不同厂家抗－HCV诊断试剂盒检测结果的比较
作者：罗保红
单位：广西壮族自治区血液中心 柳州545005
关键词：
广西预防医学000528
目前，实验室检测抗-HCV的常用方法是ELISA法。因此，抗 -HCV诊断试剂盒的质量将直接影响到检测结果的准确性。卫 生部于1994年规定对献血者血样检验的免疫诊断试剂实行批批 检定的办法。这对保证免疫诊断试剂的质量有积极意义。尽管 这样，免疫诊断试剂仍可能会由于运输或贮存不当等因素而 影响其质量。为此，笔者对3个厂家的抗-HCV诊断试剂盒进行 了检测比较，结果报告如下。
1材料与方法
1.1检测参比品抗-HCV临床考核血清盘(购自卫生部临床 检验中心，批号965，效期1年，共51份血清，其中阳性血清25份 ，阴性血清26份)。
, 百拇医药
1.2抗-HCV诊断试剂盒3个厂家试剂盒的资料见表1。
表1 3个厂家抗-HCV诊断试剂盒的检定结果
厂家
批数
批号
灵敏度
(%)
特异性
(%)
总符合率
(%)
上海科华
, 百拇医药
4
960815
96
98
97
960915
96
97
96
961011
96
97
96
, 百拇医药
961220
96
98
97
北京华怡
4
00522
96
97
96
北京优耐特
4
BJ00709
, 百拇医药
96
99
97
*由中国药品生物制品检定所进行检定
1.3检测方法采用ELISA法，实验程序及结果判断均按各试 剂盒说明书操作、结果读数采用BIO-RAD550型酶标仪。统计真阳 性数(a)，假阳性数(b)、假阴性数(c)、真阴性数(d)。若出现假 阳性或假阴性则做双孔复试。最后计算各试剂盒的灵敏度
、特异性
和总符合率
表2 不同厂家抗-HCV试剂盒的检测结果
, http://www.100md.com
厂家
批号
真阳性
假阴性
真阳性
假阳性
灵敏度(%)
特异性(%)
总符合率(%)
上海科华
960815
25
0
, 百拇医药
24
2
100
92
96
上海科华
960915
25
0
25
1
100
96
98
, 百拇医药
上海科华
961011
25
0
24
2
100
92
96
上海科华
961220
25
0
, 百拇医药 24
2
100
92
96
北京华怡
00522
25
0
25
1
100
96
98
, http://www.100md.com
北京优耐特
BJ00709
25
0
25
1
100
96
98
2结果与讨论
3个厂家6批抗-HCV诊断试剂检测结果见表2。从表2可见 ，这6批试剂的灵敏度、特异性和总符合率都是比较好的，都达到卫生部规定的90%以上[1]，与中 国药品生物制品检定所的批批检测结果也是基本相符的。这说 明这些试剂的质量未受运输、贮存等因素的明显影响。虽然 本次检测的厂家及试剂批数较少，但也说明了卫生部对诊断试 剂批批检测的积极意义，这对于减少抗-HCV的漏检率，提高 血液的安全性，从而降低输血后肝炎的发生率具有重要作用。
参考文献
1，郑怀竞编著.临床免疫学检验质量保证.北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，1995：47
1999-11-08收稿, 百拇医药
单位：广西壮族自治区血液中心 柳州545005
关键词：
广西预防医学000528
目前，实验室检测抗-HCV的常用方法是ELISA法。因此，抗 -HCV诊断试剂盒的质量将直接影响到检测结果的准确性。卫 生部于1994年规定对献血者血样检验的免疫诊断试剂实行批批 检定的办法。这对保证免疫诊断试剂的质量有积极意义。尽管 这样，免疫诊断试剂仍可能会由于运输或贮存不当等因素而 影响其质量。为此，笔者对3个厂家的抗-HCV诊断试剂盒进行 了检测比较，结果报告如下。
1材料与方法
1.1检测参比品抗-HCV临床考核血清盘(购自卫生部临床 检验中心，批号965，效期1年，共51份血清，其中阳性血清25份 ，阴性血清26份)。
, 百拇医药
1.2抗-HCV诊断试剂盒3个厂家试剂盒的资料见表1。
表1 3个厂家抗-HCV诊断试剂盒的检定结果
厂家
批数
批号
灵敏度
(%)
特异性
(%)
总符合率
(%)
上海科华
, 百拇医药
4
960815
96
98
97
960915
96
97
96
961011
96
97
96
, 百拇医药
961220
96
98
97
北京华怡
4
00522
96
97
96
北京优耐特
4
BJ00709
, 百拇医药
96
99
97
*由中国药品生物制品检定所进行检定
1.3检测方法采用ELISA法，实验程序及结果判断均按各试 剂盒说明书操作、结果读数采用BIO-RAD550型酶标仪。统计真阳 性数(a)，假阳性数(b)、假阴性数(c)、真阴性数(d)。若出现假 阳性或假阴性则做双孔复试。最后计算各试剂盒的灵敏度
、特异性和总符合率表2 不同厂家抗-HCV试剂盒的检测结果
, http://www.100md.com
厂家
批号
真阳性
假阴性
真阳性
假阳性
灵敏度(%)
特异性(%)
总符合率(%)
上海科华
960815
25
0
, 百拇医药
24
2
100
92
96
上海科华
960915
25
0
25
1
100
96
98
, 百拇医药
上海科华
961011
25
0
24
2
100
92
96
上海科华
961220
25
0
, 百拇医药 24
2
100
92
96
北京华怡
00522
25
0
25
1
100
96
98
, http://www.100md.com
北京优耐特
BJ00709
25
0
25
1
100
96
98
2结果与讨论
3个厂家6批抗-HCV诊断试剂检测结果见表2。从表2可见 ，这6批试剂的灵敏度、特异性和总符合率都是比较好的，都达到卫生部规定的90%以上[1]，与中 国药品生物制品检定所的批批检测结果也是基本相符的。这说 明这些试剂的质量未受运输、贮存等因素的明显影响。虽然 本次检测的厂家及试剂批数较少，但也说明了卫生部对诊断试 剂批批检测的积极意义，这对于减少抗-HCV的漏检率，提高 血液的安全性，从而降低输血后肝炎的发生率具有重要作用。
参考文献
1，郑怀竞编著.临床免疫学检验质量保证.北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，1995：47
1999-11-08收稿, 百拇医药