多功能球囊扩张导管的研制
作者：钟汉权 黄慧妍 邹翰 翁昌鸿
单位：钟汉权 黄慧妍 邹翰 暨南大学生物医学工程研究所 翁昌鸿 第一军医大学南方医院心内科
关键词：球囊扩张导管二尖瓣狭窄
医疗 摘要：本文设计并制造了用于心瓣膜狭窄扩张的多功能球囊扩张导管，重点讨论了该导管增设测压管的设计和作用。应用该导管进行经皮二尖瓣分离术(PTMC)58例，全部成功。与现有双腔球囊扩张导管相比，该导管操作简单，毋须左心导管亦能同步测二尖瓣跨瓣压差，杜绝了左心导管可能引起的并发症。
1984年，日本胸外科医生KanjiInoue首次报道[1]用他设计的新型球囊扩张导管进行经静脉二尖瓣分离术(TMC)获得成功。TMC与传统的外科手术相比，因其操作简单，并发症少，疗效高而被世界各地广大临床工作者迅速采用。我们在原有心血管球囊扩张导管的基础上，成功地在球囊近端的外导管上设置了一测压腔，使导管能进行瓣膜扩张，毋须左心导管亦能同步测二尖瓣跨瓣压差。
, http://www.100md.com
1、球囊伸长控制器连接件；2、内管；3、密封圈连接件；
4、侧孔连接管接头；5、侧孔；6、球囊腰部；7、球囊远端；
8、端孔；9、球囊近端；10、导管软段；11、导管硬段；
12、四通接头；13、充盖注射管接头
附图多功能球囊扩张导管结构示意图
资料与方法
一、多功能球囊扩张导管(见附图)
1、球囊。如我们前文报道[2]相同，球囊完全充盈后外径规格为26～28mm。
2、导管部分。导管内有三个腔，中心腔直通端孔；外导管距球囊末端60mm处设一侧孔，与导管近端接头侧孔相通，侧孔测压管与外导管进行高频焊接；接头垂直孔直通球囊，以便球囊迅速充盈和排空。
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3、导管生物医学性能和主要技术性能参照美国ASTM的F748-82、我国医用输液、输血器具标准和试验方法以及日本Inoue导管技术参数进行评估。
二、病例选择：
男13例，女45例，年龄21～58岁，平均36.4岁，全部为风湿性心脏病二尖狭窄者，除外中度以上二尖瓣关闭不全及主动脉瓣病变和左房附壁血栓者。
三、导管操作方法：经皮球囊二尖瓣成形术方法如文献报道[3，4]相同。导管接头的后端孔和侧孔分别连接两个压力换能器，当球囊进入左心室后，球囊的端孔和外导管侧孔分别恰好在左心室和左心房，这时便可同步监测和描记二尖瓣跨瓣压差。
结果
导管的生物医学性能见表1和表2；表3为本产品与日本导管主要技术性能的比较结果。58例PTMC全部获得成功，成功率100%。术中没有出现球囊破裂和测压孔堵塞，导管结构密封性好，不漏气漏液。患者血流动力学取得令人满意的效果(表4)，术后左房平均压显著下降，左室舒张末压升高，二尖瓣跨瓣压差和肺动脉收缩压显著下降，二尖瓣口面积较术前扩大一倍以上。手术时间平均32分钟，X线曝光时间平均9分钟，股静脉穿刺口压迫止血时间5分钟。术后心功能从Ⅳ级改善至Ⅰ级12例，Ⅲ级至Ⅰ级29例，Ⅱ级至Ⅰ级15例，Ⅲ级至Ⅱ级2例。术后轻度二尖瓣反流9例(15.5%)，中度二尖瓣反流2例(3.4%)，无手术死亡、心包破裂致心包填塞、房间隔遗留穿孔、局部血肿和体循环栓塞及需外科紧急手术病例。随访1～18个月，二尖瓣口面积无改变，心功能持续改善。表1球囊导管化学试验结果
, http://www.100md.com
项目
还原物质
重金属
铵
氯化物
酸碱度
不挥发物
结果
0.5ml合格
合格
合格
合格
0.6ml合格
, 百拇医药
0.4合格
表2球囊导管生物试验结果
试验项目
细胞
急性全身毒性
皮内刺激
皮肤致敏
热原
溶血
试验结果
细胞毒性级0级
合格
合格
, 百拇医药
合格
合格
体温升高在0.3以下
