伊曲康唑治疗皮肤真菌病疗效观察
作者：伊曲康唑治疗协作组
单位：整理者单位：100034 北京医科大学第一医院皮肤科(王端礼整理)
关键词：
中华皮肤科杂志980546 为了更好地了解伊曲康唑对于皮肤真菌病的治疗效果和安 全性、并制订固 定治疗方案，我们组织了多中心的开放治疗试验，观察伊曲康唑治疗皮肤真菌病的疗效和安 全性，并了解皮肤真菌病的分布情况。现总结报道如下。
一、病例和方法
(一)观察方法：多中心开放性临床试验。
(二)病例选择：
1.病例入选标准：男、女皮肤真菌病患者，年龄15～65岁，少数可例外。病种为手、足癣( 间擦型、水疱型、角化型等)。体癣、股癣、花斑癣、糠秕孢子菌性毛囊炎、皮肤念珠菌病、口腔念珠菌病、头癣、念珠菌性龟头炎。根据典型临床表现、直接镜检真菌阳 性，即可确诊，并作真菌培养。在征得患者同意后得到患者密切配合。
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2.不入选标准：孕妇、哺乳期、服避孕药妇女。治疗期间发生妊娠者，应中断治疗；3个月 内 使用系统性抗真菌药物、1个月以内使用局部抗真菌药物者；同时接受利福平、苯妥英、地 高辛、抗凝剂、环孢素A、H2受体拮抗剂、阿斯匹林等患者；患有肝、肾、心、肺、神经 系统疾病的患者；对唑类药物过敏的患者。不能按时服药、不能定期复查、不同意治疗者。
3.应剔除病例：因个人原因没有完成服药疗程者，治疗期间发生妊娠的妇女，治疗前镜检阴 性者，因严重不良反应而中止治疗者。
(三)用药方法及疗程：口服伊曲康唑胶囊，商品名斯皮仁诺(Sporanox)，每粒100mg，由西 安杨森制药有限公司生产。于餐中或餐后即刻服用，200mg/d。服药前及服药后4周复查，皮 损处均作真菌镜检，疗前及疗后4周作真菌培养。
(四)疗效标准：临床疗效：临床治愈为自觉症状及临床表现均恢复正常，显效为自觉症状及 临床表现好转60%以上，有效为自觉症状及临床表现好转20%～60%，无效为好转低于20%或无 变化或加重。疗效评分：瘙痒、鳞屑、水疱、丘疹、浸润、红斑、渗出、角化、裂隙、粘膜 充血、溃疡、分泌物等症状，根据四级评分：0=无，1=轻，2=中，3=重。真菌学疗效：真菌 学清除为真菌直接镜检和培养阴性。未清除为真菌直接镜检和(或)培养阳性。
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(五)病例资料：总例数5?329例，按照真菌镜检总人数为4?122例，最后为3?514例，失访 608例 ，仍按总例数总结。其中男3 416例，女1?913例。年龄4～80岁，平均年龄36. 4岁。病程 2天至40年，平均2.6年。其中间擦型手癣261例，足癣358例；角化型手癣334例、足癣363 例；体癣563例，股癣1?078例；花斑癣1?026例，糠秕孢子菌毛囊炎69例，皮肤念珠菌病1 41例，念珠菌性龟头炎216例，并发型911例，头白癣5例，脓癣4例。
二、结果
(一)临床疗效(见附表)：伊曲康唑治疗手癣4周治愈率，间擦型、角化型分别为75.9%及63 .2%，有效率分别为95.4%及94.6%。足癣为76.5%及65.8%，有效率为95.8%及93.7%。 体癣4周治愈率为89.5%，体癣为89.5%，花斑癣为93.3%，皮肤念珠菌病为87.2%，念珠 菌性龟头炎为85.6%，糠秕孢子菌性毛囊炎为73.9%。
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附表 伊曲康唑治疗皮肤真菌病的临床疗效(治疗后4周) 病 名
例数
治愈(%)
显效(总有效率%)
有效
无效
间擦型手癣
261
198(75.9)
51(95.4)
12
0
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间擦型足癣
358
274(76.5)
69(95.8)
12
3
角化型手癣
334
211(63.2)
105(94.6)
16
2
角化型足癣
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363
239(65.8)
101(93.7)
23
0
体 癣
563
504(89.5)
49(98.2)
7
3
股 癣
1?078
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965(89.5)
99(98.7)
13
1
花斑癣
1?026
957(93.3)
52(98.3)
12
5
皮肤念珠菌病
141
123(87.2)
, 百拇医药
12(95.7)
3
3
念珠菌性龟头炎
216
185(85.6)
20(94.9)
8
3
头 癣
5
4(80)
1(100)
, 百拇医药
-
-
脓 癣
4
3(75)
1(100)
