蒲田胶囊治疗子宫内膜异位症的临床疗效
作者：黄健玲 司徒仪 程兰 沈碧琼 苏晓梅
单位：广州中医药大学第二临床医学院妇科，广州 510120
关键词：子宫内膜异位症/中药疗法；活血祛瘀剂/治疗应用；@蒲田胶囊/治疗应用；子宫内膜异位症/免疫学；@抗子宫内膜抗体
广州中医药大学学报000110摘要：为探讨活血化瘀为主中药治疗子宫内膜异位症(EMT)的疗效，采用按区组随机法将20例EMT患者分为2组，其中治疗组40例，对照组(田七痛经胶囊组)30例。观察蒲田胶囊(由蒲黄、三七、血余炭，延胡索等中药组成)对EMT所致的痛经、月经过多、经期延长的疗效。结果显示：蒲田胶囊对EMT所致的痛经、月经过多、经期延长的总有效率分别为85%、89.7%、92%，与田七痛经胶囊组比较，除痛经的疗效两组差异无显著性(P>0.05)外，其他疗效均比田七痛经胶囊为优(均P<0.01)。另外，蒲田胶囊对患者血中抗子宫内膜抗体(EMAb)的阴转率为45.45%，优于田七痛经胶囊组的11.76%(P<0.01)。提示蒲田胶囊对子宫内膜异位症有较确切的治疗作用。
, http://www.100md.com
中图分类号：R711.72 文献标识码：A
文章编号：1007-3213(2000)01-0040-03
Clinical Effect of Putian Capsule in Treating Endometriosis
HUANG Jianling,SITU Yi,CHENG Lan,SHEN Biqiong,SU Xiaomei
(Dept.of Gynecology,the Second Affiliated Hospital,Guangzhou University of TCM,Guangzhou 510120,China)
Abstract:To observe the therapeutic effect of Putian Capsule on dysmenorrhea,hypermenorhea,menostaxis associated with endometriosis,70 cases of endometriosis were randomly allocated to two groups:the treatment group (Putian Capsule)and the control group (Tianqi Tongjing Capsule).The results showed that the total effective rate of Putian Capsule for dysmenorrhea,hypermenorrhea and menostaxis was 85%,89.7% and 92% respectively,and the differences were significant except for that of dysmenorrhea as compared with the control group.The rate of EMAb turning to negative was 45.45%,which was higher than that in the control group (P<0.01).It is indicated that Putian Capsule possesses a definitive effect on endometriosis.
, 百拇医药
Key words:ENDOMETRIOSIS/TCD ther.;BLOOD ACT STASIS REMOV AGENTS/ther.use;@PUTIAN CAPSULE/ther.use;ENDOMETRIOSIS/immunol.;@ENDOMETRIUM ANTIBODY
盆腔子宫内膜异位症(EMT)是妇科疑难病之一。主要临床表现有：继发性、渐进性痛经，月经过多，经期延长及不孕等。我们自1996年10月至1998年10月采用随机对照试验，应用本专科制剂蒲田胶囊治疗子宫内膜异位症所致的痛经、月经过多、经期延长，取得了满意的临床疗效。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 诊断标准
