氟罗沙星与环丙沙星治疗细菌性感染的比较
作者：施毅 夏锡荣 肖鑫武 高建平 邵海枫 李珍大
单位：施 毅(中国人民解放军南京军区 南京总医院 呼吸科 江苏 南京 210002)；夏锡荣(中国人民解放军南京军区 南京总医院 呼吸科 江苏 南京 210002)；肖鑫武(中国人民解放军南京军区 南京总医院 呼吸科 江苏 南京 210002)；高建平(中国人民解放军南京军区 南京总医院 泌尿外科 江苏 南京 210002)；邵海枫(中国人民解放军南京军区 南京总医院 检验科微生物室 江苏 南京 210；002)；
关键词：随机对照试验；细菌感染；氟罗沙星；环丙沙星；微生物敏感试验
中国新药与临床杂志000106 摘 要：目的：评价氟罗沙星注射液对细菌性感染的疗效及安全性。方法：162例病人随机分为氟罗沙星治疗组、环丙沙星对照组各 61 例和氟罗沙星开放组 40 例 。 氟罗沙星治疗和开放组用氟罗沙星 0.2～0.4 g, 静脉滴注，qd; 环丙沙星对照组用环丙沙星，0.2～0.4 g，静脉滴注，bid; 疗程均为7～14 d。结果：氟罗沙星注射液治疗总有效率为93.1%(93/101)与环丙沙星相当，治疗组有效率为92%(56/61)与对照组82%(50/61)相似(P>0.05)； 但前者的细菌清除率 (94 %) 高于后者 (86 %， P < 0.05); 不良反应发生率氟罗沙星(6%)也与环丙沙星(8%)相似(P>0.05)。结论：氟罗沙星注射液对细菌性感染有效而安全。
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中图分类号：R978.1+9; R453; R515 文献标识码：A
文章编号：1007-7669(2000)01-0015-04
Fleroxacin vs ciprofloxacin in treatment of bacterial infection
SHI Yi
(Department of Respirology, Nanjing General Hospital of the Nanjing Military Command of PLA, Nanjing JIANGSU 210002, China)
XIA Xi-Rong
(Department of Respirology, Nanjing General Hospital of the Nanjing Military Command of PLA, Nanjing JIANGSU 210002, China)
, 百拇医药
XIAO Xin-Wu
(Department of Respirology, Nanjing General Hospital of the Nanjing Military Command of PLA, Nanjing JIANGSU 210002, China)
GAO Jian-Ping
(Department of Respirology, Nanjing General Hospital of the Nanjing Military Command of PLA, Nanjing JIANGSU 210002, China)
SHAO Hai-Feng
(Department of Respirology, Nanjing General Hospital of the Nanjing Military Command of PLA, Nanjing JIANGSU 210002, China)
, http://www.100md.com
LI Zhen-Da
(Department of Respirology, Nanjing General Hospital of the Nanjing Military Command of PLA, Nanjing JIANGSU 210002, China)
ABSTRACT：AIM: To evaluate the efficacy and safety of fleroxacin injection vs ciprofloxacin injection in treatment of acute bacterial infection. METHODS: One hundred and twenty-two patients with respiratory and urinary tract infections were randomly divided into 2 groups, 61 patients were treated with fleroxacin; 61 patients were treated with ciprofloxacin. Another 40 patients treated with flexoxacin as open treated group. All were 0.2-0.4 g iv drip, qd (fleroxacin) or bid (ciprofloxacin) for 7-14 d. RESULTS: The overall clinical efficacy rates of fleroxacin was 93.1%(94/101). The randomized comparison showed that the clinical efficacy rates of fleroxacin and ciprofloxacin were similar 92%(56/61) vs 82%(50/61), P>0.05, but the bacterial clearance rate for fleroxacin(94%) was higher than that for ciprofloxacin (86%, P<0.05). The incidence of adverse reactions for fleroxacin and ciprofloxacin were 6 % and 8 % , respectively ( P > 0.05). CONCLUSION: Fleroxacin injection is an effective and safe antibacterial for treatment of bacterial infection.
