转变观念，提高认识，努力做好药品不良反应监测管理工作--在全国药品不良反应监测工作会议上的讲话
作者：邵明立
单位：邵明立 国家药品监督管理局副局长 100725
关键词：
药物流行病学杂志000301 同志们：
今天， 国家药品监督管理局与卫生部在这里联合召开2000年全国药品不良反应监测工作会 议。 本次会议的主要任务是： 学习、 贯彻《药品不良反应监测管理办法》， 交流药品不 良反应监测工作经验， 安排今明两年药品不良反应监测管理工作计划。 下面， 我代表国 家药品监督管理局谈谈我国药品不良反应监测工作状况； 实施药品不良反应报告制度的意 义和做好药品不良反应监测工作的要求， 供同志们参考。
1 我国药品不良反应监测工作状况
药品不良反应(ADR)， 主要是指合格药品在预防、 诊断、 治疗疾病过程中， 正常用法用 量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。 这些反应程度不同地损伤了人体健康， 甚至 威及生命， 我国政府对ADR的监测工作历来十分重视。
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药品是防病治病、 康复保健的特殊产品， 确保人民用药安全有效是医药卫生监督管理部门 的职责和任务。 ADR监测工作是加强药品管理、 提高药品质量、 促进医疗水平提高的重 要 手段， 是我国药品监督部门和卫生行政部门的共同任务。 我国的药品不良反应监测工作起 步于80年代， 在过去20年当中， 我们做了许多工作， 有了一定基础。
1983年卫生部委托部分省卫生厅起草了《药品毒副反应报告制度》， 后改为《药品不良 反应监察报告制度》。 由于当时尚无法律依据而未下发执行。
1984年， 我国药品管理法颁布， 规定药品管理部门、 卫生行政部门、 药品生产企业、 药品经营企业和医疗单位要经常考察并组织调查药品的质量、 疗效和不良反应。 将药品不 良反应监测工作列为药品生产、 经营、 使用单位和监督管理部门的法定任务， 为依法管 理ADR监测工作提供了依据。
1988～1990年， 卫生部药政局和医政司先后在北京、 上海、 广东、 湖北、 黑龙江等省 市及解放军总医院共14个医疗单位进行ADR监测报告工作试点， 通过2年多的试点， 取得了较成功的经验， 为建立我国ADR报告制度奠定了基础。
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1989年， 我国组建了国家药品不良反应监测中心(即卫生部药品不良反应监测中心)， 明确了国家中心的职能和任务。 北京、 湖北、 湖南、 浙江、 天津、 辽宁、 河北、 福 建、 甘肃、 上海等10省市也相继成立了药品不良反应监测中心， 总后卫生部成立 了全军药品不良反应监测中心， 目前全国共有省级以上药品不良反应监测中心11个。 有 的省如湖北省的荆州市、 恩施州、 十堰市， 福建省的厦门市等还成立了地市级中心 ， 解放军各军区也设立了军区中心。 这些机构的设置， 为广泛收集本地区ADR病例报告、 开 展本地区ADR监测工作和交流， 发挥了积极作用。 10年来， 他们为我国ADR监测工作做出 了 极大努力。
1995年以后， 主要进行了面向医疗机构的教育培训工作。 国家和省级中心通过编印ADR通 讯期 刊， 召开专业学术会议， 聘请国际组织和发达国家专家、 有关官员来华讲学， 举办继续 医学教育培训班， 利用报刊杂志、 广播电视等新闻媒体， 进行广泛宣传ADR的危害、 监测 工作的意义， 交流药品不良反应病例分析经验等活动， 使医疗机构的医、 药、 护人员初 步 建立了ADR的意识， 补充了ADR专业知识， 同时为开展ADR监测工作培训了一批业务骨干。 几年来， 国家中心共收集来自药品生产、 经营、 使用单位以及60多种医药学期刊的ADR病 例报告3万余份， 涉及500多种药品品种， 为信息库的建立积累了数据。
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1996～1998年， 我们在做好国内ADR监测工作的基础上， 加强了国际交流与合作。 经过积 极努力， 我国于1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作计划， 成为迄今为止58个成员国 之一。 开始履行成员国的义务： 包括定期向WHO报道ADR病例报告； 参加WHO召开的各国家 ADR监测中心年会； 承担有关ADR监测的国际性研究工作等。 两年来， 共向WHO报送ADR病 例报告417份。
1998年以来， 国家药品监督管理局邀请了WHO药品安全部和WHO国际药品监测合作中心的官 员及有关专家来华进行ADR方面的专题讲座， 使我们及时了解国际动态与发展趋势， 为 进一步加强与国际间的交流奠定了基础。
