医院普通制剂质量的控制
作者：于磊华 黄祖宁
单位：266200 山东省即墨市药品检验所
关键词：药物制剂；质量控制；医院；设备，检测
普通药物制剂是医院制剂中的一个重要组成部分 普通药物制剂是医院制剂中的一个重要组成部分，其应用范围涉及到临床多个科室。因此严格控制普通制剂的质量非常重要。笔者近2年来抽验了本辖区内三所医院制剂室的普通制剂108批，做了详细调查，发现制剂管理、人才配备、质量控制等存在着许多问题，为加强普通制剂的管理，提高普通制剂的质量，本文对普通制剂当前存在的问题进行分析，提出改进措施。
1 当前存在的问题
1.1 观念方面 《医院制剂室验收标准》中对灭菌制剂室和普通制剂室有着同样的要求，就是必须达到布局合理，人流物流分明，主要工作间(配制室、分装室、菌检室和微粒检查室等)必须净化。但是，无论从医院制剂室整顿验收还是日常工作中都可以看出，医院制剂普遍存在着重视无菌制剂质量而忽视普通制剂质量问题，长期以来片面认为，大整顿、重投入的是无菌制剂，普通制剂的质量稍差一点出不了大问题。从调查中我们发现3处制剂室的无菌制剂室和普通制剂室的面积比约为7∶1，药检仪器设备投资比率约为11∶1(详见表1)，由于对普通制剂重视观念差，质控要求不严格，致使普通制剂不能在高标准、严要求的情况下生产和质检。
, 百拇医药
表1 普通制剂室质量调查结果
单 位
检品
数量
检 验
合格率
%
普通制剂室
房屋面积/m2
设备总投资/元
即墨市医院
47
74.8
, 百拇医药
48
18000
即墨市二院
28
62.0
37
8700
即墨中医院
33
57.6
52
18000
1.2 检测设备简陋 没有先进的仪器设备是普通制剂室共存的问题。《医院制剂室验收标准》中对制剂生产中的设备、仪器提出了明确的要求，如药检必须具备分析天平，但我们发现3处制剂室均用的是普通称量天平，药检室的净化设备也达不到标准要求，简陋的检测设备妨碍了制剂质量的提高。
, http://www.100md.com
1.3 质量控制制度不完善 普通制剂质量控制的各个环节没有相应的制度制约。特别是不严格按照检验程序和标准要求检验，检验项目不全，如卫生学检验没有普遍开展，眼科用药及外用制剂检验缺项情况较严重；对制剂的贮藏条件不重视。
1.4 人员配备上不够重视 大部分普通制剂室没有固定人员，3处制剂室均采取轮流坐班制，投料、配制没有相应的专业技术人员。即便有专人管理，也是普通的药学人员(社会招工)，他们没有专业知识，只是照方配药，影响了普通制剂的质量。
2 建议采取的措施
①加强普通制剂的管理，建立健全各项规章制度。根据普通制度的质量要求制定出一套完整的规章制度。如：配制制度、检品检验制度、标准品管理制度、贮藏管理制度、质量考察报告制度、差错事故登记制度等。从思想上重视，并严格执行，把责任落实到人，定期进行监督检查，以保证普通制剂质量的提高。②严格执行质量检验标准，对质量标准要求检验的项目应按检验程序认真完成。如：填写抽验或送验卡、检品登记簿、原始记录，对不合格的产品应按要求复验，并填写留样登记簿，定期考查留样质量，根据原始记录出示一式三份检验报告书。应重视普通制剂的卫生学检验及原料的质量检验，对配制用水应每批进行全项检验。③重视先进检测设备的引进、使用、管理改善检测条件，提高制剂的检测水平。④加强配料间、配料器具、包装瓶的管理。有相当一部分普通制剂不合格的原因是卫生学检验不符合标准。所以，制剂人员在生产过程中应有无菌观念，配料间应定期紫外线或蒸汽灭菌处理，配料器具(包装瓶)应进行高压蒸汽灭菌处理后，才能供配制，灌装制剂用。⑤提高普通制剂室人员及检验人员的业务素质。一应对人员进行调整，让有专业技术的人员上岗，提高队伍的整体素质；二应对制剂室的工作人员进行培训，特别是检验人员在有条件的情况下送出去进修，使他们及时接收先进的检验技术，并定期进行技术考核。选择具有较高专业知识水平和实际工作能力的药学技术人员承担制剂任务。
(1998-11-04收稿 1998-11-25修回), http://www.100md.com