-
-
糠秕孢子菌毛囊炎
69
51(73.9)
13(92.7)
4
, 百拇医药
1
并发型
911
666(73.1)
213(96.5)
29
3
(二)真菌学疗效：疗前镜检4?122例，阳性4?113例，阴性9例。4周后复查3?514例，占原 例数85.2%。其中63例阳性，3?451例阴性。转阴率98.2%。培养：疗前培养285例， 阳性2 56例。阳性率89.8%，其中红色毛癣菌90例，须癣毛癣菌21例，絮状表皮癣菌3例，念珠菌6 例，酵母菌6例，糠秕孢子菌11例，曲霉3例(其中黄曲霉1例)，镰刀菌1例，条件致病菌2例 ，污染菌2例，共145株菌，其余未定。4周后有105例失访，180例中阳性2例，其余阴性，转 阴率98.8%。
, 百拇医药
(三)不良反应：恶心11例，胃不适6例，腹部不适1例，头晕恶心2例，胸闷不适1例，共21例 。在总例数5?329例中，只占0.4%。
讨论 本试验采用200mg/d连续7天治疗方案治疗皮肤真菌病，治疗4周后， 临床总治愈率为82.8%，而真菌学治愈率为98.2%～98.8%。从本次观察结果看，200mg/d 连续7天治疗角化性手、足癣治愈率较低，分别为63.2%及65.8%，但临床总有效率达97.7 %。因此建议治疗角化增厚型手、足癣，应提高药物剂量，如200mg每日3次，服7天，或200m g/d服14天为宜。不良反应非常低，只有0.4%，说明伊曲康唑短程治疗安全性高，效果好， 值得推广使用。
(参加本次多中心临床试验观察的单位有：辽宁省、上海市、浙江省、 广东省、福 建省、安徽省、湖北省、海南省、河南省、陕西省、新疆、河北省、山东省、山西省、宁夏 、湖南省、四川省、北京、天津、吉林省、江西省、内蒙、贵州省、广西)
(收稿：1997-08-19 修回：1998-05-25), 百拇医药
单位：整理者单位：100034 北京医科大学第一医院皮肤科(王端礼整理)
关键词：
中华皮肤科杂志980546 为了更好地了解伊曲康唑对于皮肤真菌病的治疗效果和安 全性、并制订固 定治疗方案，我们组织了多中心的开放治疗试验，观察伊曲康唑治疗皮肤真菌病的疗效和安 全性，并了解皮肤真菌病的分布情况。现总结报道如下。
一、病例和方法
(一)观察方法：多中心开放性临床试验。
(二)病例选择：
1.病例入选标准：男、女皮肤真菌病患者，年龄15～65岁，少数可例外。病种为手、足癣( 间擦型、水疱型、角化型等)。体癣、股癣、花斑癣、糠秕孢子菌性毛囊炎、皮肤念珠菌病、口腔念珠菌病、头癣、念珠菌性龟头炎。根据典型临床表现、直接镜检真菌阳 性，即可确诊，并作真菌培养。在征得患者同意后得到患者密切配合。
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2.不入选标准：孕妇、哺乳期、服避孕药妇女。治疗期间发生妊娠者，应中断治疗；3个月 内 使用系统性抗真菌药物、1个月以内使用局部抗真菌药物者；同时接受利福平、苯妥英、地 高辛、抗凝剂、环孢素A、H2受体拮抗剂、阿斯匹林等患者；患有肝、肾、心、肺、神经 系统疾病的患者；对唑类药物过敏的患者。不能按时服药、不能定期复查、不同意治疗者。
3.应剔除病例：因个人原因没有完成服药疗程者，治疗期间发生妊娠的妇女，治疗前镜检阴 性者，因严重不良反应而中止治疗者。
(三)用药方法及疗程：口服伊曲康唑胶囊，商品名斯皮仁诺(Sporanox)，每粒100mg，由西 安杨森制药有限公司生产。于餐中或餐后即刻服用，200mg/d。服药前及服药后4周复查，皮 损处均作真菌镜检，疗前及疗后4周作真菌培养。
(四)疗效标准：临床疗效：临床治愈为自觉症状及临床表现均恢复正常，显效为自觉症状及 临床表现好转60%以上，有效为自觉症状及临床表现好转20%～60%，无效为好转低于20%或无 变化或加重。疗效评分：瘙痒、鳞屑、水疱、丘疹、浸润、红斑、渗出、角化、裂隙、粘膜 充血、溃疡、分泌物等症状，根据四级评分：0=无，1=轻，2=中，3=重。真菌学疗效：真菌 学清除为真菌直接镜检和培养阴性。未清除为真菌直接镜检和(或)培养阳性。
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(五)病例资料：总例数5?329例，按照真菌镜检总人数为4?122例，最后为3?514例，失访 608例 ，仍按总例数总结。其中男3 416例，女1?913例。年龄4～80岁，平均年龄36. 4岁。病程 2天至40年，平均2.6年。其中间擦型手癣261例，足癣358例；角化型手癣334例、足癣363 例；体癣563例，股癣1?078例；花斑癣1?026例，糠秕孢子菌毛囊炎69例，皮肤念珠菌病1 41例，念珠菌性龟头炎216例，并发型911例，头白癣5例，脓癣4例。
二、结果
