双氯芬酸钠缓释胶囊治疗类风湿性关节炎25例
作者：沈凌汛 崔 舜 刘巧红
单位：武汉 430022 同济医科大学附属协和医院风湿病科
关键词：非甾体抗炎药；临床观察；关节炎，类风湿；双氯芬酸钠缓释胶囊
医药导报990509 摘 要 目的：对双氯芬酸钠缓释胶囊治疗类风湿性关节炎的疗效和安全性进行临床评价。方法；开放性临床对照观察试验。试验组、对照组各25例。试验组用双氯芬酸钠缓释胶囊150～200mg，分2次服用。对照组用双氯芬酸钠肠溶片100mg，分3次服用。观察时间为3～4周。结果：医生对两组患者临床疗效的综合评估在试验组总有效率为84.0%，对照组为80.0%，无显著差异。两组患者对治疗效果的自身综合评估在试验组总有效率为80.0%，对照组为76.0%，差异不显著，不良反应发生率在试验组12.0%、对照组为20.0%，差异不显著，主要是胃肠道反应和头晕头痛等症状。结论：双氯芬酸钠缓释胶囊具有服用次数少，方便患者，血药浓度平稳，持续时间长等优点，适合类风湿性关节炎患者较长时间服用。
, http://www.100md.com
双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青，antine)具有长时间，缓慢释放活性成分的特点。我们对该药治疗类风湿性关节炎的疗效和安全性进行了临床观察。现报道如下：
1 资料与方法
1.1 病例选择 选择1997年在本院门诊和住院治疗的类风湿性关节炎活动期患者。所有患者均符合美国风湿病学会1987年修订的类风湿性关节炎的分类标准，无活动性溃疡病史，无严重心、肝、肾等器官疾病，无药物过敏史。孕妇和哺乳期妇女不纳入试验。在进入试验前所有患者均已停用其他非甾体类抗炎药物或皮质激素至少3天。
1.2 用药方法 观察对象随机分为二组。试验组25例，其中女22例，男3例，平均年龄(36.2±8.8)岁，平均病程(4.62±4.5)年。对照组25例，其中女23例，男2例，平均年龄(38.5±9.5)岁，平均病程(5.48±4.9)年。试验组每日服用双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青，江苏臣功医药有限公司生产，批准文号：(96)卫药准字X-13号，规格：50mg/粒)150～200mg，分2次服用。根据年龄和症状可适当增减。对照组每日服用双氯芬酸钠肠溶片100mg，分3次服用。观察时间为3～4周，此试验过程中不得用其他镇痛药、抗炎药、免疫抑制剂、肌松剂等影响疗效的药物。
, 百拇医药
1.3 临床和实验室指标 由同一医师负责对每例患者在服药前，服药3或4周分别进行有关临床指标的观察，包括关节疼痛个数、关节压痛指数、关节肿胀指数、晨僵时间和握力测定。在服药前和服药3～4周后查血、尿常规、血沉(ESR)、C-反应蛋白、肝功能、肾功能等指标，并观察和记录服药期间的不良反应。在治疗结束后由医生和患者对治疗效果作全面评估。
1.4 疗效评价标准 根据患者关节疼痛、肿胀、晨僵时间和关节功能改善情况分为有效、显效和无效。经治疗好转一级者为有效、好转二级或二级以上者为显效，无变化者为无效。症状分级见表1：
表1 患者症状分级 项目
Ⅰ级
Ⅱ级
Ⅲ级
Ⅳ级
, 百拇医药
疼痛
无
活动时痛，休息时不痛
活动时及休息时均疼痛
疼痛难以忍受
肿胀
无
关节轻度增粗
关节明显增粗
伴有关节腔积液
功能
状态
完好
, 百拇医药
有一个关节活动受限
有二个或二个以上关节活动受限
从事正常活动能力受限
2 结果
2.1 医生对临床疗效的综合评估 试验组显效6例(24.0%)，有效15例(60.0%)，无效4例(16.0%)，总有效率84.0%。对照组显效4例(16.0%)，有效16例(64.0%)，无效5例(20.0%)，总有效率80.0%。
2.2 患者对治疗效果的自身综合评估 试验组显效7例(28.0%)，有效13例(52.0%)，无效5例(20.0%)，总有效率80.0%。对照组显效3例(12.0%)，有效16例(64.0%)，无效6例(24.0%)，总有效率76.0%。
2.3 治疗前后临床资料 见表2。
, 百拇医药
2.4 不良反应发生情况 试验组，对照组胃肠道反应分别为2例(8.0%)和3例(12.0%)，头晕、头痛各1例(各4.0%)，水肿分别为0和1例(4.0%)，肝功能异常、撤药、皮疹、耳鸣两组均无。
表2 两组患者治疗前后的临床资料
±s 组别与时间
关节疼
痛个数
关节压
痛指数
关节肿
胀指数
晨僵时间
, 百拇医药
min
握力
kPa
Hb
g/L
试验组
疗前
16.42±9.63
23.94±19.20
18.92±8.63
112.24±95.70
9.20±5.08