参照《中药新药临床研究指导原则》[1]内的盆腔子宫内膜异位症的西医临床诊断标准，痛经、月经过多、经期延长的中医诊断标准，中医辨证属气滞血瘀证的诊断标准。
, 百拇医药
痛经的评分标准：经期及其前后小腹疼痛5分(基础分)；腹痛难忍1分；腹痛明显0.5分；坐卧不宁1分；休克2分；面色苍白0.5分；冷汗淋漓1分；四肢厥冷1分；需卧床休息1分；影响工作学习1分；用一般止痛措施不缓解0.5分；用一般止痛措施疼痛暂缓1分；伴腰部酸痛0.5分；伴恶心呕吐0.5分；伴肛门坠胀1分；疼痛在1d以内0.5分；疼痛每增加1d0.5分。积分13～15分为重度；积分8～12分为中度；积分5～7分为轻度。
1.2 病例选择
1.2.1 纳入标准 凡符合盆腔子宫内膜异位症的西医临床诊断标准，同时符合中医痛经、月经过多及(或)经期延长的诊断，且符合中医辨证属气滞血瘀证，年龄18～49岁，愿意依从医嘱者。
1.2.2 排除标准 ①合并有子宫肌瘤，心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者，精神病患者；②对该药过敏者；③不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安全性判断者。
, 百拇医药
1.3 分组
选择符合纳入标准的70例患者，按区组随机法分成2组：治疗组(蒲田胶囊组)40例，对照组(田七痛经胶囊组)30例。两组年龄、病程、痛经程度比较差异无显著性(P>0.05)，具有可比性，见表1～3。阳性对照药田七痛经胶囊是广州敬修堂药厂的产品，其治疗各类型的痛经疗效确切，同时亦有一定的止血作用。
表1 两组年龄构成比较 N/例(p/%) 组别
合 计
20～30岁
31～40岁
41～50岁
治疗组
40(100)
, http://www.100md.com
13(32.5)
18(45.0)
9(22.5)
对照组
30(100)
10(33.3)
15(50.0)
5(16.7)
采用秩和检验：u=0.3204<1.96，P>0.05
表2 两组病程构成比较 N/例(p/%) 组别
合计
, http://www.100md.com <1年
1～5年
6～10年
>10年
治疗组
40(100)
2(5.0)
18(45.0)
17(42.5)
3(7.5)
对照组
30(100)
2(6.7)
, 百拇医药
18(60.0)
7(23.3)
3(10.0)
采用秩和检验：u=1.0028<1.96，P>0.05
表3 两组痛经程度比较 N/例(p/%) 组别
合 计
轻 度
中 度
重 度
治疗组
40(100)
2(5.0)
, http://www.100md.com
22(55.0)
16(40.0)
对照组
30(100)
3(10.0)
16(53.3)
11(36.7)
采用秩和检验：u=0.4332<1.96，P>0.05
1.4 治疗方法
治疗组与对照组均于月经周期第一天开始服药，3次/d，6粒/次，7d为1疗程，共用3个疗程后评定疗效。观察期间不得服用对主症起治疗作用的其他药物。
, http://www.100md.com
1.5 疗效评定
参照《中药新药临床研究指导原则》[1]的标准。①临床痊愈：症状全部消失(痛经者评分为0分，腹痛及其他症状消失；月经过多者经量恢复正常；经期延长者经期恢复正常)。②显效：症状基本消失(痛经者治疗后积分降至治疗前积分的1/2以下，腹痛明显减轻，其他症状好转；月经过多者经量比治疗前减少1/3；经期延长者恢复到7d以内)。③有效：症状减轻(痛经者治疗后积分降至治疗前积分的1/2～1/4，腹痛明显减轻，其他症状好转，能坚持上班；月经过多及经期延长者经量、经期较治疗前改善)。④无效：治疗前后症状无改善。
2 结果
2.1 对EMT痛经的疗效比较 结果提示蒲田胶囊与田七痛经胶囊治疗EMT痛经疗效相仿(见表4)。
表4 两组治疗EMT痛经的疗效比较 N/例(p/%) 组别
, 百拇医药
合计
痊愈
显效
有效
总有效
无效
蒲 田