为实现用现代化手段进行ADR信息的快速传递和资源共享， 国家药品监督管理局开始建立了“国家ADR监测信息网”。 该网络将覆盖全国， 为广泛开展信息传递与交换提供空间。 建 立我国ADR监测信息网， 也是加快实现与国际间的信息交流与技术合作的有效手段。
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为加速实现依法实施ADR报告制度， 国家药品监督管理局在过去工作的基础上， 努力探索 ， 积极寻找适合我国特点的管理模式。 经各方面努力， 尤其是各级药品监督管理部门和 卫生行政部门密切配合， 于1999年11月联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》。 《办法》的及时出台， 凝聚了一大批医药学专家和各级药品监督、 卫生行政部门同志们 的心血。
综上简述， 我国ADR监测工作在广大医药卫生工作者的努力下， 取得了一定的成绩， 但进 展是缓慢的， 总体水平不高， 与国际先进管理要求相比、 与我们的用药要求相比， 还存 在不小差距， 对此我们应该有清醒的认识。
2 实施ADR报告制度的意义
国家药品监督管理局和卫生部是受国务院委托， 承担保证12亿人民身体健康和用药安全 有效的两个职能部门， 虽然分工不同， 但目标和使命是共同的， 我们有责任和义务为人 民的健康事业携手做好这方面工作。
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国家药品监督管理局担负着对全国药品的研究、 生产、 经营、 使用全过程进行监督管理 的职责， ADR监测工作是药品监督管理的一个重要组成部分， 也是一项非常有意义、 又容 易被忽视的重要工作。 我国ADR监测工作之所以进展缓慢， 有各方面的原因， 但主要是人 们固有习惯意识的障碍和许多认识上的偏见。 所以， 在谈实施ADR报告制度的意义问题时 ， 我想应该首先了解哪些是固有习惯意识， 那些是认识偏见。
2.1 ADR必然与药品质量有关的偏见
相当一部分人认为， 发生ADR一定是药品质量有问题。 无论是医生还是患者， 对A DR的出现， 第一印象是由药品不合格所致， 把责任推向企业。 而生产企业面对发生的ADR认为就是自 己的产品有质量问题， 因而不敢正视它， 或遮掩、 或私了， 不敢报也不愿意报， 害怕 影响药品销售量和企业形象。
2.2 ADR就是医疗事故的偏见
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也有相当一部分人认为， ADR一定是医生责任心不强或失误造成的。 出现不良反应后， 医 生害怕因医疗事故而承担责任， 或隐瞒遮掩， 或推向疾病本身， 不敢报也不愿意报， 担 心自己的威信受到影响， 医院的形象受到破坏。
2.3 ADR是个体差异， 与医疗行为无关的偏见
病人到医院就医发生了ADR， 常被认为是个体差异， 是疾病的转归。 病人用药后致死或致 残， 是自身的原因， 与医疗行为无关， 与药品无关， 用不着报告。
还有类似的许多偏见。 长期以来这些偏见严重困绕并阻碍我国药品生产企业和药品使用单 位对ADR的客观认识， 从而引发各种各样的由于认识不一致或处理不妥当导致的医疗纠纷或 刑事纠纷案件。 当然也有因人们认识水平和判断能力的差异而无法正确诊断和有效治疗药 品不良反应的原因。 所以， 正确认识、 客观对待ADR是解决ADR报告制度能否正常实施的 关键所在。 ADR报告制度是依据药品管理法规建立的药品质量监管制度。 做好ADR监测可以 防止ADR重复发生。 提高合理用药水平， 促进药物流行病学研究， 并为上市药品再评价提 供依据。
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要充分理解和认识国家实行ADR报告制度的意义。 我们首先要树立这样一个认识： ADR的发 生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象， 是不以人的意志为转移 的客观事实。
