠、易被国外医药学界和患者接受的中药制剂，打入国际市场，作为处方药在西方国家注册。
3.5.2 加强国家对中药及中药相关产品出入口的宏观控制。目前，国内中药出口管理比较混乱，多头出口，低价竞销，使国家经济蒙受损失。另一方面，1998年我国进口植物药大于出口中成药。“十五”期间，国家应出台相应政策法规，规范中药出入口管理，严格中药出口质量检测工作，建立国际植物药质量标准的软科学研究项目，并对植物药质量标准的研究和动向进行跟踪，以期与国际公认的质量水平接轨，从而扩大我国中药在国际市场上的占有率。
3.5.3 “十五”期间，重点扶持一批中药外向型企业，积极发展外向型经济。要将种植中药材作为产业看待而不要视为农副产品，立法保护中药材资源，根据资源和市场需求控制种植、采收规模和数量，全面规划、建立道地名牌中药种子及出口基地；努力调整中药出口结构，彻底改变目前中药出口以药材为主的不合理结构和中药产品在世界植物药产品市场的低份额局面；积极引进外资，拓宽利用外资渠道，国家制定相关政策，鼓励引进先进技术，鼓励条件具备的企业在境外开展生产、贸易等不同形式的合作，在巩固现有市场的同时，进一步拓展澳、欧、美、大洋州市场。
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3.6 进一步完善人才管理制度和用人制度，确保“十五”规划的顺利进行 人才是完成中药“十五”规划的关键，应着眼于全球医药市场竞争的角度，建立新型的人才培养、人才管理和用人制度。
3.6.1 “十五”期间，应重点对现有工商、科技企业主管人员，按国际化的要求，进行再培训，使管理人员的素质达到或超过同类国外发达国家同级管理人员的水平，使中药产业管理水平基本达到国际化的要求。
3.6.2 在用人制度上，在按照国家现行政策条件下，对各重点工商科技企业，可以按照各自企业的自身特点，制定灵活的用人政策，使人才外流得到有效控制。
3.6.3 多学科和跨部门联合，积极培养各类复合型人才，使传统中药能与现代科技有机地结合，协调发展。通过跨单位、跨部门、跨学科的综合性研究，以通过重大项目的协作，提高水平及效率，有利于出成果、出人才。
3.6.4 对从事中药基础性研究的基本队伍，应有倾斜政策，在工作条件、工资待遇等方面予以保障，使其经济收入不低于同档次的开发人员，以吸引科技人员安心于现在工作岗位。
3.7 进一步加大投入，依靠技术创新，提高现代化水平 十五期间，通过对制约中药行业发展的关键问题、技术及设备的研究攻关，形成局部领域、一些方法及多种设备的竞争优势。鉴于这些领域的研究能带动行业整体水平的提高，尽管攻关难度大，投入经费多，但由此产生的效益极大，需要国家的积极扶持和企业及研究单位的积极参与，需要运用新的组织形式和风险投资形式，确保国家、企业及研究单位的利益。
收稿：2000-01-24, http://www.100md.com
单位：中国国家中医药管理局科技司， 北京 100026
关键词：
中国新药杂志000501 1 “十五”中药产业发展的指导思想与发展目标
以宪法“发展现代医药和我国传统医药”为依据，以贯彻党的十五大精神、《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》和《中共中央关于加强技术创新发展高科技实现产业化的决定》为指导，以高新技术改造传统中药产业为导向，调整产业结构，优化生产要素，规范市场行为，加快中药产业现代化步伐，不断提高中药产业对人民健康和社会主义现代化建设的贡献。
在“九五”计划完成的基础上，进一步提高中药农业、中药工业、中药商业、中药机械加工业及其他专为中药产业服务的行业中的高新技术含量，使综合技术水平有大幅度提高，高新技术对中药产业经济增长的贡献率达到30%以上，为实现中药产业现代化奠定基础。
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2 “十五”期间的重点任务
2.1 中药农业
