盐酸布特萘芬软膏治疗手足癣和体股癣
作者：王爱平 李若瑜 王端礼 王晓红 万哲 朱学骏
单位：100034 北京大学第一医院皮肤性病科
关键词：
中华皮肤科杂志000453
盐酸布特萘芬(butenafine hydrochoride,商品名曼德斯)是一种新型外用抗真菌药，系苄胺化合物 ，结构和作用方式类似于丙烯胺抗真菌药物。体外研究显示其抗菌谱广，抗菌活性高， 尤其对皮肤癣菌、曲霉和双相真菌，与萘替芬和特比萘芬相似或略强[1,2]。我们于1998年 4～8月采用单中心开放性临床试验对1%盐酸布特萘芬软膏治疗手足癣和体股癣的临床疗 效及不良反应进行了评价。
一、研究方法
1.病例选择：临床及真菌镜检确诊的手足癣和体股癣患者，年龄18～65岁，征得患者书面 知情同意可纳入本研究。对严重角化过度型手足癣患者，受试部位患接触性皮炎或化脓 性感染者，口服皮质类固醇和免疫抑制剂者，有严重系统疾病者，近1个月内口服过抗 真菌药和近1周内局部外用过抗真菌药物者，妊娠和哺乳期妇女不进入本研究。对不按 时复诊或失访者，治疗期间合并口服或外用其它抗真菌药物者，由于不良反应终止治疗 者(该病例不统计疗效，但可作安全性评价)属剔除病例。
, 百拇医药
2.试验方法：1%盐酸布特萘芬软膏由日本Kaken制药有限公司提供，规格10g/支，批号 17682。患者每晚用药1次，直接涂于患处。体股癣连用2周，手足癣连用4周。
3.观察指标：
(1)临床和病原学观察：临床症状和体征包括红斑、丘疹、水疱、鳞屑、角化、浸渍、皲 裂、瘙痒。疾病程度按0～3级评分，即0=无，1=轻，2=中，3=重。体股癣患者在治疗前、 治疗后第2周、第4周，手足癣患者在治疗前、治疗后第2周、第4周、第6周分别进行临床 症状和体征评分，真菌镜检和培养。
(2)不良反应观察：患者每次复诊时， 仔细检查和记录患者在用药期间所发生 的任何不良反应，若发生不良反应应详细填写其表现、部位、发病时间、严重性、频率 、药物相关性、处理措施及转归。
4.疗效判定标准：在停药时和停药后2周分别判定疗效。
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(1)临床疗效评价：根据临床症状和体征的消退情况和真菌学情况进行综合评价。临床症 状和体征完全消退，真菌镜检和培养均阴性为痊愈；临床症状和体征消退≥60%，真菌 镜检和培养均阴性为显效；临床症状和体征消退20%～59%，真菌镜检和(或)培养阳性为 进步；临床症状和体征消退<20%或继续加重，真菌镜检及(或)培养阳性为无效。作疗效 评价时，将痊愈与显效病例合计为有效病例，计算有效率。
(2)真菌学疗效评价：真菌镜检及培养均阴性为消除；真菌镜检和(或)培养阳性为未消除 。
二、结果
1.一般情况：进入临床试验者77例，因依从性差剔除13例，可供安全性和疗效评价的病例 为64例，其中手足癣34例，体股癣30例。34例手足癣患者中，男29例，女5例；年龄 (29.44±11.95)岁；病期(4.93±6.72)年；疗前病情积分9.88±2.57；分离出病原菌31株，其中红 色毛癣菌22株，须癣毛癣菌8株，絮状表皮癣菌1株。30例体股癣患者中，男16例，女14例 ；年龄(45.00±11.82)岁；病期(0.45±0.92)年；疗前病情积分10.33±1.42；分离出病原菌30株 ，其中红色毛癣菌29株，须癣毛癣菌1株。
, 百拇医药
2.疗效评价：对手足癣，在停药时临床治愈率32.35%(11/34)，临床有效率88.24%(30/34)，真 菌学清除率91.18%(31/34)；停药后2周分别为58.82%(20/34)、94.12%(32/34)和97.06%(33/34)。对 体股癣，在停药时临床治愈率为43.33%(13/30)，临床有效率90.00%(27/30)，真菌学清除率为 90.00%(27/30)；停药后2周分别为90.00%(27/30)、100%(30/30)和100%(30/30)。
3.安全性评价：64例中有1例(1.56%)用药初期痒轻度加重，1～2h后自行缓解，不影响治疗 。
三、讨论