一个被批准上市的药品， 绝不意味着它就是安全的， 或者只有治疗作用而无副作用。 历 史上曾发生过许多因药品引起器官功能损害、 致残致死的事件， 其中比较突出的如： 用于妊娠反应的“反应停”引起海豹儿； 驱虫药“左旋咪唑”导致间质性脑炎； 氨基糖甙 类抗生素引起后天性耳聋； 解热镇痛药“氨基比林”、“非那西丁”引起白细胞减少和肾 功能损害等。 这些触目惊心的ADR足以证实“是药三分毒”这个道理。 所以， 一个 药品尽管经过了上市前的无数次动物实验和临床试验证明它是安全有效的， 但决不等于上 市后也是安全有效的， 因为当时的试验环境是特定的， 试验对象是有限的。 新药上市后 ， 当大范围、 广对象地用在不同人或不同病症时， 可能就会产生前所未知的不同的不良 反应 。 据WHO在发展中国家的调查表明， 住院病人中的ADR发生率为10%～20%， 有5%的住院 病人 是因ADR入院的； 全世界1/3死亡病例的死因不是疾病本身， 而是不合理用药。 这些 数字说明药品在正常用法用量下也会出现大量的与用药目的无关的有害反应， 并且表现出 其特有的严重性和危害性。 所以， 一种药品的上市， 恰恰应该是严密观察其安全性的开 始， 通过上市后的严密监测和报告， 获得大量的不良反应信息， 采用科学的方法进行分 析评价， 尽可能地确定其因果关系， 客观做出该药品安全性的评定， 并用特种方式告知 医生和患者， 以达到指导合理用药， 避免同样药害重复发生的目的。
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ADR不能视同药品质量事故、 医疗差错或医疗事故等问题来对待和处理。 如果说， 药品与不良反应之间的因果关系很明确， 就是药品质量问题， 就是医疗差错或医疗事故 ， 那么其性质则不属于ADR监测管理工作的范围， 而需要在另一领域去讨论和解决。 ADR 是一种客观现象， 需要人去观察、 捕捉、 分析、 避免。 实行ADR报告制度的目的就是为 了更科学地指导合理用药、 保障用药安全有效。 许多国家的实践已经表明， ADR报告制度 确实是提高合理用药水平的有效制度。
3 统一思想、 转变观念， 做好ADR监测工作
人类在不断朝文明、 进步的方向发展， 自我保护意识、 追求健康的意识不断增强， “ 以人为本”已成为各方面工作的目标和核心， 尤其是客观存在的药物损害现象已越来越被 人们重视， 我们应该尽职尽责地为人民做好ADR监测工作。下面就如何做好ADR监测工作提 出几点要求：
3.1 加强培训， 转变观念
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实践证明， 学习是做好工作的基础， 不断进行再学习和再培训是转变观念、 提高认识的 最佳途径。 加紧法规和专业知识的宣传培训是做好ADR监测管理工作的基础。 国家药品监 督管理局将从下 半年起分期分批组织由不同对象参加的学习培训班， 陆续对药品生产、 经营、 使用单位 和管理部门进行ADR监测管理法规和专业知识的培训。 通过学习培训， 帮助大家提高认识 ， 转变观念， 掌握方法， 更有效地推动ADR报告制度的全面实施。 有关培训工作计划， 我局安全监管司将做具体安排。
3.2 全面实行ADR报告制度
ADR监测管理办法已经颁布， 标志着我国ADR报告制度已经开始实施。 过去由于没有相应的 要求， 发现ADR有的报告， 有的不报告， 不报告也没有追究， 结果既不了解某个药品是 否真正安全， 也无法对其安全性进行再评价。 现在我们有了法规， 而且正在修定的《药 品管理法》也明确增加了“国家实行药品不良反应报告制度”的条款， 此举将进一步明确 国家实行ADR报告制度的法律地位。 将药品不良反应报告制度纳入法规管理轨道， 就我国 来讲是一个进步， 同时对全面实施药品不良反应报告制度提出了更高的要求。
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ADR报告制度的实施主体是药品生产、 经营、 使用单位。
药品生产企业是研究、 生产药品的单位。 一个新药要经过几年甚至更长的研究试验证明其 安全有效后， 才具备报批条件， 获得上市批准。 但是， 由于新药的研究试验过程有限， 还有大量未知的内容需要去探索和研究， 尤其是药品的安全问题， 更需要通过上市监测 去捕捉、 分析和防范。 实施药品不良反应报告制度不仅是国家的要求， 更应该是相关企 业的责任和义务， 新修改的《药品生产质量管理规范》中增加了投诉与不良反应报告制度 的规定， 这些要求将更有利于促进企业实施药品不良反应报告制度。
药品经营企业是药品直接交给使用者的窗口， 药品经营活动不仅仅是卖药， 还应承担售出 药的 ADR反馈信息的收集、 报告义务， 尤其是大众自行购用的非处方药发生的不良反应， 用药 者首先找的是销售单位。 所以药品经营企业也有责任将收集到的反馈信息按规定报告。 药品经营企业报告的ADR病例也是ADR信息资料库的重要来源。
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医疗预防保健机构是治病救人、 康复保健的场所。 医生通过处方将药品用到来就医的患者 身上， 并直接观察其效果， 以达到治病防病的目的。 随着人们观念的提高和自我保护意 识的增强， 因ADR来投诉的事件越来越多， 而应由医疗机构报告的ADR病例却很少很少， 这是不正常的现象。 确定ADR的因果关系虽然很难， 有时可能与不合理用药有关。 但是 ， 为了让更多的人注意避免再发生同样的不良反应， 医疗预防保健机构的医务人员有责任 和义务将用药后发生的不良反应按规定报告。 因为医生对病患者来说， 既是救星也是卫士 ， 有责任将发现的ADR及时报告给有关部门。 医疗预防保健机构应将ADR报告制度作为本单 位的一项常规工作正常执行。