胶囊组
40(100)
10(25.0)
13(32.5)
11(27.5)
34(85.0)
, 百拇医药
6(15.0)
田七痛
经胶囊组
30(100)
6(20.0)
8(26.7)
11(36.7)
25(83.3)
5(16.7)
采用秩和试验：u=0.7121，P>0.05
2.2 对EMT月经过多的疗效比较 治疗组40例中同时有月经过多者29例，对照组30例中同时有月经过多者23例。结果显示治疗组疗效优于对照组(见表5)。
, 百拇医药
表5 两组治疗EMT月经过多的疗效比较 N/例(p/%) 组别
合计
痊愈
显效
有效
总有效
无效
蒲 田胶囊组
29(100)
14(48.2)
7(24.1)
5(17.2)
, 百拇医药
26(89.7)
3(10.3)
田七痛经
胶囊组
23(100)
3(13.0)
2(8.7)
4(17.4)
9(39.1)
14(60.9)
采用秩和检验：u=3.703>2.58，P<0.01
2.3 对EMT经期延长的疗效比较 治疗组40例中同时有经期延长者25例，对照组30例中同时有经期延长者16例。结果提示治疗组疗效优于对照组(见表6)。
, http://www.100md.com
表6 两组治疗EMT经期延长的疗效比较 N/例(p/%) 组别
合计
痊愈
显效
有效
总有效
无效
蒲 田
胶囊组
25(100)
15(60.0)
6(24.0)
, http://www.100md.com 2(8.0)
23(92.0)
2(8.0)
田七痛
经胶囊组
16(100)
2(12.5)
2(12.5)
2(12.5)
6(37.5)
10(62.5)
采用秩和检验：u=3.595>2.58，P<0.01
, 百拇医药
2.4 对EMT患者血中抗子宫内膜抗体(EMAb)阴转情况比较 蒲田胶囊治疗组40例中有22例血中EMAb阳性，对照组30例中有17例血中EMAb阳性，两组EMAb阴转情况比较结果见表7。
表7 两组EMAb阴转情况比较 组 别
N/例
N阴转/例
p阴转/%
蒲田胶囊组
22
10
45.45
田七痛经胶囊组
, 百拇医药
17
2
11.76
采用确切概率法计算：χ2=5.11，P<0.05
结果显示：蒲田胶囊治疗组阴转率高于对照组，差异有显著意义，提示蒲田胶囊对子宫内膜异位症患者血中EMAb的阴转有一定效果。
3 讨论
子宫内膜异位症是指具有生长功能的子宫内膜组织出现在子宫腔被覆粘膜以外的身体其他部位，而绝大多数病变出现在盆腔内生殖器及其邻近器官的腹膜面，故临床上称为“盆腔子宫内膜异位症”。本病的发病率近年来有明显增高的趋势[2]。
中医将本病归属于痛经、月经过多、经期延长、不孕、郃瘕等范畴。许多学者认为[3]，子宫内膜异位症的中医主要病机是血瘀，瘀血阻滞胞宫胞络，不通则痛，发为痛经；瘀血内阻，新血不得归经，发为月经过多、经期延长。本研究应用的中药制剂蒲田胶囊，由蒲黄、田七、血余炭、延胡索等药物组成，具有活血化瘀，止痛止血的功能。研究结果表明，应用本药治疗子宫内膜异位症所致的痛经，总有效率为85%，与田七痛经胶囊疗效相仿；用本药治疗子宫内膜异位症所致的月经过多、经期延长，总有效率分别为89.7%和92%，优于田七痛经胶囊。可见，蒲田胶囊对于缓解子宫内膜异位症患者的临床症状，疗效是满意的，进一步说明了血瘀是子宫内膜异位症的本质，应用活血化瘀法治疗子宫内膜异位症是有效的。本研究结果还显示蒲田胶囊对子宫内膜异位症的患者血中EMAb的阴转有一定的效果。提示蒲田胶囊可能在免疫上对异位子宫内膜的逆转有一定作用，这些有待于今后进一步的研究。
, http://www.100md.com
作者简介：黄健玲，女，1956年出生，副主任医师
参考文献：
[1]中华人民共和国卫生部制定颁布.中药新药临床研究指导原则[S].第一辑，1993.231～234，263～269
[2]潘凌亚，韩美玲.子宫内膜异位症流行病学研究现状[J].中华妇产科杂志，1992，27(5)：305
[3]王大增，曹慧娟，傅兴生，等.子宫内膜异位症的中医药诊治[J].中国中西医结合杂志，1994，14(2)：112
收稿日期：1999-06-24
