第三次“临床试验与生物统计"讨论班纪要
作者：童新元
单位：解放军总医院，北京 100853
关键词：
中国新药杂志000610 中国现场统计研究会和中国卫生统计学会联合举办的“临床试验与生物统计”讨论班第三次活动于 2000年3月7日下午在中国人民解放军总医院东楼大教室举行。在京的统计学、临床医生、新药开发工作者约60人参加了会议。这次讨论会的主题是“新药临床试验方案的设计与生物统计学要求”。会议由中国现场统计研究会副秘书长张建方教授主持，解放军总医院医学统计教研室主任、中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员兼新药临床试验组组长姚晨教授作了中心发言。讨论会着重对新药II期临床试验中，主要研究者如何利用新药申报主办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案方面提出一些建议。
根据GCP的要求，一份设计科学、结构完整的临床试验设计方案应该包括：有方案首页的设计、方案摘要的内容、研究背景资料(前言)、试验目的、试验总体设计、受试者的选择和中途撤出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、病例中途撤出(脱落)、临床试验的评估、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、数据管理、资料保存、主要研究者签名及日期和附录等18项内容。
会议还针对新药临床试验方案设计和统计分析等问题作了热烈的讨论，特别是对统计分析中的样本选取(与推断总体有关)、中途撒出试验而造成资料缺失时如何进行统计处理、如何做ITT分析等问题，汤旦林教授、张学中教授、张建方教授、胡良平教授、琐志敏教授等与会人员发表了各自的看法。
本次会议的特点是得到了临床医生热烈响应，301医院有不少全国知名的临床专家参加了会议，这说明生物统计在临床试验中的重要性日益受到医务工作者的重视。, http://www.100md.com
单位：解放军总医院，北京 100853
关键词：
中国新药杂志000610 中国现场统计研究会和中国卫生统计学会联合举办的“临床试验与生物统计”讨论班第三次活动于 2000年3月7日下午在中国人民解放军总医院东楼大教室举行。在京的统计学、临床医生、新药开发工作者约60人参加了会议。这次讨论会的主题是“新药临床试验方案的设计与生物统计学要求”。会议由中国现场统计研究会副秘书长张建方教授主持，解放军总医院医学统计教研室主任、中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员兼新药临床试验组组长姚晨教授作了中心发言。讨论会着重对新药II期临床试验中，主要研究者如何利用新药申报主办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案方面提出一些建议。
根据GCP的要求，一份设计科学、结构完整的临床试验设计方案应该包括：有方案首页的设计、方案摘要的内容、研究背景资料(前言)、试验目的、试验总体设计、受试者的选择和中途撤出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、病例中途撤出(脱落)、临床试验的评估、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、数据管理、资料保存、主要研究者签名及日期和附录等18项内容。
会议还针对新药临床试验方案设计和统计分析等问题作了热烈的讨论，特别是对统计分析中的样本选取(与推断总体有关)、中途撒出试验而造成资料缺失时如何进行统计处理、如何做ITT分析等问题，汤旦林教授、张学中教授、张建方教授、胡良平教授、琐志敏教授等与会人员发表了各自的看法。
本次会议的特点是得到了临床医生热烈响应，301医院有不少全国知名的临床专家参加了会议，这说明生物统计在临床试验中的重要性日益受到医务工作者的重视。, http://www.100md.com