, 百拇医药
KEY WORDS：randomized controlled trials; bacterial infections; fleroxacin; ciprofloxacin; microbial sensitivity tests▲
氟罗沙星(fleroxacin)是一种新型长效氟喹诺酮类抗菌药物，对多种致病菌有良好的抗菌活性，尤其对肠杆菌科细菌更为突出，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有作用。该药稀释后静脉滴注很快分布到全身各个组织，组织穿透力强，血浆蛋白结合率低(23%～32%)，组织及体液中的药物浓度为同期血药浓度的2～3倍，尤其是其消除T(1)/(2)较长(9～12 h, 为已上市同类品种中最长者)，且60%～70%以原药形式自尿中排泄，尿中药物浓度高，国内外应用氟罗沙星治疗临床细菌性感染已取得良好疗效[1-6]。本项临床研究是在南京和苏州的3家医院对国产氟罗沙星注射液进行临床评价，观察其疗效及安全性。
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材料与方法
病例选择 根据临床症状、体征及细菌学检查确诊为细菌性感染者为研究对象，排除对喹诺酮类抗菌药物过敏者和有过敏性疾病者，严重心、肝、肾、造血系统损害者，孕妇、哺乳期妇女以及有癫痫病史者。共162例(住院病人125例，门诊病人37例)入选，男性100例，女性62例，年龄47 a±s 13 a(19～65 a)。其中呼吸系统感染62例，泌尿系统感染60例，其他系统感染40例。呼吸系统和泌尿系统感染者122例，按数字随机表配对分为氟罗沙星治疗组和环丙沙星对照组(每组61例)。2组一般临床资料及病种分布详见表1和表2，组间比较具有可比性(P>0.05)。其他系统感染40例(细菌性痢疾2例，伤寒2例，胆道感染3例，急性肠炎2例，腹膜炎9例，肛周炎1例，皮肤软组织感染5例，伤口感染5例，淋病7例，妇科感染4例)为开放组。
表1 2组病例的一般临床资料比较 组别
临床资料
, http://www.100md.com
例数
年龄/a
体重/kg
一般感染/例
重度感染/例
平均用药日数/d
给药前曾用抗生素/例(%)
环丙沙星
61
50±12
57±10
44
17
, 百拇医药
7.6±2.3
16(26)
氟罗沙星
61
50±13
59±11
48
137.5±2.5
23(38)
组别
临床资料
给药前体温升高/例(%)
给药前白细胞升高/例(%)
, 百拇医药
给药前中性粒细胞升高/例(%)
并发症/例(%)
支持治疗/例(%)
环丙沙星
31(51)
22(36)
33(54)
10(16)
31(51)
氟罗沙星
34(56)
19(31)
, 百拇医药
27(44)
15(25)
35(57)
2组间各项经χ2或t检验：P>0.05。
治疗方法与疗程
1 氟罗沙星治疗组和开放组 氟罗沙星注射液(苏州长征制药厂提供，批号961018，规格为每支2 mL含0.2 g), 一般感染， 每次0.2 g， 重度感染 ， 每次 0.4 g，稀释于5%葡萄糖注射液250 mL, 静脉滴注(静滴)，qd, 疗程7～14 d。
2 环丙沙星对照组 环丙沙星注射液(中国药科大学制药有限公司提供，批号960513，规格为每支2 mL含0.2 g)，一般感染，每次0.2 g，重度感染，每次0.4 g，稀释于5%葡萄糖注射液250 mL，静滴，bid, 疗程7～14 d。
, 百拇医药
临床疗效判断标准 按照卫生部药政局1993年颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》，通过治疗前、治疗结束时与停药后对病人体温、症状、体征、X线胸片和临床化验白细胞计数、白细胞分类、细菌学检查结果进行比较，按治愈、显效、进步、无效4级评定标准进行临床疗效判断。前2级合计为有效，据此计算有效率。痊愈：治疗后症状、体征、实验室检查及病原学检查4项均恢复正常。显效：治疗后病情明显好转，但上述4项中有1项未完全恢复正常。进步：用药后病情有所好转，但不够明显。无效：用药72 h后病情无明显进步或加重。
细菌学检查及评价标准 治疗前后分别采取相应感染部位的标本作细菌培养和种属鉴定，采用K-B纸片法检测药敏(包括氟罗沙星、环丙沙星、诺氟沙星、阿米卡星、头孢呋肟、头孢唑林、头孢噻肟)，并检测氟罗沙星和环丙沙星的最低抑菌浓度(MIC)。计算细菌清除率、阴转率、药物敏感率、MIC50和MIC90。
不良反应观察 观察并记录所有病人发生的任何不良反应。用药前后各检查1次血常规，尿常规，肝、肾功能。疗程大于7 d者，于治疗过程中复查1次。如化验检查结果异常，必须随访至恢复正常为止。