3.3 依法做好ADR监测管理工作
各省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门是本地区实施ADR报告制度的监 管部门， 要根据本地区的实际情况制定实施办法， 用实际行动体现对ADR监测工作的重 视， 要开动脑筋， 积极想办法， 争取在较短的时间内建立健全本地区ADR监测专业机构， 开展本地区ADR病例的收集、 分析和报告工作。 尤其是还没有设立本地区ADR监测专业机 构的省市，要按照《办法》的要求尽快设立。 我们在制定《办法》的征求意见阶段， 许多 省市尤其是边远地区强烈要求《办法》里一定要明确作出各省市“要”而不是“可以”设立 本地区监测中心的规定， 否则不利于边远地区开展ADR监测工作， 也永远摆脱不了边远地 区落后于其他地区的局面。 这是非常好的要求， 相信这些省市会很快建立本地区ADR监测 专业机构。 已建立ADR监测专业机构的地区要进一步充实完善， 使其更好地发挥作用。 省 市ADR监测专业机构的业务工作受国家ADR监测中心指导。
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3.4 抓紧完善ADR监测信息网络
21世纪是网络信息的时代， ADR监测工作也要充分利用网络这个现代化工具， 实现快速的 信息传递和资源共享。 要在初步建成的国家ADR监测信息网络的基础上， 抓紧完善， 尽快 运行， 早日实现全国连网， 充分发挥和利用网络功能为ADR监测工作服务。
3.5 进一步建立健全ADR监测法规体系
ADR监测管理办法的颁布， 只完成了ADR监测管理法规体系中的主干部分， 不断出现的新问 题要求我们加快建立并完善相关配套规章和标准的制定速度， 如推动ADR报告制度实施的奖 罚制度、 规范专业技术机构行为的管理制度、 界定ADR程度的标准等等， 努力在较短时 间内完成ADR监测法规体系的建立和完善工作， 使不良反应监测管理工作尽快实现法制化、 规范化和科学化。 而这些任务的完成需要我们不懈地努力和相互支持与配合。
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3.6 努力开展国际交流与合作
我国加入WHO国际药品监测合作中心成为其成员国已两年， 但是在履行成员国义务方面， 我们做得很不够。 在开展国内ADR监测工作方面， 与先进国家相比， 我们还很落后， 需 要向先进国家学习的方面很多， 需要努力探索和研究的领域也很多。 今后， 我们要继续 做好并加强与WHO及国外先进国家的交流与合作， 学人之长， 补己之短， 努力提高我国的 ADR监测管理水平。
3.7 积极开展中药不良反应的研究和监测工作
中药发源于中国， 中华民族的祖先早已对中药和中药不良反应有非常深刻的认识。 我们的 祖先十分重视和强调辨证施治， 在用药方面， 强调区分君、 臣、 佐、 使， 一切从病人 的实际情况出发， 在防治中药不良反应方面也有非常有效的措施， 并总结了系统的理论， 给后人留下了坚实的基础和丰富的医药学临床经验。 这些是任何其他国家所没有的。 我 们有责任继承和充分利用这些基础， 积极开展中药不良反应的研究和监测工作。 我们应该 在中药不良反应监测方面成为世界的榜样。
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医疗器械与药品一样会出现不良反应， 尤其是医用高分子和生物材料制成的植入物、 一次 性医用器具等产品， 在使用中也可能会发生与治疗作用无关的有害反应， 医疗器械同样存 在 不良反应监测工作。 根据局党组的要求， 医疗器械不良反应监测工作与药品同系统、 同 网络、 同要求进行。
同志们， ADR监测工作是一项利国利民的重要工作， 为推动ADR报告制度的全面实施， 我 们的近期工作目标是： 大力宣传贯彻《药品不良反应监测管理办法》， 实现管理到位； 加紧法规和专业知识的培训， 实现观念转变， 工作到位； 加速建立健全ADR监测管理法规 体系， 实现制度到位； 加快网络建设， 尽快使之运行， 努力实现点、 线、 面的有机结 合。
这次会议是新世纪的第一次药品不良反应监测工作会议， 意义非常。 我们有信心在邓小平 理论和党的十五大精神指引下， 为实现新时期的各项任务而努力。 我们要继往开来， 为 了人民的健康事业， 携手做好我国的ADR监测管理工作。