Tschen等[2]用1%布特萘芬霜治疗趾间型足癣，每日1次，疗程4周，再随访4周。在停药时 的临床有效率68%，真菌学治愈率88%；停药后4周分别为78%和88%。40例中有1例发生 局部烧灼感。Greer等[1]用1%布特萘芬霜治疗体癣，每日1次，疗程2周，再随访4周。在 停药时临床有效率为60%，真菌学治愈率为88%；停药后4周分别为81%和88%。39例中 无不良反应发生。Lesher等[3]用1%布特萘芬霜治疗股癣，每日1次，疗程2周，再随访4周 。在停药时的临床有效率57%，真菌学治愈率78%；停药后4周分别为73%和81%。37例 中有1例发生局部烧灼感。本研究的临床疗效均高于国外文献报告的结果，主要是我国 的疗效判定标准与国外不同，真菌学疗效结果也偏高，是否与地域、气候、种族等因素 不同有关，有待进一步探讨。
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参考文献
[1]Greer DL, Weiss J, Rodriguez DA, et al. A randomized trial to assess once daily topical treatment of tinea corporis with butenafine, a new antifungal agent. J Am Acad Dermatol, 1997,37:231- 235.
[2]Tschen E, Elewski B, Gorsulowsky DC, et al. Treatment of interdigital tinea pedis with a 4 week once daily regimen of butenafine hydrochloride 1% cream. J Am Acad Dermatol, 1997,36:S9- S14.
[3]Lesher JL Jr, Babel DE, Stewart DM, et al. Butenafine 1% cream in the tretment of tinea cruris: a multicenter, vehicle
controlled double blind trial. J Am Acad Dermatol, 1997,36:S20- S24.
(收稿日期：1999-09-24), 百拇医药
单位：100034 北京大学第一医院皮肤性病科
关键词：
中华皮肤科杂志000453
盐酸布特萘芬(butenafine hydrochoride,商品名曼德斯)是一种新型外用抗真菌药，系苄胺化合物 ，结构和作用方式类似于丙烯胺抗真菌药物。体外研究显示其抗菌谱广，抗菌活性高， 尤其对皮肤癣菌、曲霉和双相真菌，与萘替芬和特比萘芬相似或略强[1,2]。我们于1998年 4～8月采用单中心开放性临床试验对1%盐酸布特萘芬软膏治疗手足癣和体股癣的临床疗 效及不良反应进行了评价。
一、研究方法
1.病例选择：临床及真菌镜检确诊的手足癣和体股癣患者，年龄18～65岁，征得患者书面 知情同意可纳入本研究。对严重角化过度型手足癣患者，受试部位患接触性皮炎或化脓 性感染者，口服皮质类固醇和免疫抑制剂者，有严重系统疾病者，近1个月内口服过抗 真菌药和近1周内局部外用过抗真菌药物者，妊娠和哺乳期妇女不进入本研究。对不按 时复诊或失访者，治疗期间合并口服或外用其它抗真菌药物者，由于不良反应终止治疗 者(该病例不统计疗效，但可作安全性评价)属剔除病例。
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2.试验方法：1%盐酸布特萘芬软膏由日本Kaken制药有限公司提供，规格10g/支，批号 17682。患者每晚用药1次，直接涂于患处。体股癣连用2周，手足癣连用4周。
3.观察指标：
(1)临床和病原学观察：临床症状和体征包括红斑、丘疹、水疱、鳞屑、角化、浸渍、皲 裂、瘙痒。疾病程度按0～3级评分，即0=无，1=轻，2=中，3=重。体股癣患者在治疗前、 治疗后第2周、第4周，手足癣患者在治疗前、治疗后第2周、第4周、第6周分别进行临床 症状和体征评分，真菌镜检和培养。
(2)不良反应观察：患者每次复诊时， 仔细检查和记录患者在用药期间所发生 的任何不良反应，若发生不良反应应详细填写其表现、部位、发病时间、严重性、频率 、药物相关性、处理措施及转归。
4.疗效判定标准：在停药时和停药后2周分别判定疗效。