2.1.1 在现有600个药材种植基地基础上，到2005年有1/3建成达到符合GAP要求的基地或种植园，使其成为与制药企业相匹配的新兴产业和流通渠道。
2.1.2 根据合理布局、相对集中的原则，在大宗品种和中药材主产区，以现有药材种植基地为基础，选择10～15个建立常用道地药材生产规范化基地，积极扶持无公害药材种植与生产。
2.1.3 建设5～10个濒危野生动植物物种的优良育种基地，扩大栽培药材的品种和规模，解决中药产业持续发展的问题。
2.1.4 提高濒危药材人工制成品的质量，扩大品种，形成规模生产能力，如人工麝香、培植牛黄、人工虎骨、犀角代用品等，并大力推广。
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2.1.5 扶持以中药商业企业为主体，把中药材基地建设同指导生产、发展生产紧密结合起来，向农、商、贸结合的现代化商业方向发展。
2.1.6 在满足国内外市场需求的前提下，种植面积基本稳定在580万亩的水平，依靠科技进步和提高单位面积产量和质量，逐步实现栽培、种植、养殖科学化。
2.2 中药工业 中药工业生产过程分为中药前处理(含中药炮制)、中药提取和中药制剂及中药包装4个环节，而其中前处理与提取是中药制药中的关键，同时又是中药工业现代化的核心。
2.2.1 建立规模化、集约化、现代化的大型中药工业重大系统工程 ①在大宗药材生产地或与药材种植基地配套建立1～2个以推广中药材炮制全浸润工艺及其装备技术应用的“中药饮片生产基地”。②在大宗药材生产地或与药材种植基地配套建立2～3个以推广中药集成制造技术及自控装备技术应用为目的的“中药材标准提取物生产中心”，使中药材提取物及中成药中间体形成原料化和商品化，并使这种方法成为中成药生产的新途径之一。
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2.2.2 建立新工艺、新装备的示范工程，加强高技术产业化项目的建设 大力采用高新技术改造中药传统企业，加速中药生产工艺及装备的标准化、系统化及工程化的进程：①选择既有经济实力又有较好技术力量的企业，攻克能带动中药制药工业整体水平明显上台阶的关键技术，进行产业化示范、推广。②以新工艺、新技术、新装备和新产品为依托，以企业为主体，积极推进中药工业高新技术产业化的进程。
政府以此为导向，选择2～3家实力强、综合技术水平高的企业实施中成药生产的系统化、工程化示范性工程，包括市场前景良好、已基本成熟的先进适用技术，如超临界二氧化碳萃取、超微粉碎技术、大孔树脂吸附技术、絮凝沉淀技术及生产过程的数据化和自动化等运用到规模生产中，进行系统验证，为大规模推广应用提供工程示范，形成“中药生产系统化、工程化”的产业现代化雏形，通过提高整个中药工业的高技术含量，推动中药工业产业向现代化高技术产业方向发展。目前较有基础进行推广应用示范的项目有以下几种。
中药炮制全浸润工艺及其装备：按照《中药饮片工业企业全浸润工艺规程》采取回转式药材浸润罐进行中药饮片生产，可达到“少泡多润，药透水尽”。
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超微粉碎技术：超微粉末是跨世纪的新材料，对不同材质的中药材进行细胞超细粉碎后的药材微粉进行制剂工艺的改进，提高药物生物利用度和疗效，可大大降低生产成本，并促进实现中药传统技术的新突破。
中药动态逆流提取工艺及其装备与自控系统：该装置工艺技术较先进，同时又具有传统工艺特点。它采用动态罐组式逆流提取工艺、单罐循环提取工艺和中药三效节能蒸发器与喷雾干燥塔装置，并将其组合起来，可实现从药材煎煮、浓缩、醇沉、过滤至浸膏或干粉、适用于多种溶媒提取的连续或间歇生产，从而可缩短生产周期，减少劳动强度，提取出比旧提取工艺更多的有效成分。目前对于提取、蒸发、喷雾三大工序的设备均有国家标准，并已定型生产。该装置可为实现生产全过程的自动控制奠定有益的基础。