合格
溶血率0.6%
合格
表3本产品与日本导管主要技术指标比较
本产品
日本导管
球囊充盈工作压力(Kpa)
(球囊直径
26~
28mm)
, 百拇医药
180~230
190~230
充盈破坏时球囊外径(mm)
31.0
31.0
表458例PTMC术前后血流动力学变化
二尖瓣口面积
肺动脉收缩压
左心房平均压
左心室舒张末压
二类瓣跨压差
术前
, 百拇医药
1.0
18.9
22.57.9
22.57.9
4.72.5
17.78.1
术后
2.10.3
, 百拇医药
39.917.1
12.04.2
10.13.4
1.92.1
讨论
1、从表1和表2可见，导管材料达到了有关标准要求。对机体组织无刺激，无毒副反应，对血液没有破坏作用，可满足临床要求，与我们前文[2]报道一致。导管的主要技术性能与日本导管相当(见表3)。
, 百拇医药
2、在进行同步测定二尖瓣压力阶差时，球囊的端孔必须位于左心室，而侧孔则在左心房。我们根据心脏解剖的结构和尺寸(左心室腔长约40mm)，将侧孔设计定于离端孔60mm处，以保证球囊的端孔在左心室时，侧孔不留在左心室，也不退到右心房。另外，侧孔测压管与外导管采用高频焊接，即可使两者接合牢固，又可使外导管外表面保持平滑，避免导管在过房间隔时产生阻力。58例临床应用表明，侧孔位置设计合理，没有出现监测时侧孔不在左心房的情况，测压侧孔也没有堵塞或渗漏。导管操作和二尖瓣跨瓣压差监测方便、顺利。
3、PTMC中日本Inoue单球囊导管操作方便，创伤小，明显优于双球囊技术[5]，但无论单球囊或双球囊导管进行PTMC均需进行右股动脉穿刺，将猪尾导管送至左心室，与进行瓣膜扩张后退回左心房的球囊导管进行同步测定二尖瓣跨瓣压差。此法测量虽准确度高，但操作较为烦冗，且对患者损伤大，止血时间长(需压迫20～30分钟)，并增加患者经济负担。采用多功能球囊扩张导管进行PTMC，操作较为简单，球囊扩张瓣膜回抽后，让球囊仍留在左心室内，继续测二尖瓣跨瓣压差。以跨瓣压差降至<5mmHg，第一心音减弱，二尖瓣开瓣拍击音消失和二尖瓣区舒张期杂音消失或显著减弱为手术成功标志。否则重复上述操作，或逐渐加大球囊直径继续扩张，直至达到预期目的为止。从本研究结果看，多功能球囊扩张导管术后的临床疗效与双腔单球囊导管的结果大体相似[6]。但可不用左心导管术，避免了动脉损伤，杜绝了左心导管可能引起的并发症，减少了器材消耗，籍以减轻患者的经济负担，并可缩短局部压迫止血时间(从20分钟减至5分钟)以及缩短手术时间，减少医生和患者X光辐射剂量。
, 百拇医药
参考文献
1.Inoue K,Owuki T,Nakamura T,et al.,Clinical application of transvenous mitral commissurtomy by a new balloon cathdeter.J Thorac Cardiovasc Surg,1984.87:394-402.
2.钟汉权，黄慧妍，徐国风等。一种新型球囊扩张导管的研制，透析与人工器官，1996，7：18-22。
3.陈传荣，等。经皮穿刺气囊二尖瓣成形术。中华心血管病杂志，1986，14：321-323。
4.翁昌鸿，郭志刚，李崇信，等.三腔单球囊导管径皮二尖瓣分离术的临床应用。中心血管病杂志，1998，26：111-113。
5.Chen CR.et al.Comparison of single rubber-nylon balloon dand duuble polyethylene balloon valvulplasty in 94 aptinents with rheumatic mitral stenosis.Am Heart J.1990.119:102.