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统计学分析 选用t检验和χ2检验，对2组临床疗效、细菌清除率、细菌敏感率、不良反应发生率进行显著性检验。
结 果
临床疗效分析
1 氟罗沙星的总临床疗效 应用氟罗沙星治疗101例各种细菌性感染病人(治疗组和开放组)的痊愈率为76.2%(77/101), 有效率为93.1%(94/101)。
2 氟罗沙星治疗组和环丙沙星对照组临床疗效比较 对照研究显示，氟罗沙星治疗的痊愈率为79%(48/61), 有效率为92%(56/61); 环丙沙星治疗的痊愈率为66%(40/61)，有效率为82%(50/61), 2组间差异无显著意义(P>0.05)。
2.1 呼吸系统感染62例的疗效 治疗组与对照组治疗前后，有效病例的咳嗽、咳痰等症状多在3～5 d内明显好转，体温转为正常平均日数分别为2.7 d±1.7 d与4.0 d±2.7 d；给药前2组白细胞升高例数分别为19例和22例，治疗后转为正常数2组分别为18例(95%)和20例(91%)。经统计学处理，2组差异无显著意义(P>0.05)。治疗结束后，2组的治愈率分别为64%和55%(P>0.05)，有效率分别为87%和74%(P>0.05)。2组之间差异无显著意义(P>0.05), 见表2。
, 百拇医药
2.2 泌尿系统感染60例的疗效 氟罗沙星治疗组与环丙沙星对照组治疗前后，有效病例的尿频、尿急、尿痛等症状多在2～3 d内明显好转，体温转为正常平均日数分别为2.6 d±1.4 d与2.9 d±1.7 d; 给药前2组白细胞升高例数分别为19例和22例，治疗后转为正常数2组分别为18例(95%)和20例(91%)。经统计学处理，2组差异无显著意义(P>0.05)。治疗结束后，2组的治愈率分别为93%和77%, 有效率分别为97%和90%。2组之间差异无显著意义(P>0.05)，见表2。
3 其他系统感染40例的疗效 治疗后治愈率为72%，有效率为95%，见表2。
表2 2组病人的临床疗效 病种
环丙沙星对照组
例数
痊愈
, 百拇医药
显效
进步
无效
有效率/%
呼吸系统感染
肺炎
6
3
1
2
0
急性支气管炎
3
2
, 百拇医药
1
0
0
COPD伴感染*
5
0
2
2
1
支气管扩张症
7
3
2
, 百拇医药 1
1
肺癌伴感染
5
5
0
0
0
肺结核伴感染
3
3
0
0
0
, 百拇医药
支气管哮喘
1
0
0
1
0
其他肺部感染
1
1
0
0
0
合计
31
, 百拇医药
17
6
6
2
74
泌尿系统感染
单纯尿路感染
20
15
3
2
0
复杂尿路感染
, 百拇医药 10
8
1
1
0
合计
30
23
4
3
0
90
其他系统感染
病种
, 百拇医药
氟罗沙星治疗和开放组
例数
痊愈
显效
进步
无效
有效率/%
呼吸系统感染
肺炎
6
5
1
0
, 百拇医药
0
急性支气管炎
2
2
0
0
0
COPD伴感染*
8
3
4
1
0
, http://www.100md.com 支气管扩张症
5
2
1
2
0
肺癌伴感染
5
4
1
0
0
肺结核伴感染
3
, 百拇医药
3
0
0
0
支气管哮喘
1
1
0
0
0
其他肺部感染
1
0
0
, 百拇医药
0
1
合计
31
20
7
3
1
87
泌尿系统感染
单纯尿路感染
24
23
1
, http://www.100md.com
0
0
复杂尿路感染
6
5
0
1
0
合计
30
28
1
1
0
, 百拇医药
97
其他系统感染
40
29
9
2
0
95
*COPD: 慢性阻塞性肺疾病。
细菌学疗效评价
1 细菌清除率的比较 本研究162例病人治疗前从160例中分离出172株致病菌(12例为2种致病菌混合感染)，细菌阳性率为98.8%。应用氟罗沙星治疗的101例病人的细菌清除率为96.1%(99/103)，见表3。细菌阴转率为95.1%(97/101)。对照研究显示，氟罗沙星治疗的细菌清除率为94%(61/65), 细菌阴转率为95%(58/61)，显著高于环丙沙星治疗的细菌清除率 [ 86 % ( 59 / 69 ) , P < 0.05]和细菌阴转率[84%(51/61), P<0.05]。呼吸系统感染病人在治疗结束时有3例出现菌种替换，均为真菌，包括氟罗沙星治疗组出现白色念珠菌1株，环丙沙星对照组出现季也蒙念珠菌和异常汉逊酵母菌各1株。
, 百拇医药
表3 氟罗沙星治疗101例病人的细菌清除情况 致病菌
菌株数
清除株数
清除率(%)
大肠埃希菌
20
20
大肠埃希菌
14
14
肠杆菌属