修改日期：1999-09-21, 百拇医药
单位：广州中医药大学第二临床医学院妇科，广州 510120
关键词：子宫内膜异位症/中药疗法；活血祛瘀剂/治疗应用；@蒲田胶囊/治疗应用；子宫内膜异位症/免疫学；@抗子宫内膜抗体
广州中医药大学学报000110摘要：为探讨活血化瘀为主中药治疗子宫内膜异位症(EMT)的疗效，采用按区组随机法将20例EMT患者分为2组，其中治疗组40例，对照组(田七痛经胶囊组)30例。观察蒲田胶囊(由蒲黄、三七、血余炭，延胡索等中药组成)对EMT所致的痛经、月经过多、经期延长的疗效。结果显示：蒲田胶囊对EMT所致的痛经、月经过多、经期延长的总有效率分别为85%、89.7%、92%，与田七痛经胶囊组比较，除痛经的疗效两组差异无显著性(P>0.05)外，其他疗效均比田七痛经胶囊为优(均P<0.01)。另外，蒲田胶囊对患者血中抗子宫内膜抗体(EMAb)的阴转率为45.45%，优于田七痛经胶囊组的11.76%(P<0.01)。提示蒲田胶囊对子宫内膜异位症有较确切的治疗作用。
, http://www.100md.com
中图分类号：R711.72 文献标识码：A
文章编号：1007-3213(2000)01-0040-03
Clinical Effect of Putian Capsule in Treating Endometriosis
HUANG Jianling,SITU Yi,CHENG Lan,SHEN Biqiong,SU Xiaomei
(Dept.of Gynecology,the Second Affiliated Hospital,Guangzhou University of TCM,Guangzhou 510120,China)
Abstract:To observe the therapeutic effect of Putian Capsule on dysmenorrhea,hypermenorhea,menostaxis associated with endometriosis,70 cases of endometriosis were randomly allocated to two groups:the treatment group (Putian Capsule)and the control group (Tianqi Tongjing Capsule).The results showed that the total effective rate of Putian Capsule for dysmenorrhea,hypermenorrhea and menostaxis was 85%,89.7% and 92% respectively,and the differences were significant except for that of dysmenorrhea as compared with the control group.The rate of EMAb turning to negative was 45.45%,which was higher than that in the control group (P<0.01).It is indicated that Putian Capsule possesses a definitive effect on endometriosis.
, 百拇医药
Key words:ENDOMETRIOSIS/TCD ther.;BLOOD ACT STASIS REMOV AGENTS/ther.use;@PUTIAN CAPSULE/ther.use;ENDOMETRIOSIS/immunol.;@ENDOMETRIUM ANTIBODY
盆腔子宫内膜异位症(EMT)是妇科疑难病之一。主要临床表现有：继发性、渐进性痛经，月经过多，经期延长及不孕等。我们自1996年10月至1998年10月采用随机对照试验，应用本专科制剂蒲田胶囊治疗子宫内膜异位症所致的痛经、月经过多、经期延长，取得了满意的临床疗效。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 诊断标准