中药提取、浓缩、纯化过程的工业集成制造技术：集成制造技术是一类最新的工业技术概念。在中成药制造业中通过一系列提取、分离、浓缩、纯化操作的有效组合和计算机的集成控制，实现从中药原料药到目标产品的全程控制，从而高效率、高质量地生产出中成药产品。在该“集成制造技术”中可包括动态浸取法、逆流(错流)萃取法、高效层析法、高效浓缩法等多种技术方法，因此，它具有有效地改进传统中药提取工艺、提高产品质量的均一性和稳定性、缩短生产周期等优点。
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超临界二氧化碳萃取技术及其装备：超临界流体萃取(SFE)技术是近十几年发展较为迅速的高新提取分离技术。其中超临界CO2是最常用的一种超临界流体。用超临界CO2萃取天然产物，具有较佳的抽取分离效能，并具有集提取、分离、浓缩为一体，整体操作成本低、无残留溶剂、节约能源、操作简便等优点，国内外已应用于食品、香料、石油、化工、医药工业等领域。用超临界CO2作溶剂以取代传统的溶剂提取方法正在单味药提取上受到中药工业界的普遍重视。
大孔树脂吸附技术：大孔树脂吸附分离技术是采用不同的大孔树脂作为吸附剂，从中药复方煎液中有选择地吸附其中的有效部分的一种分离精制的新技术。目前已较广泛地应用于中药新药的研究开发和中成药的生产中。近年来在中药有效成分分离方面取得一定进展，对水溶性成分效果良好。该技术操作简便，周期短，成本低，可有效地缩小剂量，减少产品的吸潮性，并认为可部分去除重金属等有害物质，提高产品内在质量和提高制剂水平。
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工业膜分离技术及其装备：膜分离技术在中药领域已开始逐步放大试验。可采用工业膜的超滤技术分离无效大分子物质。用反渗透技术进行中药提取液的浓缩等，其性能可靠，对提高中药提取液的澄明度和稳定性的作用显著，并可有效地节约溶剂和工时。
已基本成熟的其他中药制剂技术：如絮凝沉淀、工业化色谱分离技术及粉碎、干燥、提取等各工序中的节能设备，如低温粉碎机组、一步制粒机、喷雾干燥塔、洗灌封联动机组等。
新剂型、新辅料的推广应用项目：如膜剂、气雾剂、鼻腔给药、栓剂、巴布剂、缓释与控释制剂等的推广及羟丙基β-环糊精、交联聚乙烯吡咯酮、木糖醇、甲壳胺等新辅料的应用。
2.2.3 调整优化中药产业结构，开发、生产符合市场需要的现代中药 现代中药的含义来源于中医理论及临床用药经验，依靠先进科学技术，遵循严格的规范所研究生产的高效、安全、稳定、质量可控、服用方便、并得到国际主流社会认可的中药。①传统名牌中药的生产要形成机械化、现代化的生产线，重点工序要求采用程控技术。②现代中药的生产逐步按剂型或主导产品分类，形成有一定规模的系列药品。③为保证小品种药品的市场供应，行业发挥宏观调控的作用，使大型、中型、小型的制药企业构成合理的产业化结构，达到合理利用中药资源的目的。
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2.3 中药机械工业
2.3.1 配合新工艺、新装备的推进，加强、提高现有中药工艺装备生产企业的技术创新与开发力度，不断向数据化、自动化的方向发展，使其更好地为中药工业生产现代化服务。
2.3.2 重点扶持中药前处理工序、提取工序中关键装备生产企业的发展，以企业为主体建立先进工艺技术与装备的孵化器基地，加强对高效、节能及提高产品质量装备的推广应用。
2.3.3 扶持中医药专用医疗器械的生产，重视产品质量和加工技术专业水平。
2.4 中药“知识经济”产业 中药“知识经济”产业是中药产业建立、成长及开拓新的经济增长点的基础和依托，是创造新的财富的重要来源。尽管在认识上还需要进一步深入和完善，但应该相信，其必将逐步发展成为中药产业中最大的产业。
