试论《药品管理法》的举证责任
作者：袁兴权
单位：四川省阆中市医药卫生局 637400
关键词：
中国药事990604 《药品管理法》实施以来，对规范我国的药品市场，严厉打击制售假劣药品的违法行为，提供了有效的法律保障。但纵观《药品管理法》全文和有关的药政管理法规、规章，对药品案件引起的行政诉讼的举证责任负担的规定，在实际操作中存在一些问题，即在诉讼活动中，举证责任一般都由执法主体——县级以上卫生行政部门承担，致使许多本应受到行政处罚的违法行为因为执法主体所调取的证据不足而躲过处罚，导致《药品管理法》不能真正起到打击违法犯罪、保证药品质量、保护广大消费者合法权益的作用。
1 《药品管理法》关于举证责任及其负担的规定
举证责任又称证明责任，指由谁负有提出证据来证明自己的主张的责任。我国的三大诉——讼民事诉讼、刑事诉讼和行政诉讼关于举证责任负担的规定都有所不同。《药品管理法》属于行政法的范畴，在药品案件的诉讼中适用于包括《行政诉讼法》在内的程序法。卫生部1992年发布的《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》(以下简称《暂行规定》)，1997年发布的《卫生行政处罚程序》也是药品案件引起的行政诉讼所适用的规章性的程序法。
, 百拇医药
1.1 药品案件的执法主体——县级以上卫生行政部门负有举证责任。《行政诉讼法》第五章第三十一条规定：“被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件”。《药品管理法》第九章第四十五条规定，药品案件的执法机关是县级以上卫生行政部门，因此，在药品案件的诉讼中卫生行政部门必定是被告，法律规定负有举证责任。按照行政法的一般原则，被告不能提供与自己的具体行政行为相适应的证据，则被告应负担法律后果——要么撤销其已作出的具体行政行为，甚至按《中华人民共和国国家赔偿法》的规定将对由此造成的损失负责给予赔偿。《暂行规定》第四章第十九条规定：“卫生行政部门向有关单位和个人调取证据……”这也说明药品案件的举证责任在于具有执法权的县级以上卫生行政部门。
1.2 原告否认被告的具体行政行为或所依据的法律、法规、规章的效力而提出自己的主张，原告有举证证明的责任。《行政诉讼法》第一章第九条规定：“当事人在行政诉讼中有权进行辩论。”这既体现了“当事人在行政诉讼中法律地位平等”原则，又说明了原告对具体行政行为必须以足够的证据为依托，才能进行有理有力的辩论。《行政诉讼法》第三十四条第一款规定：“人民法院有权要求当事人提供或补充证据。”这里的“当事人”当然包括原告和被告，当人民法院要求原告提供或补充证据时，原告就有举证证明的责任。
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1.3 人民法院也有举证的责任。《行政诉讼法》第五章第三十四条第二款规定：“人民法院有权向有关行政机关以及其他组织、公民调取证据。”这表明在必要时人民法院也有举证的责任。
1.4 其他诉讼参加人根据不同情况负有举证责任。
①共同原告或共同被告应对各自的主张或反驳负有举证的责任。
②有独立请求权的第三人对自己的主张负有举证责任。
③无独立请求权的第三人，当判决结果与自己有利益关系时，应对该部分所提出的主张或反驳提供证据证明。
2 《药品管理法》关于举证责任的负担的规定所存在的弊端
应受到行政处罚的行为，必须具备以下四个构成要件：一是行为人必须有违反行政法上的义务的事实存在；二是行为人在主观上具有过错——故意或过失，即实行“过错归责”原则；三是行为人必须具有责任能力；四是该行为必须具备特定法律规范的限制条件。前三者为基本要件，后者为特别要件。但对于上述要件特别是基本要件的认定，由于把举证责任放到行政机关的身上，在执法实践中，被处罚对象往往以这样或那样的理由掩盖事实真象，至少存在以下一些弊端：