, 百拇医药 126.40±17.33
疗后
8.12±5.40*
12.43±8.62*
5.69±8.91*
65.24±82.30*
17.25±5.56*
121.57±12.64
对照组
疗前
19.23±8.92
, 百拇医药
28.24±20.10
17.20±9.96
103.72±84.21
10.49±5.66
119.61±19.30
疗后
7.68±6.10*
10.32±11.63*
6.92±7.30*
72.35±79.40*
, 百拇医药
17.61±8.37*
123.70±13.95
组别与
时间
WBC
×109/L
BPC
×109/L
ALT
IU/L
BUN
mMoL/L
, 百拇医药
ESR
mm/h
CRP
mg/L
尿常规
试验组
疗前
5.61±2.10
187.55±59.48
21.43±15.20
5.78±3.60
35.92±30.11
, 百拇医药
30.50±42.35
(-)
疗后
6.43±3.20
212.60±70.94
28.80±21.20
5.92±2.87
27.66±23.81
28.70±25.40
(-)
对照组
疗前
, 百拇医药
8.10±1.60
213.40±79.43
19.20±10.95
5.96±2.03
38.90±28.24
29.40±35.00
(-)
疗后
7.61±2.10
251.24±68.14
24.73±12.90
6.42±2.65
, 百拇医药
26.41±31.90
26.20±26.92
(-)
注：治疗前后对比 *P<0.01
3 讨论
双氯芬酸钠是一种具有确切的抗炎止痛作用的非甾体抗炎药物，和其他非甾体类抗炎药物相比具有较强的抗炎作用和较高的安全性。目前它已成为全世界应用最广泛的非甾体类抗炎药物之一。英太青是一种新型双氯芬酸钠缓释剂型，具有缓慢、长时间释放活性成分的特点。本文观察了双氯芬酸钠缓释胶囊治疗25例类风湿性关节炎患者的疗效，发现其抗炎止痛的疗效比较好，但对血沉和C-反应蛋白的影响并不大。总有效率为84.0%，和对照组药物相比较差异不显著。该药具有服药次数少，血液药物浓度平稳，波动小，持续时间长等优点。适合类风湿性关节炎患者较长时间服用。在药物不良反应方面，试验的不良反应发生率较对照组低，但差异不显著。
(1999-07-15收稿 1999-08-07修回), 百拇医药
单位：武汉 430022 同济医科大学附属协和医院风湿病科
关键词：非甾体抗炎药；临床观察；关节炎，类风湿；双氯芬酸钠缓释胶囊
医药导报990509 摘 要 目的：对双氯芬酸钠缓释胶囊治疗类风湿性关节炎的疗效和安全性进行临床评价。方法；开放性临床对照观察试验。试验组、对照组各25例。试验组用双氯芬酸钠缓释胶囊150～200mg，分2次服用。对照组用双氯芬酸钠肠溶片100mg，分3次服用。观察时间为3～4周。结果：医生对两组患者临床疗效的综合评估在试验组总有效率为84.0%，对照组为80.0%，无显著差异。两组患者对治疗效果的自身综合评估在试验组总有效率为80.0%，对照组为76.0%，差异不显著，不良反应发生率在试验组12.0%、对照组为20.0%，差异不显著，主要是胃肠道反应和头晕头痛等症状。结论：双氯芬酸钠缓释胶囊具有服用次数少，方便患者，血药浓度平稳，持续时间长等优点，适合类风湿性关节炎患者较长时间服用。
, http://www.100md.com
双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青，antine)具有长时间，缓慢释放活性成分的特点。我们对该药治疗类风湿性关节炎的疗效和安全性进行了临床观察。现报道如下：
1 资料与方法
1.1 病例选择 选择1997年在本院门诊和住院治疗的类风湿性关节炎活动期患者。所有患者均符合美国风湿病学会1987年修订的类风湿性关节炎的分类标准，无活动性溃疡病史，无严重心、肝、肾等器官疾病，无药物过敏史。孕妇和哺乳期妇女不纳入试验。在进入试验前所有患者均已停用其他非甾体类抗炎药物或皮质激素至少3天。
1.2 用药方法 观察对象随机分为二组。试验组25例，其中女22例，男3例，平均年龄(36.2±8.8)岁，平均病程(4.62±4.5)年。对照组25例，其中女23例，男2例，平均年龄(38.5±9.5)岁，平均病程(5.48±4.9)年。试验组每日服用双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青，江苏臣功医药有限公司生产，批准文号：(96)卫药准字X-13号，规格：50mg/粒)150～200mg，分2次服用。根据年龄和症状可适当增减。对照组每日服用双氯芬酸钠肠溶片100mg，分3次服用。观察时间为3～4周，此试验过程中不得用其他镇痛药、抗炎药、免疫抑制剂、肌松剂等影响疗效的药物。