(2000-06-10 收稿), 百拇医药
单位：邵明立 国家药品监督管理局副局长 100725
关键词：
药物流行病学杂志000301 同志们：
今天， 国家药品监督管理局与卫生部在这里联合召开2000年全国药品不良反应监测工作会 议。 本次会议的主要任务是： 学习、 贯彻《药品不良反应监测管理办法》， 交流药品不 良反应监测工作经验， 安排今明两年药品不良反应监测管理工作计划。 下面， 我代表国 家药品监督管理局谈谈我国药品不良反应监测工作状况； 实施药品不良反应报告制度的意 义和做好药品不良反应监测工作的要求， 供同志们参考。
1 我国药品不良反应监测工作状况
药品不良反应(ADR)， 主要是指合格药品在预防、 诊断、 治疗疾病过程中， 正常用法用 量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。 这些反应程度不同地损伤了人体健康， 甚至 威及生命， 我国政府对ADR的监测工作历来十分重视。
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药品是防病治病、 康复保健的特殊产品， 确保人民用药安全有效是医药卫生监督管理部门 的职责和任务。 ADR监测工作是加强药品管理、 提高药品质量、 促进医疗水平提高的重 要 手段， 是我国药品监督部门和卫生行政部门的共同任务。 我国的药品不良反应监测工作起 步于80年代， 在过去20年当中， 我们做了许多工作， 有了一定基础。
1983年卫生部委托部分省卫生厅起草了《药品毒副反应报告制度》， 后改为《药品不良 反应监察报告制度》。 由于当时尚无法律依据而未下发执行。
1984年， 我国药品管理法颁布， 规定药品管理部门、 卫生行政部门、 药品生产企业、 药品经营企业和医疗单位要经常考察并组织调查药品的质量、 疗效和不良反应。 将药品不 良反应监测工作列为药品生产、 经营、 使用单位和监督管理部门的法定任务， 为依法管 理ADR监测工作提供了依据。
1988～1990年， 卫生部药政局和医政司先后在北京、 上海、 广东、 湖北、 黑龙江等省 市及解放军总医院共14个医疗单位进行ADR监测报告工作试点， 通过2年多的试点， 取得了较成功的经验， 为建立我国ADR报告制度奠定了基础。
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1989年， 我国组建了国家药品不良反应监测中心(即卫生部药品不良反应监测中心)， 明确了国家中心的职能和任务。 北京、 湖北、 湖南、 浙江、 天津、 辽宁、 河北、 福 建、 甘肃、 上海等10省市也相继成立了药品不良反应监测中心， 总后卫生部成立 了全军药品不良反应监测中心， 目前全国共有省级以上药品不良反应监测中心11个。 有 的省如湖北省的荆州市、 恩施州、 十堰市， 福建省的厦门市等还成立了地市级中心 ， 解放军各军区也设立了军区中心。 这些机构的设置， 为广泛收集本地区ADR病例报告、 开 展本地区ADR监测工作和交流， 发挥了积极作用。 10年来， 他们为我国ADR监测工作做出 了 极大努力。
1995年以后， 主要进行了面向医疗机构的教育培训工作。 国家和省级中心通过编印ADR通 讯期 刊， 召开专业学术会议， 聘请国际组织和发达国家专家、 有关官员来华讲学， 举办继续 医学教育培训班， 利用报刊杂志、 广播电视等新闻媒体， 进行广泛宣传ADR的危害、 监测 工作的意义， 交流药品不良反应病例分析经验等活动， 使医疗机构的医、 药、 护人员初 步 建立了ADR的意识， 补充了ADR专业知识， 同时为开展ADR监测工作培训了一批业务骨干。 几年来， 国家中心共收集来自药品生产、 经营、 使用单位以及60多种医药学期刊的ADR病 例报告3万余份， 涉及500多种药品品种， 为信息库的建立积累了数据。
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1996～1998年， 我们在做好国内ADR监测工作的基础上， 加强了国际交流与合作。 经过积 极努力， 我国于1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作计划， 成为迄今为止58个成员国 之一。 开始履行成员国的义务： 包括定期向WHO报道ADR病例报告； 参加WHO召开的各国家 ADR监测中心年会； 承担有关ADR监测的国际性研究工作等。 两年来， 共向WHO报送ADR病 例报告417份。
1998年以来， 国家药品监督管理局邀请了WHO药品安全部和WHO国际药品监测合作中心的官 员及有关专家来华进行ADR方面的专题讲座， 使我们及时了解国际动态与发展趋势， 为 进一步加强与国际间的交流奠定了基础。
