替硝唑栓与甲硝唑栓治疗阴道滴虫病疗效比较
作者：于 玲 李靖若 叶 凡
单位：于玲(河南医科大学第一附属医院药剂科 郑州 450052)；李靖若(郑州第二人民医院 郑州 450000)；叶凡(河南医科大学药物研究所 郑州 450052)
关键词：替硝唑；甲硝唑；阴道滴虫
河南医科大学学报990238 滴虫病占阴道炎的48%[1]，目前临床上主要用甲硝唑进行治疗。近年来，美国Pfizer公司开发新药替硝唑用于治疗原虫感染疾病，口服制剂已用于临床，与甲硝唑相比具有作用强，疗程短等[2]优点，WHO推荐替硝唑为个人和集体治疗的最佳药物[3，4]。但口服用药时有口苦、恶心、厌食等不良反应，因此，作者研制替硝唑栓剂用于治疗滴虫性阴道炎，变全身用药为局部用药，避免全身不良反应，经卫生部门批准，进行临床比较研究。
, 百拇医药 1 资料与方法
1.1 病例选择 有外阴刺激症状(痒、烧灼感)，阴道充血潮红，分泌物增多有臭味，呈稀薄泡沫状，悬滴镜检滴虫阳性的就诊者。排除病例有：①对咪唑类药物过敏者；②妊娠期、哺乳期妇女；③合并感染淋球菌或霉菌性阴道炎；④试验前30d有进行外科手术引起并发症者。在试验过程中剔除病例：①试验中发生其他疾病影响试验进行者；②试验过程中因过敏反应或药物不良反应中断治疗者，不作临床疗效评估，但作不良反应统计；③未按要求用药或病例资料不全者。
1.2 药物及治疗方法 治疗组用替硝唑栓(河南医科大学药物研究所提供,1.0g/粒)。隔日晚上用1粒，临睡前置入阴道内。疗程3d，用药2次。对照组用甲硝唑栓(浙江平湖制药厂生产，0.5g/粒，批号960821)。每日晚上1粒，临睡前置入阴道内。疗程7d，连续用药7次。
1.3 观察指标及实验室检查 治疗前，治疗第4d，第8d，观察自觉症状改善情况，外阴及阴道炎症情况，分泌物的量和性状。分别于治疗前，治疗第4d，第8d，1个月后进行滴虫检查。询问患者有无不良反应。于治疗前，治疗第8d各作1次血常规、尿常规、肝功能检查以考察药物的安全性。
, 百拇医药
1.4 疗效判定标准 痊愈：症状、体征完全消失，滴虫转阴，下次月经后滴虫仍为阴性。显效：症状、体征显著减轻，滴虫转阴；或症状、体征完全消失，滴虫转阴，但下次月经后滴虫又转阳。有效：症状、体征明显减轻，但滴虫检查仍为阳性。无效：症状、体征均无明显改善，滴虫检查为阳性。
2 结果
2.1 疗效分析 治疗结果见表1。经Ridit分析，治疗第4d，治疗组疗效明显优于对照组；治疗第8d，2组疗效无显著性差异。
表1 替硝唑栓与甲硝唑栓治疗阴道滴虫病疗效比较 疗效
4d
8d
对照组(%)
治疗组(%)
, http://www.100md.com
对照组(%)
治疗组(%)
痊愈
14(40.00)
42(60.00)
18(51.00)
46(66.00)
显效
8(23.00)
17(24.00)
10(29.00)
16(23.00)
, http://www.100md.com
有效
7(20.00)
10(14.00)
5(14.00)
7(10.00)
无效
6(17.00)
1(1.00)
2(6.00)
1(1.00)
总有效率/%
63.00
, http://www.100md.com
84.00
80.00
89.00
Ridit值
0.36
0.50**
0.42
0.50**
Ridit值分析检验:*P>0.05；**P<0.05
2.2 滴虫检查情况 用药第4d，治疗组滴虫转阴率99%，对照组滴虫转阴率77%，2组差异有显著性(P<0.05)，治疗组滴虫转阴率高于对照组。用药第8d，治疗组滴虫转阴率99%，对照组滴虫转阴率94%，2组差异无显著性(P>0.05)。1月后滴虫清除率治疗组、对照组分别为99%、94%。2者无显著差异。
