对进口药品监督管理存在的问题与建议
作者：巩新玉 张忠民
单位：巩新玉 河南省驻马店地区药品检验所 463000；张忠民 驻马店地区卫生局
关键词：
对进口药品的监督管理是药品监督工作的一项重要内容 对进口药品的监督管理是药品监督工作的一项重要内容。1997年卫生部曾专门下发通知，要求查处美国强力美满霉素胶囊等14个非法进口的假药。驻马店地区查出文件所列品种有：坐骨神经痛丸、腰痛丸、牙痛灵胶囊、淋必治胶囊、强力美满霉素胶囊和海狗丸等。这些假药的特点是：分布在城乡广大地区的医药网点；同一品种的价格、外包装盒、内包装瓶、说明书均有较大差异。这些假药来源既有走私进口的，也有国内伪造的。一些品种的包装粗糙，内容还检出有面粉或淀粉等。
在检查中发现，这些品种的销售，一是通过医药主渠道；二是不法人员提包到处私下兜售。从1997年开始检查到1998年底，这些药品在医药市场上仍屡禁不绝。分析原因：一是走私和制售假药者受到利益驱动，胆大妄为；二是非口岸药品检验部门对进口药品不能及时进行检定；三是药品质量监督部门只查不罚或处罚不力等。
对进口药品的监督管理，目前国家实行的是药品质量监督部门审批许可、口岸药品检验所检验的办法。这一办法对那些从正规渠道进口的药品进行监督管理是有效的，但对于走私进口和伪造进口的药品的监督就存在漏洞。在对进口药品日常监督检查中，我们只是查看进口注册证和口岸检验所的检验报告，被检查单位大都没有这些证件，即使有也是没加盖红章的复印件，无法辨别真假，地方检验所又没有条件和权力进行检验，只能靠上级下发这方面的检查通知，对照所列品名、批号、厂家查处，平时发现的可疑进口药品无法进一步确认，形成了监督工作的盲区。对此，我们提出以下建议：
(1)凡国家许可进口的药品，建议有关部门定期将品种、注册许可证号、口岸药品检验所的检验报告书号、检验标准等进行公告，并在进口药品的包装和说明书上标明注册许可证号，以便在监督检查时可以有据可查。
(2)推行进口药品代理制，确保从正规渠道进药，允许有条件的药检所对市场可疑进口药品进行检验，加强流通环节进口药品的监督检验。如果只限于口岸药检所进行检验，就会给不法分子以走私和伪造进口药品的机会，流通环节的不合格进口药品就失去监督，不利于对进口药品进行全方位经常性的监督检查。
(3)药品质量行政管理部门要认真贯彻执行国家在1998年7月召开的全国打击走私工作的会议精神，加大对进口假劣药品的查处力度,发现一起，查处一起，追根求源，一查到底。推行进口药品代理制，确保进口药品的合法渠道。杜绝进假制假根源，净化医药市场，保障人民群众用上放心有效的药品。, http://www.100md.com
单位：巩新玉 河南省驻马店地区药品检验所 463000；张忠民 驻马店地区卫生局
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对进口药品的监督管理是药品监督工作的一项重要内容 对进口药品的监督管理是药品监督工作的一项重要内容。1997年卫生部曾专门下发通知，要求查处美国强力美满霉素胶囊等14个非法进口的假药。驻马店地区查出文件所列品种有：坐骨神经痛丸、腰痛丸、牙痛灵胶囊、淋必治胶囊、强力美满霉素胶囊和海狗丸等。这些假药的特点是：分布在城乡广大地区的医药网点；同一品种的价格、外包装盒、内包装瓶、说明书均有较大差异。这些假药来源既有走私进口的，也有国内伪造的。一些品种的包装粗糙，内容还检出有面粉或淀粉等。
在检查中发现，这些品种的销售，一是通过医药主渠道；二是不法人员提包到处私下兜售。从1997年开始检查到1998年底，这些药品在医药市场上仍屡禁不绝。分析原因：一是走私和制售假药者受到利益驱动，胆大妄为；二是非口岸药品检验部门对进口药品不能及时进行检定；三是药品质量监督部门只查不罚或处罚不力等。
对进口药品的监督管理，目前国家实行的是药品质量监督部门审批许可、口岸药品检验所检验的办法。这一办法对那些从正规渠道进口的药品进行监督管理是有效的，但对于走私进口和伪造进口的药品的监督就存在漏洞。在对进口药品日常监督检查中，我们只是查看进口注册证和口岸检验所的检验报告，被检查单位大都没有这些证件，即使有也是没加盖红章的复印件，无法辨别真假，地方检验所又没有条件和权力进行检验，只能靠上级下发这方面的检查通知，对照所列品名、批号、厂家查处，平时发现的可疑进口药品无法进一步确认，形成了监督工作的盲区。对此，我们提出以下建议：
(1)凡国家许可进口的药品，建议有关部门定期将品种、注册许可证号、口岸药品检验所的检验报告书号、检验标准等进行公告，并在进口药品的包装和说明书上标明注册许可证号，以便在监督检查时可以有据可查。
(2)推行进口药品代理制，确保从正规渠道进药，允许有条件的药检所对市场可疑进口药品进行检验，加强流通环节进口药品的监督检验。如果只限于口岸药检所进行检验，就会给不法分子以走私和伪造进口药品的机会，流通环节的不合格进口药品就失去监督，不利于对进口药品进行全方位经常性的监督检查。
(3)药品质量行政管理部门要认真贯彻执行国家在1998年7月召开的全国打击走私工作的会议精神，加大对进口假劣药品的查处力度,发现一起，查处一起，追根求源，一查到底。推行进口药品代理制，确保进口药品的合法渠道。杜绝进假制假根源，净化医药市场，保障人民群众用上放心有效的药品。, http://www.100md.com