参照《中药新药临床研究指导原则》[1]内的盆腔子宫内膜异位症的西医临床诊断标准，痛经、月经过多、经期延长的中医诊断标准，中医辨证属气滞血瘀证的诊断标准。
, 百拇医药
痛经的评分标准：经期及其前后小腹疼痛5分(基础分)；腹痛难忍1分；腹痛明显0.5分；坐卧不宁1分；休克2分；面色苍白0.5分；冷汗淋漓1分；四肢厥冷1分；需卧床休息1分；影响工作学习1分；用一般止痛措施不缓解0.5分；用一般止痛措施疼痛暂缓1分；伴腰部酸痛0.5分；伴恶心呕吐0.5分；伴肛门坠胀1分；疼痛在1d以内0.5分；疼痛每增加1d0.5分。积分13～15分为重度；积分8～12分为中度；积分5～7分为轻度。
1.2 病例选择
1.2.1 纳入标准 凡符合盆腔子宫内膜异位症的西医临床诊断标准，同时符合中医痛经、月经过多及(或)经期延长的诊断，且符合中医辨证属气滞血瘀证，年龄18～49岁，愿意依从医嘱者。
1.2.2 排除标准 ①合并有子宫肌瘤，心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者，精神病患者；②对该药过敏者；③不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安全性判断者。
, 百拇医药
1.3 分组
选择符合纳入标准的70例患者，按区组随机法分成2组：治疗组(蒲田胶囊组)40例，对照组(田七痛经胶囊组)30例。两组年龄、病程、痛经程度比较差异无显著性(P>0.05)，具有可比性，见表1～3。阳性对照药田七痛经胶囊是广州敬修堂药厂的产品，其治疗各类型的痛经疗效确切，同时亦有一定的止血作用。
表1 两组年龄构成比较 N/例(p/%) 组别
合 计
20～30岁
31～40岁
41～50岁
治疗组
40(100)
, http://www.100md.com
13(32.5)
18(45.0)
9(22.5)
对照组
30(100)
10(33.3)
15(50.0)
5(16.7)
采用秩和检验：u=0.3204<1.96，P>0.05
表2 两组病程构成比较 N/例(p/%) 组别
合计
, http://www.100md.com <1年
1～5年
6～10年
>10年
治疗组
40(100)
2(5.0)
18(45.0)
17(42.5)
3(7.5)
对照组
30(100)
2(6.7)
, 百拇医药
18(60.0)
7(23.3)
3(10.0)
采用秩和检验：u=1.0028<1.96，P>0.05
表3 两组痛经程度比较 N/例(p/%) 组别
合 计
轻 度
中 度
重 度
治疗组
40(100)
2(5.0)
, http://www.100md.com
22(55.0)
16(40.0)
对照组
30(100)
3(10.0)
16(53.3)
11(36.7)
采用秩和检验：u=0.4332<1.96，P>0.05
1.4 治疗方法
治疗组与对照组均于月经周期第一天开始服药，3次/d，6粒/次，7d为1疗程，共用3个疗程后评定疗效。观察期间不得服用对主症起治疗作用的其他药物。
, http://www.100md.com
1.5 疗效评定
参照《中药新药临床研究指导原则》[1]的标准。①临床痊愈：症状全部消失(痛经者评分为0分，腹痛及其他症状消失；月经过多者经量恢复正常；经期延长者经期恢复正常)。②显效：症状基本消失(痛经者治疗后积分降至治疗前积分的1/2以下，腹痛明显减轻，其他症状好转；月经过多者经量比治疗前减少1/3；经期延长者恢复到7d以内)。③有效：症状减轻(痛经者治疗后积分降至治疗前积分的1/2～1/4，腹痛明显减轻，其他症状好转，能坚持上班；月经过多及经期延长者经量、经期较治疗前改善)。④无效：治疗前后症状无改善。
2 结果
2.1 对EMT痛经的疗效比较 结果提示蒲田胶囊与田七痛经胶囊治疗EMT痛经疗效相仿(见表4)。
表4 两组治疗EMT痛经的疗效比较 N/例(p/%) 组别
, 百拇医药
合计
痊愈
显效
有效
总有效
无效
蒲 田
胶囊组
40(100)
10(25.0)