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2.1 不利于正确、及时、准确地办理药品案件，打击制售假劣药品的违法行为。很多药品案件，客观所存在的事实或者说违法者实施的违法行为，并不都会以证据的形式表现，客观事实有时并不就是证据，而违法人以“过错归责”原则为屏障，在接受调查过程中避重就轻，遮遮掩掩，隐瞒事实真象，相互推诿，以这样或那样的“理由”作为免责条件，力求逃脱处罚，调查取证极为困难。
2.2 不利于药品质量的提高，切实保障广大人民群众的身体健康。我国法制建设起步较晚，《药品管理法》在全国开始实施才十年多时间，我国的个别药品生产者、经营者、使用者的法律意识淡薄，法制观念不强，职业道德不高，他们违法受到处罚时，由于不负有举证责任，而相应地有《国家赔偿法》、《行政处罚法》等法律作为强大的后盾，为牟取暴利，往往试图钻法律的空子，以身试法。我国目前药品质量不高的现状无不与法律不健全有着深刻的必然联系，严重威协着人民的生命安全和身体健康。
2.3 不利于《药品管理法》的发展与完善。我国正处于社会主义初级阶段，由于生产力水平和人们的思想觉悟都还不很高，加强社会主义法制建设，把人们的行为约束在道德、纪律和法制的轨道上来，显得格外重要和现实。《药品管理法》是我国历史上的第一个药政管理法律，它需要也必须在实施运行过程中，根据历史发展的新特点而逐步予以向前发展和完善。需要有一个良好健康的社会氛围和社会环境，若药品的管理总是停留在不能坚决彻底地打击违法行为的阶梯上，继续以被告负举证责任为原则，势必造成药品管理水平不高的现状持续下去，不利于《药品管理法》的发展与完善。
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3 建议
将药品案件的举证责任倒置给被处罚的当事人。所谓药品案件的举证责任的倒置是指在卫生行政部门实施具体的行政行为——行政处罚前，必须严格执行“先取证，后裁决”的行政执法的一般原则，这时的证据的调取责任全由该卫生行政部门负担。而在卫生行政机关实施行政处罚后，当事人不服向人民法院起诉而引起的药品案件的行政诉讼中，卫生行政部门只依据当事人的违法行为和所造成的后果(如发现该当事人经销或生产或使用假劣药品，或者某消费者使用了该当事人的药品后造成毒副反应甚至死亡的严重后果等)而予以行政处罚，当事人应向人民法院提供一切相关的证据，即由原告负有举证责任。药品案件举证责任的倒置，具有十分重要的意义：
①它是查清案源，深入贯彻《药品管理法》的需要。由于举证责任在于卫生行政部门，违法人往往对卫生行政部门的调查取证工作不予积极配合，甚至设置重重障碍，妄图逃脱处罚，消遥法外，使广大消费者的合法权益事实上得不到充分有力地保障。将举证责任倒置给违法者，可以起到彻底地打击违法甚至犯罪的作用，使《药品管理法》真正地深入贯彻下去。
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②药品案件的举证责任倒置不仅能增强执法力度，而且广大的药品生产者、经营者和使用者必然想方设法提高(生产者)并保持(经营者)药品的质量,必然千方百计地提高规范化、科学化管理水平，从而促进了生产力发展。这也是法律对经济基础的反作用的表现。
③实行举证责任的倒置是当前广大药品消费者和药品行政执法者的迫切愿望。医疗药品市场混乱局面特别是药品质量不高的现状已引起党和国家领导人的高度重视，人民群众怨声载道，它已成为社会各界普遍关注的一大社会问题，国务院及国家有关部局三令五申，采取了一些法规的、规章的和政策的措施，但都不能从根本上解决问题。只能通过对法的制订、法的修改和法的完善，从而加大执法力度，才能从根本上解决这一问题，那就是把举证责任交给原告一方。唯有如此，才能真正实现广大消费者和药品执法者的愿望。
综上所述，《药品管理法》对举证责任负担的规定存在一些弊端，药品是特殊商品，有其自身的特殊性，在监督管理上应有特殊的规定，其举证责任应倒置给药品监督管理的相对人原告。这不仅是现阶段我国药品管理的现状的需要，也是我国社会主义初级阶段生产力发展状况的需要。只有在行政诉讼中把举证责任倒置给原告，才能把《药品管理法》的贯彻实施真正落到实处，才能有效地打击违法犯罪，才能切实保证人民的身体健康。, http://www.100md.com
单位：四川省阆中市医药卫生局 637400