6.翁昌鸿，候玉清，郭志刚，等，经皮球囊二尖瓣分离术136例报告，广东医学，1996，17(增刊)：25～26., 百拇医药
单位：钟汉权 黄慧妍 邹翰 暨南大学生物医学工程研究所 翁昌鸿 第一军医大学南方医院心内科
关键词：球囊扩张导管二尖瓣狭窄
医疗 摘要：本文设计并制造了用于心瓣膜狭窄扩张的多功能球囊扩张导管，重点讨论了该导管增设测压管的设计和作用。应用该导管进行经皮二尖瓣分离术(PTMC)58例，全部成功。与现有双腔球囊扩张导管相比，该导管操作简单，毋须左心导管亦能同步测二尖瓣跨瓣压差，杜绝了左心导管可能引起的并发症。
1984年，日本胸外科医生KanjiInoue首次报道[1]用他设计的新型球囊扩张导管进行经静脉二尖瓣分离术(TMC)获得成功。TMC与传统的外科手术相比，因其操作简单，并发症少，疗效高而被世界各地广大临床工作者迅速采用。我们在原有心血管球囊扩张导管的基础上，成功地在球囊近端的外导管上设置了一测压腔，使导管能进行瓣膜扩张，毋须左心导管亦能同步测二尖瓣跨瓣压差。
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1、球囊伸长控制器连接件；2、内管；3、密封圈连接件；
4、侧孔连接管接头；5、侧孔；6、球囊腰部；7、球囊远端；
8、端孔；9、球囊近端；10、导管软段；11、导管硬段；
12、四通接头；13、充盖注射管接头
附图多功能球囊扩张导管结构示意图
资料与方法
一、多功能球囊扩张导管(见附图)
1、球囊。如我们前文报道[2]相同，球囊完全充盈后外径规格为26～28mm。
2、导管部分。导管内有三个腔，中心腔直通端孔；外导管距球囊末端60mm处设一侧孔，与导管近端接头侧孔相通，侧孔测压管与外导管进行高频焊接；接头垂直孔直通球囊，以便球囊迅速充盈和排空。
, http://www.100md.com
3、导管生物医学性能和主要技术性能参照美国ASTM的F748-82、我国医用输液、输血器具标准和试验方法以及日本Inoue导管技术参数进行评估。
二、病例选择：
男13例，女45例，年龄21～58岁，平均36.4岁，全部为风湿性心脏病二尖狭窄者，除外中度以上二尖瓣关闭不全及主动脉瓣病变和左房附壁血栓者。
三、导管操作方法：经皮球囊二尖瓣成形术方法如文献报道[3，4]相同。导管接头的后端孔和侧孔分别连接两个压力换能器，当球囊进入左心室后，球囊的端孔和外导管侧孔分别恰好在左心室和左心房，这时便可同步监测和描记二尖瓣跨瓣压差。
结果
导管的生物医学性能见表1和表2；表3为本产品与日本导管主要技术性能的比较结果。58例PTMC全部获得成功，成功率100%。术中没有出现球囊破裂和测压孔堵塞，导管结构密封性好，不漏气漏液。患者血流动力学取得令人满意的效果(表4)，术后左房平均压显著下降，左室舒张末压升高，二尖瓣跨瓣压差和肺动脉收缩压显著下降，二尖瓣口面积较术前扩大一倍以上。手术时间平均32分钟，X线曝光时间平均9分钟，股静脉穿刺口压迫止血时间5分钟。术后心功能从Ⅳ级改善至Ⅰ级12例，Ⅲ级至Ⅰ级29例，Ⅱ级至Ⅰ级15例，Ⅲ级至Ⅱ级2例。术后轻度二尖瓣反流9例(15.5%)，中度二尖瓣反流2例(3.4%)，无手术死亡、心包破裂致心包填塞、房间隔遗留穿孔、局部血肿和体循环栓塞及需外科紧急手术病例。随访1～18个月，二尖瓣口面积无改变，心功能持续改善。表1球囊导管化学试验结果
, http://www.100md.com
项目
还原物质
重金属
铵
氯化物
酸碱度
不挥发物
结果
0.5ml合格
合格
合格
合格
0.6ml合格
, 百拇医药
0.4合格
表2球囊导管生物试验结果
试验项目
细胞
急性全身毒性
皮内刺激
皮肤致敏
热原
溶血
试验结果
细胞毒性级0级
合格
合格
, 百拇医药
合格
合格
体温升高在0.3以下
合格
溶血率0.6%
合格