11
11
, 百拇医药
克雷伯菌属
7
6
铜绿假单胞菌
7
6
其他假单胞菌
4
4
流感嗜血杆菌
6
5
金黄色葡萄球菌
, 百拇医药
9
8
其他葡萄球菌
4
4
淋球菌
6
6
变形杆菌属
4
4
枸橼酸杆菌属
3
3
, 百拇医药
嗜麦芽窄食单胞菌
1
1
沙门菌
2
2
志贺菌属
2
2
黄杆菌属
2
2
其他菌属
1
, 百拇医药
1
合计
103
99
96.1
2 纸片敏感性结果 氟罗沙星对172株致病菌的体外敏感率为100%，高度敏感率为98.8%(170/172)。环丙沙星对同一组致病菌的敏感率亦为100%，均为高敏。2组差异无显著意义(P>0.05)。7种常用抗菌药物药敏结果比较分析显示，氟罗沙星对致病菌株的平均敏感等级为2.99, 与环丙沙星 (3.00) 和诺氟沙星 (2.97) 相当， 优于阿米卡星 (2.91, P<0.05)、 头孢呋肟 (2.60)、 头孢唑林 (2.28)和头孢噻肟(2.65)(均P<0.01)。
3 MIC测定结果 氟罗沙星对分离菌的MIC50和MIC90值分别为0.5 mg.L-1和2 mg.L-1，环丙沙星对同一组致病菌的MIC50和MIC90值分别为0.25 mg.L-1和1 mg.L-1，后者是前者的一半。
, 百拇医药
不良反应 本临床试验中，共出现不良反应11例，其中治疗组6例，包括恶心1例，恶心和胃肠道不适1例，ALT轻度升高4例；对照组5例，包括静滴部位瘙痒、静脉炎和腹泻各1例，ALT轻度升高2例。上述不良反应均较轻微、短暂，无需特殊处理，未影响用药。不良反应发生率分别为6%和8%，2组间差异无显著意义(P>0.05)。
讨 论
本研究结果显示，氟罗沙星注射液对呼吸、泌尿及其他系统感染均有满意疗效，与文献[7，8]报道相仿。对于本组致病菌来说，氟罗沙星的MIC50和MIC90值均为环丙沙星的一倍，提示体外抗菌活性氟罗沙星略差于环丙沙星。文献[9]报道对伤寒杆菌体外抑菌比较环丙沙星略高于氟罗沙星。氟罗沙星注射液不良反应发生率报道差异较大，自7%～20%不等，主要为消化系统与中枢神经系统反应如纳差、恶心、失眠、头晕及皮肤反应等[8,10]。本组在101例用氟罗沙星注射液治疗的病人中，未见对血常规、尿常规及肾功能等检查结果有不良影响，仅6例病人出现轻微的不良反应，发生率与文献[6，10]报道基本一致。
, 百拇医药
综上所述，氟罗沙星注射液抗菌谱广、抗菌活性强，治疗呼吸系统、泌尿系统及胆道、肠道、皮肤、伤口等急性细菌性感染有良好的临床疗效，不良反应发生率低且轻微，使用方便，每日仅需用药1次，可用于敏感菌感染疾病的治疗。■
作者单位：李珍大(中国人民解放军南京军区 南京总医院 检验科微生物室 江苏 南京 210002)
参考文献：
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, 百拇医药
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收稿日期：1998-03-09
接受日期：1998-06-10, 百拇医药
单位：施 毅(中国人民解放军南京军区 南京总医院 呼吸科 江苏 南京 210002)；夏锡荣(中国人民解放军南京军区 南京总医院 呼吸科 江苏 南京 210002)；肖鑫武(中国人民解放军南京军区 南京总医院 呼吸科 江苏 南京 210002)；高建平(中国人民解放军南京军区 南京总医院 泌尿外科 江苏 南京 210002)；邵海枫(中国人民解放军南京军区 南京总医院 检验科微生物室 江苏 南京 210；002)；
关键词：随机对照试验；细菌感染；氟罗沙星；环丙沙星；微生物敏感试验
中国新药与临床杂志000106 摘 要：目的：评价氟罗沙星注射液对细菌性感染的疗效及安全性。方法：162例病人随机分为氟罗沙星治疗组、环丙沙星对照组各 61 例和氟罗沙星开放组 40 例 。 氟罗沙星治疗和开放组用氟罗沙星 0.2～0.4 g, 静脉滴注，qd; 环丙沙星对照组用环丙沙星，0.2～0.4 g，静脉滴注，bid; 疗程均为7～14 d。结果：氟罗沙星注射液治疗总有效率为93.1%(93/101)与环丙沙星相当，治疗组有效率为92%(56/61)与对照组82%(50/61)相似(P>0.05)； 但前者的细菌清除率 (94 %) 高于后者 (86 %， P < 0.05); 不良反应发生率氟罗沙星(6%)也与环丙沙星(8%)相似(P>0.05)。结论：氟罗沙星注射液对细菌性感染有效而安全。
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中图分类号：R978.1+9; R453; R515 文献标识码：A