关键词：
中国药事990604 《药品管理法》实施以来，对规范我国的药品市场，严厉打击制售假劣药品的违法行为，提供了有效的法律保障。但纵观《药品管理法》全文和有关的药政管理法规、规章，对药品案件引起的行政诉讼的举证责任负担的规定，在实际操作中存在一些问题，即在诉讼活动中，举证责任一般都由执法主体——县级以上卫生行政部门承担，致使许多本应受到行政处罚的违法行为因为执法主体所调取的证据不足而躲过处罚，导致《药品管理法》不能真正起到打击违法犯罪、保证药品质量、保护广大消费者合法权益的作用。
1 《药品管理法》关于举证责任及其负担的规定
举证责任又称证明责任，指由谁负有提出证据来证明自己的主张的责任。我国的三大诉——讼民事诉讼、刑事诉讼和行政诉讼关于举证责任负担的规定都有所不同。《药品管理法》属于行政法的范畴，在药品案件的诉讼中适用于包括《行政诉讼法》在内的程序法。卫生部1992年发布的《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》(以下简称《暂行规定》)，1997年发布的《卫生行政处罚程序》也是药品案件引起的行政诉讼所适用的规章性的程序法。
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1.1 药品案件的执法主体——县级以上卫生行政部门负有举证责任。《行政诉讼法》第五章第三十一条规定：“被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件”。《药品管理法》第九章第四十五条规定，药品案件的执法机关是县级以上卫生行政部门，因此，在药品案件的诉讼中卫生行政部门必定是被告，法律规定负有举证责任。按照行政法的一般原则，被告不能提供与自己的具体行政行为相适应的证据，则被告应负担法律后果——要么撤销其已作出的具体行政行为，甚至按《中华人民共和国国家赔偿法》的规定将对由此造成的损失负责给予赔偿。《暂行规定》第四章第十九条规定：“卫生行政部门向有关单位和个人调取证据……”这也说明药品案件的举证责任在于具有执法权的县级以上卫生行政部门。
1.2 原告否认被告的具体行政行为或所依据的法律、法规、规章的效力而提出自己的主张，原告有举证证明的责任。《行政诉讼法》第一章第九条规定：“当事人在行政诉讼中有权进行辩论。”这既体现了“当事人在行政诉讼中法律地位平等”原则，又说明了原告对具体行政行为必须以足够的证据为依托，才能进行有理有力的辩论。《行政诉讼法》第三十四条第一款规定：“人民法院有权要求当事人提供或补充证据。”这里的“当事人”当然包括原告和被告，当人民法院要求原告提供或补充证据时，原告就有举证证明的责任。
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1.3 人民法院也有举证的责任。《行政诉讼法》第五章第三十四条第二款规定：“人民法院有权向有关行政机关以及其他组织、公民调取证据。”这表明在必要时人民法院也有举证的责任。
1.4 其他诉讼参加人根据不同情况负有举证责任。
①共同原告或共同被告应对各自的主张或反驳负有举证的责任。
②有独立请求权的第三人对自己的主张负有举证责任。
③无独立请求权的第三人，当判决结果与自己有利益关系时，应对该部分所提出的主张或反驳提供证据证明。
2 《药品管理法》关于举证责任的负担的规定所存在的弊端
应受到行政处罚的行为，必须具备以下四个构成要件：一是行为人必须有违反行政法上的义务的事实存在；二是行为人在主观上具有过错——故意或过失，即实行“过错归责”原则；三是行为人必须具有责任能力；四是该行为必须具备特定法律规范的限制条件。前三者为基本要件，后者为特别要件。但对于上述要件特别是基本要件的认定，由于把举证责任放到行政机关的身上，在执法实践中，被处罚对象往往以这样或那样的理由掩盖事实真象，至少存在以下一些弊端：