, 百拇医药
2.3 不良反应 2组均未见不良反应或过敏反应，也未发现局部刺激性反应。治疗前后血常规、尿常规及肝功能检查均在正常范围之内，表明2药临床使用安全。
3 讨论
替硝唑属硝基咪唑类抗厌氧菌及抗原虫药，为甲硝唑同系物，但半衰期较甲硝唑长，且在低浓度即有杀菌作用，其抗菌谱包括所有厌氧菌和嗜二氧化碳的所有微生物。体外对阴道毛滴虫最小杀虫浓度为25～50mg/L，较甲硝唑50～100mg/L低1/2[5]。本研究结果显示替硝唑栓治疗阴道滴虫病与甲硝唑栓疗效相似，但其与甲硝唑栓相比体内抗滴虫活性强，起效快，疗程短，用药次数少，与体外抗虫报道一致。由于该药为甲硝唑同系物，随着临床应用推广，其生产成本必将大幅下降，在国际上已有取代甲硝唑趋势[2]。
参考文献
[1] 樊振民，孙毅贞，郑淑蓉,等.扁桃酸栓与甲硝唑栓治疗阴道滴虫病的比较.新药与临床，1996，15：276
, 百拇医药
[2] 乐永箕，尹玉萍.替硝唑抗厌氧菌及抗原虫作用.中国医院药学杂志，1994,12(2)：92
[3] Philip C,Kevin B,Carole S,et al. Pharmacokinetics of Tinidazole in Male and Female Subects. J Clin Pharmacol,1982,22:562
[4] 胡葆诚.国内上市的5-硝基咪唑药物评价.医学导报，1995，14(2)：75
[5] 邵启祥,李良菊,李卫竟,等.替硝唑阴道泡腾片体内外抗阴道毛滴虫感染的实验研究.镇江医学院学报，1998，8(1)：5, http://www.100md.com
单位：于玲(河南医科大学第一附属医院药剂科 郑州 450052)；李靖若(郑州第二人民医院 郑州 450000)；叶凡(河南医科大学药物研究所 郑州 450052)
关键词：替硝唑；甲硝唑；阴道滴虫
河南医科大学学报990238 滴虫病占阴道炎的48%[1]，目前临床上主要用甲硝唑进行治疗。近年来，美国Pfizer公司开发新药替硝唑用于治疗原虫感染疾病，口服制剂已用于临床，与甲硝唑相比具有作用强，疗程短等[2]优点，WHO推荐替硝唑为个人和集体治疗的最佳药物[3，4]。但口服用药时有口苦、恶心、厌食等不良反应，因此，作者研制替硝唑栓剂用于治疗滴虫性阴道炎，变全身用药为局部用药，避免全身不良反应，经卫生部门批准，进行临床比较研究。
, 百拇医药 1 资料与方法
1.1 病例选择 有外阴刺激症状(痒、烧灼感)，阴道充血潮红，分泌物增多有臭味，呈稀薄泡沫状，悬滴镜检滴虫阳性的就诊者。排除病例有：①对咪唑类药物过敏者；②妊娠期、哺乳期妇女；③合并感染淋球菌或霉菌性阴道炎；④试验前30d有进行外科手术引起并发症者。在试验过程中剔除病例：①试验中发生其他疾病影响试验进行者；②试验过程中因过敏反应或药物不良反应中断治疗者，不作临床疗效评估，但作不良反应统计；③未按要求用药或病例资料不全者。
1.2 药物及治疗方法 治疗组用替硝唑栓(河南医科大学药物研究所提供,1.0g/粒)。隔日晚上用1粒，临睡前置入阴道内。疗程3d，用药2次。对照组用甲硝唑栓(浙江平湖制药厂生产，0.5g/粒，批号960821)。每日晚上1粒，临睡前置入阴道内。疗程7d，连续用药7次。
1.3 观察指标及实验室检查 治疗前，治疗第4d，第8d，观察自觉症状改善情况，外阴及阴道炎症情况，分泌物的量和性状。分别于治疗前，治疗第4d，第8d，1个月后进行滴虫检查。询问患者有无不良反应。于治疗前，治疗第8d各作1次血常规、尿常规、肝功能检查以考察药物的安全性。