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(1)临床疗效评价：根据临床症状和体征的消退情况和真菌学情况进行综合评价。临床症 状和体征完全消退，真菌镜检和培养均阴性为痊愈；临床症状和体征消退≥60%，真菌 镜检和培养均阴性为显效；临床症状和体征消退20%～59%，真菌镜检和(或)培养阳性为 进步；临床症状和体征消退<20%或继续加重，真菌镜检及(或)培养阳性为无效。作疗效 评价时，将痊愈与显效病例合计为有效病例，计算有效率。
(2)真菌学疗效评价：真菌镜检及培养均阴性为消除；真菌镜检和(或)培养阳性为未消除 。
二、结果
1.一般情况：进入临床试验者77例，因依从性差剔除13例，可供安全性和疗效评价的病例 为64例，其中手足癣34例，体股癣30例。34例手足癣患者中，男29例，女5例；年龄 (29.44±11.95)岁；病期(4.93±6.72)年；疗前病情积分9.88±2.57；分离出病原菌31株，其中红 色毛癣菌22株，须癣毛癣菌8株，絮状表皮癣菌1株。30例体股癣患者中，男16例，女14例 ；年龄(45.00±11.82)岁；病期(0.45±0.92)年；疗前病情积分10.33±1.42；分离出病原菌30株 ，其中红色毛癣菌29株，须癣毛癣菌1株。
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2.疗效评价：对手足癣，在停药时临床治愈率32.35%(11/34)，临床有效率88.24%(30/34)，真 菌学清除率91.18%(31/34)；停药后2周分别为58.82%(20/34)、94.12%(32/34)和97.06%(33/34)。对 体股癣，在停药时临床治愈率为43.33%(13/30)，临床有效率90.00%(27/30)，真菌学清除率为 90.00%(27/30)；停药后2周分别为90.00%(27/30)、100%(30/30)和100%(30/30)。
3.安全性评价：64例中有1例(1.56%)用药初期痒轻度加重，1～2h后自行缓解，不影响治疗 。
三、讨论
Tschen等[2]用1%布特萘芬霜治疗趾间型足癣，每日1次，疗程4周，再随访4周。在停药时 的临床有效率68%，真菌学治愈率88%；停药后4周分别为78%和88%。40例中有1例发生 局部烧灼感。Greer等[1]用1%布特萘芬霜治疗体癣，每日1次，疗程2周，再随访4周。在 停药时临床有效率为60%，真菌学治愈率为88%；停药后4周分别为81%和88%。39例中 无不良反应发生。Lesher等[3]用1%布特萘芬霜治疗股癣，每日1次，疗程2周，再随访4周 。在停药时的临床有效率57%，真菌学治愈率78%；停药后4周分别为73%和81%。37例 中有1例发生局部烧灼感。本研究的临床疗效均高于国外文献报告的结果，主要是我国 的疗效判定标准与国外不同，真菌学疗效结果也偏高，是否与地域、气候、种族等因素 不同有关，有待进一步探讨。
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参考文献
[1]Greer DL, Weiss J, Rodriguez DA, et al. A randomized trial to assess once daily topical treatment of tinea corporis with butenafine, a new antifungal agent. J Am Acad Dermatol, 1997,37:231- 235.
[2]Tschen E, Elewski B, Gorsulowsky DC, et al. Treatment of interdigital tinea pedis with a 4 week once daily regimen of butenafine hydrochloride 1% cream. J Am Acad Dermatol, 1997,36:S9- S14.
[3]Lesher JL Jr, Babel DE, Stewart DM, et al. Butenafine 1% cream in the tretment of tinea cruris: a multicenter, vehicle
controlled double blind trial. J Am Acad Dermatol, 1997,36:S20- S24.
(收稿日期：1999-09-24), 百拇医药