为实现用现代化手段进行ADR信息的快速传递和资源共享， 国家药品监督管理局开始建立了“国家ADR监测信息网”。 该网络将覆盖全国， 为广泛开展信息传递与交换提供空间。 建 立我国ADR监测信息网， 也是加快实现与国际间的信息交流与技术合作的有效手段。
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为加速实现依法实施ADR报告制度， 国家药品监督管理局在过去工作的基础上， 努力探索 ， 积极寻找适合我国特点的管理模式。 经各方面努力， 尤其是各级药品监督管理部门和 卫生行政部门密切配合， 于1999年11月联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》。 《办法》的及时出台， 凝聚了一大批医药学专家和各级药品监督、 卫生行政部门同志们 的心血。
综上简述， 我国ADR监测工作在广大医药卫生工作者的努力下， 取得了一定的成绩， 但进 展是缓慢的， 总体水平不高， 与国际先进管理要求相比、 与我们的用药要求相比， 还存 在不小差距， 对此我们应该有清醒的认识。
2 实施ADR报告制度的意义
国家药品监督管理局和卫生部是受国务院委托， 承担保证12亿人民身体健康和用药安全 有效的两个职能部门， 虽然分工不同， 但目标和使命是共同的， 我们有责任和义务为人 民的健康事业携手做好这方面工作。
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国家药品监督管理局担负着对全国药品的研究、 生产、 经营、 使用全过程进行监督管理 的职责， ADR监测工作是药品监督管理的一个重要组成部分， 也是一项非常有意义、 又容 易被忽视的重要工作。 我国ADR监测工作之所以进展缓慢， 有各方面的原因， 但主要是人 们固有习惯意识的障碍和许多认识上的偏见。 所以， 在谈实施ADR报告制度的意义问题时 ， 我想应该首先了解哪些是固有习惯意识， 那些是认识偏见。
2.1 ADR必然与药品质量有关的偏见
相当一部分人认为， 发生ADR一定是药品质量有问题。 无论是医生还是患者， 对A DR的出现， 第一印象是由药品不合格所致， 把责任推向企业。 而生产企业面对发生的ADR认为就是自 己的产品有质量问题， 因而不敢正视它， 或遮掩、 或私了， 不敢报也不愿意报， 害怕 影响药品销售量和企业形象。
2.2 ADR就是医疗事故的偏见
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也有相当一部分人认为， ADR一定是医生责任心不强或失误造成的。 出现不良反应后， 医 生害怕因医疗事故而承担责任， 或隐瞒遮掩， 或推向疾病本身， 不敢报也不愿意报， 担 心自己的威信受到影响， 医院的形象受到破坏。
2.3 ADR是个体差异， 与医疗行为无关的偏见
病人到医院就医发生了ADR， 常被认为是个体差异， 是疾病的转归。 病人用药后致死或致 残， 是自身的原因， 与医疗行为无关， 与药品无关， 用不着报告。
还有类似的许多偏见。 长期以来这些偏见严重困绕并阻碍我国药品生产企业和药品使用单 位对ADR的客观认识， 从而引发各种各样的由于认识不一致或处理不妥当导致的医疗纠纷或 刑事纠纷案件。 当然也有因人们认识水平和判断能力的差异而无法正确诊断和有效治疗药 品不良反应的原因。 所以， 正确认识、 客观对待ADR是解决ADR报告制度能否正常实施的 关键所在。 ADR报告制度是依据药品管理法规建立的药品质量监管制度。 做好ADR监测可以 防止ADR重复发生。 提高合理用药水平， 促进药物流行病学研究， 并为上市药品再评价提 供依据。
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要充分理解和认识国家实行ADR报告制度的意义。 我们首先要树立这样一个认识： ADR的发 生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象， 是不以人的意志为转移 的客观事实。