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1.4 疗效判定标准 痊愈：症状、体征完全消失，滴虫转阴，下次月经后滴虫仍为阴性。显效：症状、体征显著减轻，滴虫转阴；或症状、体征完全消失，滴虫转阴，但下次月经后滴虫又转阳。有效：症状、体征明显减轻，但滴虫检查仍为阳性。无效：症状、体征均无明显改善，滴虫检查为阳性。
2 结果
2.1 疗效分析 治疗结果见表1。经Ridit分析，治疗第4d，治疗组疗效明显优于对照组；治疗第8d，2组疗效无显著性差异。
表1 替硝唑栓与甲硝唑栓治疗阴道滴虫病疗效比较 疗效
4d
8d
对照组(%)
治疗组(%)
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对照组(%)
治疗组(%)
痊愈
14(40.00)
42(60.00)
18(51.00)
46(66.00)
显效
8(23.00)
17(24.00)
10(29.00)
16(23.00)
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有效
7(20.00)
10(14.00)
5(14.00)
7(10.00)
无效
6(17.00)
1(1.00)
2(6.00)
1(1.00)
总有效率/%
63.00
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84.00
80.00
89.00
Ridit值
0.36
0.50**
0.42
0.50**
Ridit值分析检验:*P>0.05；**P<0.05
2.2 滴虫检查情况 用药第4d，治疗组滴虫转阴率99%，对照组滴虫转阴率77%，2组差异有显著性(P<0.05)，治疗组滴虫转阴率高于对照组。用药第8d，治疗组滴虫转阴率99%，对照组滴虫转阴率94%，2组差异无显著性(P>0.05)。1月后滴虫清除率治疗组、对照组分别为99%、94%。2者无显著差异。
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2.3 不良反应 2组均未见不良反应或过敏反应，也未发现局部刺激性反应。治疗前后血常规、尿常规及肝功能检查均在正常范围之内，表明2药临床使用安全。
3 讨论
替硝唑属硝基咪唑类抗厌氧菌及抗原虫药，为甲硝唑同系物，但半衰期较甲硝唑长，且在低浓度即有杀菌作用，其抗菌谱包括所有厌氧菌和嗜二氧化碳的所有微生物。体外对阴道毛滴虫最小杀虫浓度为25～50mg/L，较甲硝唑50～100mg/L低1/2[5]。本研究结果显示替硝唑栓治疗阴道滴虫病与甲硝唑栓疗效相似，但其与甲硝唑栓相比体内抗滴虫活性强，起效快，疗程短，用药次数少，与体外抗虫报道一致。由于该药为甲硝唑同系物，随着临床应用推广，其生产成本必将大幅下降，在国际上已有取代甲硝唑趋势[2]。
参考文献
[1] 樊振民，孙毅贞，郑淑蓉,等.扁桃酸栓与甲硝唑栓治疗阴道滴虫病的比较.新药与临床，1996，15：276
, 百拇医药
[2] 乐永箕，尹玉萍.替硝唑抗厌氧菌及抗原虫作用.中国医院药学杂志，1994,12(2)：92
[3] Philip C,Kevin B,Carole S,et al. Pharmacokinetics of Tinidazole in Male and Female Subects. J Clin Pharmacol,1982,22:562
[4] 胡葆诚.国内上市的5-硝基咪唑药物评价.医学导报，1995，14(2)：75
[5] 邵启祥,李良菊,李卫竟,等.替硝唑阴道泡腾片体内外抗阴道毛滴虫感染的实验研究.镇江医学院学报，1998，8(1)：5, http://www.100md.com