2.4.1 建立中药信息产业 充分利用计算机技术、信息工程技术、电讯技术，逐步建立中药信息产业。 建立中药研究、开发信息系统：在现有网络基础上，充分利用有关数据库，总结中草药及方剂的传统使用经验和现代研究成果，研究开发具统一规范的中草药及方剂的化学成分、药理作用、毒副作用等数据库。在此基础上，建立中药研究开发信息处理平台、中药虚拟研究系统及现代中药优化设计系统，推进中药研究及设计手段的技术革命，扭转中药研究开发工具滞后于需求的被动局面，发展形成我国现代中药创新体系。
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建立中药交易电子商务系统：收集、整理国内外市场需求及投资环境和各国医药法规及专利、商标、索赔、经营程序情况，建立国际天然药市场信息系统。
建立国内中药产业统计系统：及时交流中药产品质量、生产规模、产品成本、效益指标等。
运用电讯视听、数码技术、激光信息储存等手段，研究开发中药相关信息技术，发展中药信息产品。
2.4.2 中药质量标准规范的现代化 ①积极稳妥地推进实施GMP,GSP的步伐和贯彻实施GAP,GLP,GCP和即将出台的GPP规范。②逐步制定和完善中药材及中药饮片的质量标准并颁布实行，从产品质量上提高中药产业现代化水平。③建立并推广应用鉴定中药材质量的标准薄层色谱图谱、标准指纹峰图谱及色谱-光谱联用、生物检测等鉴别技术，提高现有中药检测机构的检测和装备水平。④建立中药现代化评价系统，目的是从组织机构上保证我国生产的中药产品达到国际认可的水平，包括建立中药筛选中心、中药标准品中心及GLP，GCP中心等。“十五”末期基本形成中药现代化研究开发系统。
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2.4.3 中药工程 “中药工程”是“现代高新技术与中药传统生产工艺相结合及现代药学理论与传统中医药理论相结合”的一门新型学科和一个新兴的产业，是实现中药新产品、新技术、新工艺、新装备研究开发及推广应用的重要组成部分。任务是：运用现代高新技术使中药生产过程规范化、标准化、科学化和系统化，开展关键中药装备及工程技术的研究和推广，为实现中药产业现代化起到科技先导产业的作用。中药工程技术是在生产实践中，为弘扬祖国优秀医药文化遗产、推行中药工业全面实施“GMP”标准，逐步实现中药生产规范化、现代化为目的而兴起的中药制药工程技术。
加强药材处理、粉碎与输送、浸出与分离、蒸发与干燥、洁净技术与灭菌工程等技术及其装备的中试和工程化放大、推广应用，并使其成果形成产业化。
2.5 促进并鼓励建立中药跨国产业集团，提高现代中药的国际竞争力
2.5.1 鼓励已形成一定规模和现代化水平高及通过国家或国际GMP认证的中药企业，在保护知识产权的前提下，可采取独资、合资或联营的方式建立跨国集团，参与国际医药市场的竞争。
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2.5.2 鼓励有一定经济实力中药企业集团在国外设立分公司、研究机构，兼并国外有新药注册经验的中小型草药公司或与之合作，打破贸易保护主义封锁，争取有中药制药企业集团跨入强国际制药企业的行列。
2.5.3 对国内外市场欢迎的中药品种，加强产品的营销策略研究，建立高效的市场网络，改进产品的包装，实行名牌战略，扩大市场份额，提高中药在国内外的竞争力。
2.5.4 鼓励有实力的企业在境外上市，实行资本经营。
2.6 中药商业
2.6.1 大力推广中药材的保鲜、干燥、防霉、防虫蛀等新技术的应用，扶持标准化货舱的建设。
2.6.2 以市场为导向，加强中药信息系统的现代化，把握国民经济发展、人口增长及人民生活水平的提高对市场的影响，积极探索中药电子商务交易，逐步向规范化、国际化发展。
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2.6.3 以科技为先导，药材为基础，成药为主导，商业为纽带，建立数个产、学、研结合并以知识为支撑的商业型中药大集团。
2.7 其他 积极扶持中药保健品、中药专用辅料、中药饮料等行业的技术创新和新技术的应用。
3 实施方案和保证措施