文章编号：1007-7669(2000)01-0015-04
Fleroxacin vs ciprofloxacin in treatment of bacterial infection
SHI Yi
(Department of Respirology, Nanjing General Hospital of the Nanjing Military Command of PLA, Nanjing JIANGSU 210002, China)
XIA Xi-Rong
(Department of Respirology, Nanjing General Hospital of the Nanjing Military Command of PLA, Nanjing JIANGSU 210002, China)
, 百拇医药
XIAO Xin-Wu
(Department of Respirology, Nanjing General Hospital of the Nanjing Military Command of PLA, Nanjing JIANGSU 210002, China)
GAO Jian-Ping
(Department of Respirology, Nanjing General Hospital of the Nanjing Military Command of PLA, Nanjing JIANGSU 210002, China)
SHAO Hai-Feng
(Department of Respirology, Nanjing General Hospital of the Nanjing Military Command of PLA, Nanjing JIANGSU 210002, China)
, http://www.100md.com
LI Zhen-Da
(Department of Respirology, Nanjing General Hospital of the Nanjing Military Command of PLA, Nanjing JIANGSU 210002, China)
ABSTRACT：AIM: To evaluate the efficacy and safety of fleroxacin injection vs ciprofloxacin injection in treatment of acute bacterial infection. METHODS: One hundred and twenty-two patients with respiratory and urinary tract infections were randomly divided into 2 groups, 61 patients were treated with fleroxacin; 61 patients were treated with ciprofloxacin. Another 40 patients treated with flexoxacin as open treated group. All were 0.2-0.4 g iv drip, qd (fleroxacin) or bid (ciprofloxacin) for 7-14 d. RESULTS: The overall clinical efficacy rates of fleroxacin was 93.1%(94/101). The randomized comparison showed that the clinical efficacy rates of fleroxacin and ciprofloxacin were similar 92%(56/61) vs 82%(50/61), P>0.05, but the bacterial clearance rate for fleroxacin(94%) was higher than that for ciprofloxacin (86%, P<0.05). The incidence of adverse reactions for fleroxacin and ciprofloxacin were 6 % and 8 % , respectively ( P > 0.05). CONCLUSION: Fleroxacin injection is an effective and safe antibacterial for treatment of bacterial infection.