(一)临床疗效(见附表)：伊曲康唑治疗手癣4周治愈率，间擦型、角化型分别为75.9%及63 .2%，有效率分别为95.4%及94.6%。足癣为76.5%及65.8%，有效率为95.8%及93.7%。 体癣4周治愈率为89.5%，体癣为89.5%，花斑癣为93.3%，皮肤念珠菌病为87.2%，念珠 菌性龟头炎为85.6%，糠秕孢子菌性毛囊炎为73.9%。
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附表 伊曲康唑治疗皮肤真菌病的临床疗效(治疗后4周) 病 名
例数
治愈(%)
显效(总有效率%)
有效
无效
间擦型手癣
261
198(75.9)
51(95.4)
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0
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间擦型足癣
358
274(76.5)
69(95.8)
12
3
角化型手癣
334
211(63.2)
105(94.6)
16
2
角化型足癣
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363
239(65.8)
101(93.7)
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体 癣
563
504(89.5)
49(98.2)
7
3
股 癣
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花斑癣
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957(93.3)
52(98.3)
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皮肤念珠菌病
141
123(87.2)
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12(95.7)
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念珠菌性龟头炎
216
185(85.6)
20(94.9)
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头 癣
5
4(80)
1(100)
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脓 癣
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3(75)
1(100)
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糠秕孢子菌毛囊炎
69
51(73.9)
13(92.7)
4
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并发型
911
666(73.1)
213(96.5)
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3
(二)真菌学疗效：疗前镜检4?122例，阳性4?113例，阴性9例。4周后复查3?514例，占原 例数85.2%。其中63例阳性，3?451例阴性。转阴率98.2%。培养：疗前培养285例， 阳性2 56例。阳性率89.8%，其中红色毛癣菌90例，须癣毛癣菌21例，絮状表皮癣菌3例，念珠菌6 例，酵母菌6例，糠秕孢子菌11例，曲霉3例(其中黄曲霉1例)，镰刀菌1例，条件致病菌2例 ，污染菌2例，共145株菌，其余未定。4周后有105例失访，180例中阳性2例，其余阴性，转 阴率98.8%。
, 百拇医药
(三)不良反应：恶心11例，胃不适6例，腹部不适1例，头晕恶心2例，胸闷不适1例，共21例 。在总例数5?329例中，只占0.4%。
讨论 本试验采用200mg/d连续7天治疗方案治疗皮肤真菌病，治疗4周后， 临床总治愈率为82.8%，而真菌学治愈率为98.2%～98.8%。从本次观察结果看，200mg/d 连续7天治疗角化性手、足癣治愈率较低，分别为63.2%及65.8%，但临床总有效率达97.7 %。因此建议治疗角化增厚型手、足癣，应提高药物剂量，如200mg每日3次，服7天，或200m g/d服14天为宜。不良反应非常低，只有0.4%，说明伊曲康唑短程治疗安全性高，效果好， 值得推广使用。
(参加本次多中心临床试验观察的单位有：辽宁省、上海市、浙江省、 广东省、福 建省、安徽省、湖北省、海南省、河南省、陕西省、新疆、河北省、山东省、山西省、宁夏 、湖南省、四川省、北京、天津、吉林省、江西省、内蒙、贵州省、广西)
(收稿：1997-08-19 修回：1998-05-25), 百拇医药