根据“十五”中药产业现代化发展规划，结合中药产业实际，建议提出以下实施方案和保证措施。
3.1 规范国家、企业、市场行为，为中药产业化发展创造良好的社会、市场环境
3.1.1 各级政府和部门应重视中药产业，在产业的结构调整、医疗卫生体制改革、科教事业发展等方面，为其创造良好的条件。加大对中药产业的投入，对中药材生产进行扶持及相关的农业优惠政策。
, http://www.100md.com 3.1.2 落实“抓大扶强”政策，积极扶持和引导企业通过联合、兼并、破产、重组等形式，使生产要素进一步优化，形成一批集约化、规模化的大型企业或企业集团。
3.1.3 加速流通体制改革，规范市场行为，创造平等的竞争环境。对中药流通领域，坚持少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则，鼓励企业采用多种形式实行资产重组，减少批发企业数量，提高质量和效益，逐步形成统一、开放、竞争有序的流通体制。贯彻“以农村为重点”的卫生工作方针，积极开拓农村中药市场，扩大消费需求。加强农村供药网络建设，在品种、价格上要与农村经济发展、合作医疗保健水平相适应。
3.1.4 规范医药市场药品品种、价格。对新药及已有的药物进行药物经济学评价外，还要有疗效学评价，以达到优胜劣汰，逐渐净化目前的中成药市场，满足医疗需要，不但为优质品种产业化创造有利条件，也可以真正有效地控制医疗费用的增长，更好地为人类健康服务。
3.2 深化体制改革，促进技术创新和高新技术商品化、产业化 国家应进一步加大对中医药科技创新的投入。各中药企业，要把建立健全技术创新机制作为现代企业制度的重要内容，要把提高技术创新能力和经营管理水平作为企业走出困境、发展壮大的关键措施，使企业真正成为技术创新的主体。有条件的大中型中药企业要建立健全企业技术中心，用以加速形成有利于技术创新和科技成果迅速转化的运行机制，资金投入的比例争取通过3～5年达到5%左右。同时要提倡加强企业与高等院校、科研机构的联合协作，根据优势互补、利益共享的原则，建立双边、多边技术协作机制。建立健全中介服务机构，完善技术创新体系。
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3.3 加强对中药知识产权的管理和保护 知识产权已成为继物力、财力、人力三大经营资源后的第四经营资源，而我国对药品实行专利和技术保护才开始起步，现有专利法对中医药保护的范围也较笼统，人们对知识产权的意识还比较薄弱，致使许多宝贵的中药知识财富面临被他人攫取的危险，亟需加强对中药知识产权保护研究。当前中药知识产权还是一个不十分明确的概念，这主要表现在对中药的知识产权内容还不清楚，有效保护中药的知识产权手段和方法还不多。因此，需要加强中药知识产权的研究和实践，健全知识产权保护法规。同时要加强中药国际化专利战略研究和实践研究，特别是对发达国家在中药、草药及天然药物领域专利申请方面已获得专利权的项目进行科学研究和系统分析，使中药能更好地利用专利这一有效保护方式，促进中药成为新的经济增长点。
3.4 完善和修订现行的质量技术标准，以引导和促进中药产业提高技术水平
3.4.1 参考国际通行标准，制定科学可行的中成药质量控制标准。中成药的质量可控性问题是中成药以药品名义进入国际市场的主要问题之一。中成药质量控制不能现代化，就无法实现中药现代化。为此，应参考国际通行标准，对我国现行的中成药质量控制标准进行修改，并制定出能够得到国际认可的我国中药质量控制标准。
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3.4.2 探索制定中成药生物检测质量控制标准。由于中成药活性成分的确定有一定困难，因此应该进一步深入开展中成药生物检测指标的研究工作，以生物活体药理作用变化程度作为中成药质量控制指标。