一个被批准上市的药品， 绝不意味着它就是安全的， 或者只有治疗作用而无副作用。 历 史上曾发生过许多因药品引起器官功能损害、 致残致死的事件， 其中比较突出的如： 用于妊娠反应的“反应停”引起海豹儿； 驱虫药“左旋咪唑”导致间质性脑炎； 氨基糖甙 类抗生素引起后天性耳聋； 解热镇痛药“氨基比林”、“非那西丁”引起白细胞减少和肾 功能损害等。 这些触目惊心的ADR足以证实“是药三分毒”这个道理。 所以， 一个 药品尽管经过了上市前的无数次动物实验和临床试验证明它是安全有效的， 但决不等于上 市后也是安全有效的， 因为当时的试验环境是特定的， 试验对象是有限的。 新药上市后 ， 当大范围、 广对象地用在不同人或不同病症时， 可能就会产生前所未知的不同的不良 反应 。 据WHO在发展中国家的调查表明， 住院病人中的ADR发生率为10%～20%， 有5%的住院 病人 是因ADR入院的； 全世界1/3死亡病例的死因不是疾病本身， 而是不合理用药。 这些 数字说明药品在正常用法用量下也会出现大量的与用药目的无关的有害反应， 并且表现出 其特有的严重性和危害性。 所以， 一种药品的上市， 恰恰应该是严密观察其安全性的开 始， 通过上市后的严密监测和报告， 获得大量的不良反应信息， 采用科学的方法进行分 析评价， 尽可能地确定其因果关系， 客观做出该药品安全性的评定， 并用特种方式告知 医生和患者， 以达到指导合理用药， 避免同样药害重复发生的目的。
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ADR不能视同药品质量事故、 医疗差错或医疗事故等问题来对待和处理。 如果说， 药品与不良反应之间的因果关系很明确， 就是药品质量问题， 就是医疗差错或医疗事故 ， 那么其性质则不属于ADR监测管理工作的范围， 而需要在另一领域去讨论和解决。 ADR 是一种客观现象， 需要人去观察、 捕捉、 分析、 避免。 实行ADR报告制度的目的就是为 了更科学地指导合理用药、 保障用药安全有效。 许多国家的实践已经表明， ADR报告制度 确实是提高合理用药水平的有效制度。
3 统一思想、 转变观念， 做好ADR监测工作
人类在不断朝文明、 进步的方向发展， 自我保护意识、 追求健康的意识不断增强， “ 以人为本”已成为各方面工作的目标和核心， 尤其是客观存在的药物损害现象已越来越被 人们重视， 我们应该尽职尽责地为人民做好ADR监测工作。下面就如何做好ADR监测工作提 出几点要求：
3.1 加强培训， 转变观念
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实践证明， 学习是做好工作的基础， 不断进行再学习和再培训是转变观念、 提高认识的 最佳途径。 加紧法规和专业知识的宣传培训是做好ADR监测管理工作的基础。 国家药品监 督管理局将从下 半年起分期分批组织由不同对象参加的学习培训班， 陆续对药品生产、 经营、 使用单位 和管理部门进行ADR监测管理法规和专业知识的培训。 通过学习培训， 帮助大家提高认识 ， 转变观念， 掌握方法， 更有效地推动ADR报告制度的全面实施。 有关培训工作计划， 我局安全监管司将做具体安排。
3.2 全面实行ADR报告制度
ADR监测管理办法已经颁布， 标志着我国ADR报告制度已经开始实施。 过去由于没有相应的 要求， 发现ADR有的报告， 有的不报告， 不报告也没有追究， 结果既不了解某个药品是 否真正安全， 也无法对其安全性进行再评价。 现在我们有了法规， 而且正在修定的《药 品管理法》也明确增加了“国家实行药品不良反应报告制度”的条款， 此举将进一步明确 国家实行ADR报告制度的法律地位。 将药品不良反应报告制度纳入法规管理轨道， 就我国 来讲是一个进步， 同时对全面实施药品不良反应报告制度提出了更高的要求。
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ADR报告制度的实施主体是药品生产、 经营、 使用单位。
药品生产企业是研究、 生产药品的单位。 一个新药要经过几年甚至更长的研究试验证明其 安全有效后， 才具备报批条件， 获得上市批准。 但是， 由于新药的研究试验过程有限， 还有大量未知的内容需要去探索和研究， 尤其是药品的安全问题， 更需要通过上市监测 去捕捉、 分析和防范。 实施药品不良反应报告制度不仅是国家的要求， 更应该是相关企 业的责任和义务， 新修改的《药品生产质量管理规范》中增加了投诉与不良反应报告制度 的规定， 这些要求将更有利于促进企业实施药品不良反应报告制度。
药品经营企业是药品直接交给使用者的窗口， 药品经营活动不仅仅是卖药， 还应承担售出 药的 ADR反馈信息的收集、 报告义务， 尤其是大众自行购用的非处方药发生的不良反应， 用药 者首先找的是销售单位。 所以药品经营企业也有责任将收集到的反馈信息按规定报告。 药品经营企业报告的ADR病例也是ADR信息资料库的重要来源。
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医疗预防保健机构是治病救人、 康复保健的场所。 医生通过处方将药品用到来就医的患者 身上， 并直接观察其效果， 以达到治病防病的目的。 随着人们观念的提高和自我保护意 识的增强， 因ADR来投诉的事件越来越多， 而应由医疗机构报告的ADR病例却很少很少， 这是不正常的现象。 确定ADR的因果关系虽然很难， 有时可能与不合理用药有关。 但是 ， 为了让更多的人注意避免再发生同样的不良反应， 医疗预防保健机构的医务人员有责任 和义务将用药后发生的不良反应按规定报告。 因为医生对病患者来说， 既是救星也是卫士 ， 有责任将发现的ADR及时报告给有关部门。 医疗预防保健机构应将ADR报告制度作为本单 位的一项常规工作正常执行。