, 百拇医药
1.3 临床和实验室指标 由同一医师负责对每例患者在服药前，服药3或4周分别进行有关临床指标的观察，包括关节疼痛个数、关节压痛指数、关节肿胀指数、晨僵时间和握力测定。在服药前和服药3～4周后查血、尿常规、血沉(ESR)、C-反应蛋白、肝功能、肾功能等指标，并观察和记录服药期间的不良反应。在治疗结束后由医生和患者对治疗效果作全面评估。
1.4 疗效评价标准 根据患者关节疼痛、肿胀、晨僵时间和关节功能改善情况分为有效、显效和无效。经治疗好转一级者为有效、好转二级或二级以上者为显效，无变化者为无效。症状分级见表1：
表1 患者症状分级 项目
Ⅰ级
Ⅱ级
Ⅲ级
Ⅳ级
, 百拇医药
疼痛
无
活动时痛，休息时不痛
活动时及休息时均疼痛
疼痛难以忍受
肿胀
无
关节轻度增粗
关节明显增粗
伴有关节腔积液
功能
状态
完好
, 百拇医药
有一个关节活动受限
有二个或二个以上关节活动受限
从事正常活动能力受限
2 结果
2.1 医生对临床疗效的综合评估 试验组显效6例(24.0%)，有效15例(60.0%)，无效4例(16.0%)，总有效率84.0%。对照组显效4例(16.0%)，有效16例(64.0%)，无效5例(20.0%)，总有效率80.0%。
2.2 患者对治疗效果的自身综合评估 试验组显效7例(28.0%)，有效13例(52.0%)，无效5例(20.0%)，总有效率80.0%。对照组显效3例(12.0%)，有效16例(64.0%)，无效6例(24.0%)，总有效率76.0%。
2.3 治疗前后临床资料 见表2。
, 百拇医药
2.4 不良反应发生情况 试验组，对照组胃肠道反应分别为2例(8.0%)和3例(12.0%)，头晕、头痛各1例(各4.0%)，水肿分别为0和1例(4.0%)，肝功能异常、撤药、皮疹、耳鸣两组均无。
表2 两组患者治疗前后的临床资料
±s 组别与时间关节疼
痛个数
关节压
痛指数
关节肿
胀指数
晨僵时间
, 百拇医药
min
握力
kPa
Hb
g/L
试验组
疗前
16.42±9.63
23.94±19.20
18.92±8.63
112.24±95.70
9.20±5.08
, 百拇医药 126.40±17.33
疗后
8.12±5.40*
12.43±8.62*
5.69±8.91*
65.24±82.30*
17.25±5.56*
121.57±12.64
对照组
疗前
19.23±8.92
, 百拇医药
28.24±20.10
17.20±9.96
103.72±84.21
10.49±5.66
119.61±19.30
疗后
7.68±6.10*
10.32±11.63*
6.92±7.30*
72.35±79.40*
, 百拇医药
17.61±8.37*
123.70±13.95
组别与
时间
WBC
×109/L
BPC
×109/L
ALT
IU/L
BUN
mMoL/L
, 百拇医药
ESR
mm/h
CRP
mg/L
尿常规
试验组
疗前
5.61±2.10
187.55±59.48
21.43±15.20
5.78±3.60
35.92±30.11
, 百拇医药
30.50±42.35
(-)
疗后
6.43±3.20
212.60±70.94
28.80±21.20
5.92±2.87
27.66±23.81
28.70±25.40
(-)
对照组
疗前
, 百拇医药
8.10±1.60
213.40±79.43
19.20±10.95
5.96±2.03
38.90±28.24
29.40±35.00
(-)
疗后
7.61±2.10
251.24±68.14
24.73±12.90
6.42±2.65
, 百拇医药
26.41±31.90
26.20±26.92
(-)
注：治疗前后对比 *P<0.01
3 讨论
双氯芬酸钠是一种具有确切的抗炎止痛作用的非甾体抗炎药物，和其他非甾体类抗炎药物相比具有较强的抗炎作用和较高的安全性。目前它已成为全世界应用最广泛的非甾体类抗炎药物之一。英太青是一种新型双氯芬酸钠缓释剂型，具有缓慢、长时间释放活性成分的特点。本文观察了双氯芬酸钠缓释胶囊治疗25例类风湿性关节炎患者的疗效，发现其抗炎止痛的疗效比较好，但对血沉和C-反应蛋白的影响并不大。总有效率为84.0%，和对照组药物相比较差异不显著。该药具有服药次数少，血液药物浓度平稳，波动小，持续时间长等优点。适合类风湿性关节炎患者较长时间服用。在药物不良反应方面，试验的不良反应发生率较对照组低，但差异不显著。
(1999-07-15收稿 1999-08-07修回), 百拇医药