表3本产品与日本导管主要技术指标比较
本产品
日本导管
球囊充盈工作压力(Kpa)
(球囊直径
26~28mm), 百拇医药
180~230
190~230
充盈破坏时球囊外径(mm)
31.0
31.0
表458例PTMC术前后血流动力学变化
二尖瓣口面积
肺动脉收缩压
左心房平均压
左心室舒张末压
二类瓣跨压差
术前
, 百拇医药
1.0
18.922.5
7.922.5
7.94.7
2.517.7
8.1术后
2.1
0.3, 百拇医药
39.9
17.112.0
4.210.1
3.41.9
2.1讨论
1、从表1和表2可见，导管材料达到了有关标准要求。对机体组织无刺激，无毒副反应，对血液没有破坏作用，可满足临床要求，与我们前文[2]报道一致。导管的主要技术性能与日本导管相当(见表3)。
, 百拇医药
2、在进行同步测定二尖瓣压力阶差时，球囊的端孔必须位于左心室，而侧孔则在左心房。我们根据心脏解剖的结构和尺寸(左心室腔长约40mm)，将侧孔设计定于离端孔60mm处，以保证球囊的端孔在左心室时，侧孔不留在左心室，也不退到右心房。另外，侧孔测压管与外导管采用高频焊接，即可使两者接合牢固，又可使外导管外表面保持平滑，避免导管在过房间隔时产生阻力。58例临床应用表明，侧孔位置设计合理，没有出现监测时侧孔不在左心房的情况，测压侧孔也没有堵塞或渗漏。导管操作和二尖瓣跨瓣压差监测方便、顺利。
3、PTMC中日本Inoue单球囊导管操作方便，创伤小，明显优于双球囊技术[5]，但无论单球囊或双球囊导管进行PTMC均需进行右股动脉穿刺，将猪尾导管送至左心室，与进行瓣膜扩张后退回左心房的球囊导管进行同步测定二尖瓣跨瓣压差。此法测量虽准确度高，但操作较为烦冗，且对患者损伤大，止血时间长(需压迫20～30分钟)，并增加患者经济负担。采用多功能球囊扩张导管进行PTMC，操作较为简单，球囊扩张瓣膜回抽后，让球囊仍留在左心室内，继续测二尖瓣跨瓣压差。以跨瓣压差降至<5mmHg，第一心音减弱，二尖瓣开瓣拍击音消失和二尖瓣区舒张期杂音消失或显著减弱为手术成功标志。否则重复上述操作，或逐渐加大球囊直径继续扩张，直至达到预期目的为止。从本研究结果看，多功能球囊扩张导管术后的临床疗效与双腔单球囊导管的结果大体相似[6]。但可不用左心导管术，避免了动脉损伤，杜绝了左心导管可能引起的并发症，减少了器材消耗，籍以减轻患者的经济负担，并可缩短局部压迫止血时间(从20分钟减至5分钟)以及缩短手术时间，减少医生和患者X光辐射剂量。
, 百拇医药
参考文献
1.Inoue K,Owuki T,Nakamura T,et al.,Clinical application of transvenous mitral commissurtomy by a new balloon cathdeter.J Thorac Cardiovasc Surg,1984.87:394-402.
2.钟汉权，黄慧妍，徐国风等。一种新型球囊扩张导管的研制，透析与人工器官，1996，7：18-22。
3.陈传荣，等。经皮穿刺气囊二尖瓣成形术。中华心血管病杂志，1986，14：321-323。
4.翁昌鸿，郭志刚，李崇信，等.三腔单球囊导管径皮二尖瓣分离术的临床应用。中心血管病杂志，1998，26：111-113。
5.Chen CR.et al.Comparison of single rubber-nylon balloon dand duuble polyethylene balloon valvulplasty in 94 aptinents with rheumatic mitral stenosis.Am Heart J.1990.119:102.
6.翁昌鸿，候玉清，郭志刚，等，经皮球囊二尖瓣分离术136例报告，广东医学，1996，17(增刊)：25～26., 百拇医药