3.3 依法做好ADR监测管理工作
各省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门是本地区实施ADR报告制度的监 管部门， 要根据本地区的实际情况制定实施办法， 用实际行动体现对ADR监测工作的重 视， 要开动脑筋， 积极想办法， 争取在较短的时间内建立健全本地区ADR监测专业机构， 开展本地区ADR病例的收集、 分析和报告工作。 尤其是还没有设立本地区ADR监测专业机 构的省市，要按照《办法》的要求尽快设立。 我们在制定《办法》的征求意见阶段， 许多 省市尤其是边远地区强烈要求《办法》里一定要明确作出各省市“要”而不是“可以”设立 本地区监测中心的规定， 否则不利于边远地区开展ADR监测工作， 也永远摆脱不了边远地 区落后于其他地区的局面。 这是非常好的要求， 相信这些省市会很快建立本地区ADR监测 专业机构。 已建立ADR监测专业机构的地区要进一步充实完善， 使其更好地发挥作用。 省 市ADR监测专业机构的业务工作受国家ADR监测中心指导。
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3.4 抓紧完善ADR监测信息网络
21世纪是网络信息的时代， ADR监测工作也要充分利用网络这个现代化工具， 实现快速的 信息传递和资源共享。 要在初步建成的国家ADR监测信息网络的基础上， 抓紧完善， 尽快 运行， 早日实现全国连网， 充分发挥和利用网络功能为ADR监测工作服务。
3.5 进一步建立健全ADR监测法规体系
ADR监测管理办法的颁布， 只完成了ADR监测管理法规体系中的主干部分， 不断出现的新问 题要求我们加快建立并完善相关配套规章和标准的制定速度， 如推动ADR报告制度实施的奖 罚制度、 规范专业技术机构行为的管理制度、 界定ADR程度的标准等等， 努力在较短时 间内完成ADR监测法规体系的建立和完善工作， 使不良反应监测管理工作尽快实现法制化、 规范化和科学化。 而这些任务的完成需要我们不懈地努力和相互支持与配合。
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3.6 努力开展国际交流与合作
我国加入WHO国际药品监测合作中心成为其成员国已两年， 但是在履行成员国义务方面， 我们做得很不够。 在开展国内ADR监测工作方面， 与先进国家相比， 我们还很落后， 需 要向先进国家学习的方面很多， 需要努力探索和研究的领域也很多。 今后， 我们要继续 做好并加强与WHO及国外先进国家的交流与合作， 学人之长， 补己之短， 努力提高我国的 ADR监测管理水平。
3.7 积极开展中药不良反应的研究和监测工作
中药发源于中国， 中华民族的祖先早已对中药和中药不良反应有非常深刻的认识。 我们的 祖先十分重视和强调辨证施治， 在用药方面， 强调区分君、 臣、 佐、 使， 一切从病人 的实际情况出发， 在防治中药不良反应方面也有非常有效的措施， 并总结了系统的理论， 给后人留下了坚实的基础和丰富的医药学临床经验。 这些是任何其他国家所没有的。 我 们有责任继承和充分利用这些基础， 积极开展中药不良反应的研究和监测工作。 我们应该 在中药不良反应监测方面成为世界的榜样。
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医疗器械与药品一样会出现不良反应， 尤其是医用高分子和生物材料制成的植入物、 一次 性医用器具等产品， 在使用中也可能会发生与治疗作用无关的有害反应， 医疗器械同样存 在 不良反应监测工作。 根据局党组的要求， 医疗器械不良反应监测工作与药品同系统、 同 网络、 同要求进行。
同志们， ADR监测工作是一项利国利民的重要工作， 为推动ADR报告制度的全面实施， 我 们的近期工作目标是： 大力宣传贯彻《药品不良反应监测管理办法》， 实现管理到位； 加紧法规和专业知识的培训， 实现观念转变， 工作到位； 加速建立健全ADR监测管理法规 体系， 实现制度到位； 加快网络建设， 尽快使之运行， 努力实现点、 线、 面的有机结 合。
这次会议是新世纪的第一次药品不良反应监测工作会议， 意义非常。 我们有信心在邓小平 理论和党的十五大精神指引下， 为实现新时期的各项任务而努力。 我们要继往开来， 为 了人民的健康事业， 携手做好我国的ADR监测管理工作。
(2000-06-10 收稿), 百拇医药