单位：266200 山东省即墨市药品检验所
关键词：药物制剂；质量控制；医院；设备，检测
普通药物制剂是医院制剂中的一个重要组成部分 普通药物制剂是医院制剂中的一个重要组成部分，其应用范围涉及到临床多个科室。因此严格控制普通制剂的质量非常重要。笔者近2年来抽验了本辖区内三所医院制剂室的普通制剂108批，做了详细调查，发现制剂管理、人才配备、质量控制等存在着许多问题，为加强普通制剂的管理，提高普通制剂的质量，本文对普通制剂当前存在的问题进行分析，提出改进措施。
1 当前存在的问题
1.1 观念方面 《医院制剂室验收标准》中对灭菌制剂室和普通制剂室有着同样的要求，就是必须达到布局合理，人流物流分明，主要工作间(配制室、分装室、菌检室和微粒检查室等)必须净化。但是，无论从医院制剂室整顿验收还是日常工作中都可以看出，医院制剂普遍存在着重视无菌制剂质量而忽视普通制剂质量问题，长期以来片面认为，大整顿、重投入的是无菌制剂，普通制剂的质量稍差一点出不了大问题。从调查中我们发现3处制剂室的无菌制剂室和普通制剂室的面积比约为7∶1，药检仪器设备投资比率约为11∶1(详见表1)，由于对普通制剂重视观念差，质控要求不严格，致使普通制剂不能在高标准、严要求的情况下生产和质检。
, 百拇医药
表1 普通制剂室质量调查结果
单 位
检品
数量
检 验
合格率
%
普通制剂室
房屋面积/m2
设备总投资/元
即墨市医院
47
74.8
, 百拇医药
48
18000
即墨市二院
28
62.0
37
8700
即墨中医院
33
57.6
52
18000
1.2 检测设备简陋 没有先进的仪器设备是普通制剂室共存的问题。《医院制剂室验收标准》中对制剂生产中的设备、仪器提出了明确的要求，如药检必须具备分析天平，但我们发现3处制剂室均用的是普通称量天平，药检室的净化设备也达不到标准要求，简陋的检测设备妨碍了制剂质量的提高。
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1.3 质量控制制度不完善 普通制剂质量控制的各个环节没有相应的制度制约。特别是不严格按照检验程序和标准要求检验，检验项目不全，如卫生学检验没有普遍开展，眼科用药及外用制剂检验缺项情况较严重；对制剂的贮藏条件不重视。
1.4 人员配备上不够重视 大部分普通制剂室没有固定人员，3处制剂室均采取轮流坐班制，投料、配制没有相应的专业技术人员。即便有专人管理，也是普通的药学人员(社会招工)，他们没有专业知识，只是照方配药，影响了普通制剂的质量。
2 建议采取的措施
①加强普通制剂的管理，建立健全各项规章制度。根据普通制度的质量要求制定出一套完整的规章制度。如：配制制度、检品检验制度、标准品管理制度、贮藏管理制度、质量考察报告制度、差错事故登记制度等。从思想上重视，并严格执行，把责任落实到人，定期进行监督检查，以保证普通制剂质量的提高。②严格执行质量检验标准，对质量标准要求检验的项目应按检验程序认真完成。如：填写抽验或送验卡、检品登记簿、原始记录，对不合格的产品应按要求复验，并填写留样登记簿，定期考查留样质量，根据原始记录出示一式三份检验报告书。应重视普通制剂的卫生学检验及原料的质量检验，对配制用水应每批进行全项检验。③重视先进检测设备的引进、使用、管理改善检测条件，提高制剂的检测水平。④加强配料间、配料器具、包装瓶的管理。有相当一部分普通制剂不合格的原因是卫生学检验不符合标准。所以，制剂人员在生产过程中应有无菌观念，配料间应定期紫外线或蒸汽灭菌处理，配料器具(包装瓶)应进行高压蒸汽灭菌处理后，才能供配制，灌装制剂用。⑤提高普通制剂室人员及检验人员的业务素质。一应对人员进行调整，让有专业技术的人员上岗，提高队伍的整体素质；二应对制剂室的工作人员进行培训，特别是检验人员在有条件的情况下送出去进修，使他们及时接收先进的检验技术，并定期进行技术考核。选择具有较高专业知识水平和实际工作能力的药学技术人员承担制剂任务。
(1998-11-04收稿 1998-11-25修回), http://www.100md.com