, 百拇医药
KEY WORDS：randomized controlled trials; bacterial infections; fleroxacin; ciprofloxacin; microbial sensitivity tests▲
氟罗沙星(fleroxacin)是一种新型长效氟喹诺酮类抗菌药物，对多种致病菌有良好的抗菌活性，尤其对肠杆菌科细菌更为突出，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有作用。该药稀释后静脉滴注很快分布到全身各个组织，组织穿透力强，血浆蛋白结合率低(23%～32%)，组织及体液中的药物浓度为同期血药浓度的2～3倍，尤其是其消除T(1)/(2)较长(9～12 h, 为已上市同类品种中最长者)，且60%～70%以原药形式自尿中排泄，尿中药物浓度高，国内外应用氟罗沙星治疗临床细菌性感染已取得良好疗效[1-6]。本项临床研究是在南京和苏州的3家医院对国产氟罗沙星注射液进行临床评价，观察其疗效及安全性。
, http://www.100md.com
材料与方法
病例选择 根据临床症状、体征及细菌学检查确诊为细菌性感染者为研究对象，排除对喹诺酮类抗菌药物过敏者和有过敏性疾病者，严重心、肝、肾、造血系统损害者，孕妇、哺乳期妇女以及有癫痫病史者。共162例(住院病人125例，门诊病人37例)入选，男性100例，女性62例，年龄47 a±s 13 a(19～65 a)。其中呼吸系统感染62例，泌尿系统感染60例，其他系统感染40例。呼吸系统和泌尿系统感染者122例，按数字随机表配对分为氟罗沙星治疗组和环丙沙星对照组(每组61例)。2组一般临床资料及病种分布详见表1和表2，组间比较具有可比性(P>0.05)。其他系统感染40例(细菌性痢疾2例，伤寒2例，胆道感染3例，急性肠炎2例，腹膜炎9例，肛周炎1例，皮肤软组织感染5例，伤口感染5例，淋病7例，妇科感染4例)为开放组。
表1 2组病例的一般临床资料比较 组别
临床资料
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例数
年龄/a
体重/kg
一般感染/例
重度感染/例
平均用药日数/d
给药前曾用抗生素/例(%)
环丙沙星
61
50±12
57±10
44
17
, 百拇医药
7.6±2.3
16(26)
氟罗沙星
61
50±13
59±11
48
137.5±2.5
23(38)
组别
临床资料
给药前体温升高/例(%)
给药前白细胞升高/例(%)
, 百拇医药
给药前中性粒细胞升高/例(%)
并发症/例(%)
支持治疗/例(%)
环丙沙星
31(51)
22(36)
33(54)
10(16)
31(51)
氟罗沙星
34(56)
19(31)
, 百拇医药
27(44)
15(25)
35(57)
2组间各项经χ2或t检验：P>0.05。
治疗方法与疗程
1 氟罗沙星治疗组和开放组 氟罗沙星注射液(苏州长征制药厂提供，批号961018，规格为每支2 mL含0.2 g), 一般感染， 每次0.2 g， 重度感染 ， 每次 0.4 g，稀释于5%葡萄糖注射液250 mL, 静脉滴注(静滴)，qd, 疗程7～14 d。
2 环丙沙星对照组 环丙沙星注射液(中国药科大学制药有限公司提供，批号960513，规格为每支2 mL含0.2 g)，一般感染，每次0.2 g，重度感染，每次0.4 g，稀释于5%葡萄糖注射液250 mL，静滴，bid, 疗程7～14 d。
, 百拇医药