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2.1 不利于正确、及时、准确地办理药品案件，打击制售假劣药品的违法行为。很多药品案件，客观所存在的事实或者说违法者实施的违法行为，并不都会以证据的形式表现，客观事实有时并不就是证据，而违法人以“过错归责”原则为屏障，在接受调查过程中避重就轻，遮遮掩掩，隐瞒事实真象，相互推诿，以这样或那样的“理由”作为免责条件，力求逃脱处罚，调查取证极为困难。
2.2 不利于药品质量的提高，切实保障广大人民群众的身体健康。我国法制建设起步较晚，《药品管理法》在全国开始实施才十年多时间，我国的个别药品生产者、经营者、使用者的法律意识淡薄，法制观念不强，职业道德不高，他们违法受到处罚时，由于不负有举证责任，而相应地有《国家赔偿法》、《行政处罚法》等法律作为强大的后盾，为牟取暴利，往往试图钻法律的空子，以身试法。我国目前药品质量不高的现状无不与法律不健全有着深刻的必然联系，严重威协着人民的生命安全和身体健康。
2.3 不利于《药品管理法》的发展与完善。我国正处于社会主义初级阶段，由于生产力水平和人们的思想觉悟都还不很高，加强社会主义法制建设，把人们的行为约束在道德、纪律和法制的轨道上来，显得格外重要和现实。《药品管理法》是我国历史上的第一个药政管理法律，它需要也必须在实施运行过程中，根据历史发展的新特点而逐步予以向前发展和完善。需要有一个良好健康的社会氛围和社会环境，若药品的管理总是停留在不能坚决彻底地打击违法行为的阶梯上，继续以被告负举证责任为原则，势必造成药品管理水平不高的现状持续下去，不利于《药品管理法》的发展与完善。
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3 建议
将药品案件的举证责任倒置给被处罚的当事人。所谓药品案件的举证责任的倒置是指在卫生行政部门实施具体的行政行为——行政处罚前，必须严格执行“先取证，后裁决”的行政执法的一般原则，这时的证据的调取责任全由该卫生行政部门负担。而在卫生行政机关实施行政处罚后，当事人不服向人民法院起诉而引起的药品案件的行政诉讼中，卫生行政部门只依据当事人的违法行为和所造成的后果(如发现该当事人经销或生产或使用假劣药品，或者某消费者使用了该当事人的药品后造成毒副反应甚至死亡的严重后果等)而予以行政处罚，当事人应向人民法院提供一切相关的证据，即由原告负有举证责任。药品案件举证责任的倒置，具有十分重要的意义：
①它是查清案源，深入贯彻《药品管理法》的需要。由于举证责任在于卫生行政部门，违法人往往对卫生行政部门的调查取证工作不予积极配合，甚至设置重重障碍，妄图逃脱处罚，消遥法外，使广大消费者的合法权益事实上得不到充分有力地保障。将举证责任倒置给违法者，可以起到彻底地打击违法甚至犯罪的作用，使《药品管理法》真正地深入贯彻下去。
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②药品案件的举证责任倒置不仅能增强执法力度，而且广大的药品生产者、经营者和使用者必然想方设法提高(生产者)并保持(经营者)药品的质量,必然千方百计地提高规范化、科学化管理水平，从而促进了生产力发展。这也是法律对经济基础的反作用的表现。
③实行举证责任的倒置是当前广大药品消费者和药品行政执法者的迫切愿望。医疗药品市场混乱局面特别是药品质量不高的现状已引起党和国家领导人的高度重视，人民群众怨声载道，它已成为社会各界普遍关注的一大社会问题，国务院及国家有关部局三令五申，采取了一些法规的、规章的和政策的措施，但都不能从根本上解决问题。只能通过对法的制订、法的修改和法的完善，从而加大执法力度，才能从根本上解决这一问题，那就是把举证责任交给原告一方。唯有如此，才能真正实现广大消费者和药品执法者的愿望。
综上所述，《药品管理法》对举证责任负担的规定存在一些弊端，药品是特殊商品，有其自身的特殊性，在监督管理上应有特殊的规定，其举证责任应倒置给药品监督管理的相对人原告。这不仅是现阶段我国药品管理的现状的需要，也是我国社会主义初级阶段生产力发展状况的需要。只有在行政诉讼中把举证责任倒置给原告，才能把《药品管理法》的贯彻实施真正落到实处，才能有效地打击违法犯罪，才能切实保证人民的身体健康。, http://www.100md.com