13(32.5)
11(27.5)
34(85.0)
, 百拇医药
6(15.0)
田七痛
经胶囊组
30(100)
6(20.0)
8(26.7)
11(36.7)
25(83.3)
5(16.7)
采用秩和试验：u=0.7121，P>0.05
2.2 对EMT月经过多的疗效比较 治疗组40例中同时有月经过多者29例，对照组30例中同时有月经过多者23例。结果显示治疗组疗效优于对照组(见表5)。
, 百拇医药
表5 两组治疗EMT月经过多的疗效比较 N/例(p/%) 组别
合计
痊愈
显效
有效
总有效
无效
蒲 田胶囊组
29(100)
14(48.2)
7(24.1)
5(17.2)
, 百拇医药
26(89.7)
3(10.3)
田七痛经
胶囊组
23(100)
3(13.0)
2(8.7)
4(17.4)
9(39.1)
14(60.9)
采用秩和检验：u=3.703>2.58，P<0.01
2.3 对EMT经期延长的疗效比较 治疗组40例中同时有经期延长者25例，对照组30例中同时有经期延长者16例。结果提示治疗组疗效优于对照组(见表6)。
, http://www.100md.com
表6 两组治疗EMT经期延长的疗效比较 N/例(p/%) 组别
合计
痊愈
显效
有效
总有效
无效
蒲 田
胶囊组
25(100)
15(60.0)
6(24.0)
, http://www.100md.com 2(8.0)
23(92.0)
2(8.0)
田七痛
经胶囊组
16(100)
2(12.5)
2(12.5)
2(12.5)
6(37.5)
10(62.5)
采用秩和检验：u=3.595>2.58，P<0.01
, 百拇医药
2.4 对EMT患者血中抗子宫内膜抗体(EMAb)阴转情况比较 蒲田胶囊治疗组40例中有22例血中EMAb阳性，对照组30例中有17例血中EMAb阳性，两组EMAb阴转情况比较结果见表7。
表7 两组EMAb阴转情况比较 组 别
N/例
N阴转/例
p阴转/%
蒲田胶囊组
22
10
45.45
田七痛经胶囊组
, 百拇医药
17
2
11.76
采用确切概率法计算：χ2=5.11，P<0.05
结果显示：蒲田胶囊治疗组阴转率高于对照组，差异有显著意义，提示蒲田胶囊对子宫内膜异位症患者血中EMAb的阴转有一定效果。
3 讨论
子宫内膜异位症是指具有生长功能的子宫内膜组织出现在子宫腔被覆粘膜以外的身体其他部位，而绝大多数病变出现在盆腔内生殖器及其邻近器官的腹膜面，故临床上称为“盆腔子宫内膜异位症”。本病的发病率近年来有明显增高的趋势[2]。
中医将本病归属于痛经、月经过多、经期延长、不孕、郃瘕等范畴。许多学者认为[3]，子宫内膜异位症的中医主要病机是血瘀，瘀血阻滞胞宫胞络，不通则痛，发为痛经；瘀血内阻，新血不得归经，发为月经过多、经期延长。本研究应用的中药制剂蒲田胶囊，由蒲黄、田七、血余炭、延胡索等药物组成，具有活血化瘀，止痛止血的功能。研究结果表明，应用本药治疗子宫内膜异位症所致的痛经，总有效率为85%，与田七痛经胶囊疗效相仿；用本药治疗子宫内膜异位症所致的月经过多、经期延长，总有效率分别为89.7%和92%，优于田七痛经胶囊。可见，蒲田胶囊对于缓解子宫内膜异位症患者的临床症状，疗效是满意的，进一步说明了血瘀是子宫内膜异位症的本质，应用活血化瘀法治疗子宫内膜异位症是有效的。本研究结果还显示蒲田胶囊对子宫内膜异位症的患者血中EMAb的阴转有一定的效果。提示蒲田胶囊可能在免疫上对异位子宫内膜的逆转有一定作用，这些有待于今后进一步的研究。
, http://www.100md.com
作者简介：黄健玲，女，1956年出生，副主任医师
参考文献：
[1]中华人民共和国卫生部制定颁布.中药新药临床研究指导原则[S].第一辑，1993.231～234，263～269
[2]潘凌亚，韩美玲.子宫内膜异位症流行病学研究现状[J].中华妇产科杂志，1992，27(5)：305
[3]王大增，曹慧娟，傅兴生，等.子宫内膜异位症的中医药诊治[J].中国中西医结合杂志，1994，14(2)：112
收稿日期：1999-06-24
修改日期：1999-09-21, 百拇医药