临床疗效判断标准 按照卫生部药政局1993年颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》，通过治疗前、治疗结束时与停药后对病人体温、症状、体征、X线胸片和临床化验白细胞计数、白细胞分类、细菌学检查结果进行比较，按治愈、显效、进步、无效4级评定标准进行临床疗效判断。前2级合计为有效，据此计算有效率。痊愈：治疗后症状、体征、实验室检查及病原学检查4项均恢复正常。显效：治疗后病情明显好转，但上述4项中有1项未完全恢复正常。进步：用药后病情有所好转，但不够明显。无效：用药72 h后病情无明显进步或加重。
细菌学检查及评价标准 治疗前后分别采取相应感染部位的标本作细菌培养和种属鉴定，采用K-B纸片法检测药敏(包括氟罗沙星、环丙沙星、诺氟沙星、阿米卡星、头孢呋肟、头孢唑林、头孢噻肟)，并检测氟罗沙星和环丙沙星的最低抑菌浓度(MIC)。计算细菌清除率、阴转率、药物敏感率、MIC50和MIC90。
不良反应观察 观察并记录所有病人发生的任何不良反应。用药前后各检查1次血常规，尿常规，肝、肾功能。疗程大于7 d者，于治疗过程中复查1次。如化验检查结果异常，必须随访至恢复正常为止。
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统计学分析 选用t检验和χ2检验，对2组临床疗效、细菌清除率、细菌敏感率、不良反应发生率进行显著性检验。
结 果
临床疗效分析
1 氟罗沙星的总临床疗效 应用氟罗沙星治疗101例各种细菌性感染病人(治疗组和开放组)的痊愈率为76.2%(77/101), 有效率为93.1%(94/101)。
2 氟罗沙星治疗组和环丙沙星对照组临床疗效比较 对照研究显示，氟罗沙星治疗的痊愈率为79%(48/61), 有效率为92%(56/61); 环丙沙星治疗的痊愈率为66%(40/61)，有效率为82%(50/61), 2组间差异无显著意义(P>0.05)。
2.1 呼吸系统感染62例的疗效 治疗组与对照组治疗前后，有效病例的咳嗽、咳痰等症状多在3～5 d内明显好转，体温转为正常平均日数分别为2.7 d±1.7 d与4.0 d±2.7 d；给药前2组白细胞升高例数分别为19例和22例，治疗后转为正常数2组分别为18例(95%)和20例(91%)。经统计学处理，2组差异无显著意义(P>0.05)。治疗结束后，2组的治愈率分别为64%和55%(P>0.05)，有效率分别为87%和74%(P>0.05)。2组之间差异无显著意义(P>0.05), 见表2。
, 百拇医药
2.2 泌尿系统感染60例的疗效 氟罗沙星治疗组与环丙沙星对照组治疗前后，有效病例的尿频、尿急、尿痛等症状多在2～3 d内明显好转，体温转为正常平均日数分别为2.6 d±1.4 d与2.9 d±1.7 d; 给药前2组白细胞升高例数分别为19例和22例，治疗后转为正常数2组分别为18例(95%)和20例(91%)。经统计学处理，2组差异无显著意义(P>0.05)。治疗结束后，2组的治愈率分别为93%和77%, 有效率分别为97%和90%。2组之间差异无显著意义(P>0.05)，见表2。
3 其他系统感染40例的疗效 治疗后治愈率为72%，有效率为95%，见表2。
表2 2组病人的临床疗效 病种
环丙沙星对照组
例数
痊愈
, 百拇医药
显效
进步
无效
有效率/%
呼吸系统感染
肺炎
6
3
1
2
0
急性支气管炎
3
2
, 百拇医药
1
0
0
COPD伴感染*
5
0
2
2
1
支气管扩张症
7
3
2
, 百拇医药 1
1
肺癌伴感染
5
5
0
0
0
肺结核伴感染
3
3
0
0
0
, 百拇医药
支气管哮喘
1
0
0
1
0
其他肺部感染
1
1
0
0
0
合计
31
, 百拇医药
17
6
6
2
74
泌尿系统感染
单纯尿路感染
20
15
3
2
0
复杂尿路感染
, 百拇医药 10
8
1
1
0
合计
30
23
4
3
0
90
其他系统感染
病种
, 百拇医药
氟罗沙星治疗和开放组
例数
痊愈
显效
进步
无效
有效率/%
呼吸系统感染
肺炎