3.4.3 重视药剂辅料的质量管理，加速新辅料的研究开发。药剂辅料作为中药制剂的基础原料和重要组成部分，在制剂的发展和生产中起着重要的作用，它不仅赋予药物一定剂型，并且与提高药物疗效、降低不良反应有很大关系。研究开发、合理应用新辅料及提高现有辅料的质量是提高我国制剂质量和生产水平的重要方面。“十五”期间对药用辅料应严格质量标准，实行类似于“GMP”的规范化管理，明确药剂辅料的开发重点，建立辅料科研和生产基地，力争在几年内做到辅料门类齐全，产品多样化、品种系列化、商品规格化。
3.4.4 加强对典型中药装备的基础研究和应用研究。“十五”期间，加大对典型中药装备、典型零件、部件执行单元和在线检测装置的基础研究和应用研究，以提高整个中药制药工业技术工程化水平。
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3.5 充分利用WTO机遇，扩大中药及与中药相关的产品在国际市场上的影响
3.5.1 完善新药开发机制，针对国际市场需要开发出口中药，创建中药出口名牌产品。针对不同国际市场需要，开发中药新药以及对适应这些需要的已有中药进行二次开发。争取在二三年内研制出二三种疗效好、安全、基础资料可靠、易被国外医药学界和患者接受的中药制剂，打入国际市场，作为处方药在西方国家注册。
3.5.2 加强国家对中药及中药相关产品出入口的宏观控制。目前，国内中药出口管理比较混乱，多头出口，低价竞销，使国家经济蒙受损失。另一方面，1998年我国进口植物药大于出口中成药。“十五”期间，国家应出台相应政策法规，规范中药出入口管理，严格中药出口质量检测工作，建立国际植物药质量标准的软科学研究项目，并对植物药质量标准的研究和动向进行跟踪，以期与国际公认的质量水平接轨，从而扩大我国中药在国际市场上的占有率。
3.5.3 “十五”期间，重点扶持一批中药外向型企业，积极发展外向型经济。要将种植中药材作为产业看待而不要视为农副产品，立法保护中药材资源，根据资源和市场需求控制种植、采收规模和数量，全面规划、建立道地名牌中药种子及出口基地；努力调整中药出口结构，彻底改变目前中药出口以药材为主的不合理结构和中药产品在世界植物药产品市场的低份额局面；积极引进外资，拓宽利用外资渠道，国家制定相关政策，鼓励引进先进技术，鼓励条件具备的企业在境外开展生产、贸易等不同形式的合作，在巩固现有市场的同时，进一步拓展澳、欧、美、大洋州市场。
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3.6 进一步完善人才管理制度和用人制度，确保“十五”规划的顺利进行 人才是完成中药“十五”规划的关键，应着眼于全球医药市场竞争的角度，建立新型的人才培养、人才管理和用人制度。
3.6.1 “十五”期间，应重点对现有工商、科技企业主管人员，按国际化的要求，进行再培训，使管理人员的素质达到或超过同类国外发达国家同级管理人员的水平，使中药产业管理水平基本达到国际化的要求。
3.6.2 在用人制度上，在按照国家现行政策条件下，对各重点工商科技企业，可以按照各自企业的自身特点，制定灵活的用人政策，使人才外流得到有效控制。
3.6.3 多学科和跨部门联合，积极培养各类复合型人才，使传统中药能与现代科技有机地结合，协调发展。通过跨单位、跨部门、跨学科的综合性研究，以通过重大项目的协作，提高水平及效率，有利于出成果、出人才。
3.6.4 对从事中药基础性研究的基本队伍，应有倾斜政策，在工作条件、工资待遇等方面予以保障，使其经济收入不低于同档次的开发人员，以吸引科技人员安心于现在工作岗位。
3.7 进一步加大投入，依靠技术创新，提高现代化水平 十五期间，通过对制约中药行业发展的关键问题、技术及设备的研究攻关，形成局部领域、一些方法及多种设备的竞争优势。鉴于这些领域的研究能带动行业整体水平的提高，尽管攻关难度大，投入经费多，但由此产生的效益极大，需要国家的积极扶持和企业及研究单位的积极参与，需要运用新的组织形式和风险投资形式，确保国家、企业及研究单位的利益。
收稿：2000-01-24, http://www.100md.com