6
5
1
0
, 百拇医药
0
急性支气管炎
2
2
0
0
0
COPD伴感染*
8
3
4
1
0
, http://www.100md.com 支气管扩张症
5
2
1
2
0
肺癌伴感染
5
4
1
0
0
肺结核伴感染
3
, 百拇医药
3
0
0
0
支气管哮喘
1
1
0
0
0
其他肺部感染
1
0
0
, 百拇医药
0
1
合计
31
20
7
3
1
87
泌尿系统感染
单纯尿路感染
24
23
1
, http://www.100md.com
0
0
复杂尿路感染
6
5
0
1
0
合计
30
28
1
1
0
, 百拇医药
97
其他系统感染
40
29
9
2
0
95
*COPD: 慢性阻塞性肺疾病。
细菌学疗效评价
1 细菌清除率的比较 本研究162例病人治疗前从160例中分离出172株致病菌(12例为2种致病菌混合感染)，细菌阳性率为98.8%。应用氟罗沙星治疗的101例病人的细菌清除率为96.1%(99/103)，见表3。细菌阴转率为95.1%(97/101)。对照研究显示，氟罗沙星治疗的细菌清除率为94%(61/65), 细菌阴转率为95%(58/61)，显著高于环丙沙星治疗的细菌清除率 [ 86 % ( 59 / 69 ) , P < 0.05]和细菌阴转率[84%(51/61), P<0.05]。呼吸系统感染病人在治疗结束时有3例出现菌种替换，均为真菌，包括氟罗沙星治疗组出现白色念珠菌1株，环丙沙星对照组出现季也蒙念珠菌和异常汉逊酵母菌各1株。
, 百拇医药
表3 氟罗沙星治疗101例病人的细菌清除情况 致病菌
菌株数
清除株数
清除率(%)
大肠埃希菌
20
20
大肠埃希菌
14
14
肠杆菌属
11
11
, 百拇医药
克雷伯菌属
7
6
铜绿假单胞菌
7
6
其他假单胞菌
4
4
流感嗜血杆菌
6
5
金黄色葡萄球菌
, 百拇医药
9
8
其他葡萄球菌
4
4
淋球菌
6
6
变形杆菌属
4
4
枸橼酸杆菌属
3
3
, 百拇医药
嗜麦芽窄食单胞菌
1
1
沙门菌
2
2
志贺菌属
2
2
黄杆菌属
2
2
其他菌属
1
, 百拇医药
1
合计
103
99
96.1
2 纸片敏感性结果 氟罗沙星对172株致病菌的体外敏感率为100%，高度敏感率为98.8%(170/172)。环丙沙星对同一组致病菌的敏感率亦为100%，均为高敏。2组差异无显著意义(P>0.05)。7种常用抗菌药物药敏结果比较分析显示，氟罗沙星对致病菌株的平均敏感等级为2.99, 与环丙沙星 (3.00) 和诺氟沙星 (2.97) 相当， 优于阿米卡星 (2.91, P<0.05)、 头孢呋肟 (2.60)、 头孢唑林 (2.28)和头孢噻肟(2.65)(均P<0.01)。
3 MIC测定结果 氟罗沙星对分离菌的MIC50和MIC90值分别为0.5 mg.L-1和2 mg.L-1，环丙沙星对同一组致病菌的MIC50和MIC90值分别为0.25 mg.L-1和1 mg.L-1，后者是前者的一半。
, 百拇医药
不良反应 本临床试验中，共出现不良反应11例，其中治疗组6例，包括恶心1例，恶心和胃肠道不适1例，ALT轻度升高4例；对照组5例，包括静滴部位瘙痒、静脉炎和腹泻各1例，ALT轻度升高2例。上述不良反应均较轻微、短暂，无需特殊处理，未影响用药。不良反应发生率分别为6%和8%，2组间差异无显著意义(P>0.05)。
讨 论
本研究结果显示，氟罗沙星注射液对呼吸、泌尿及其他系统感染均有满意疗效，与文献[7，8]报道相仿。对于本组致病菌来说，氟罗沙星的MIC50和MIC90值均为环丙沙星的一倍，提示体外抗菌活性氟罗沙星略差于环丙沙星。文献[9]报道对伤寒杆菌体外抑菌比较环丙沙星略高于氟罗沙星。氟罗沙星注射液不良反应发生率报道差异较大，自7%～20%不等，主要为消化系统与中枢神经系统反应如纳差、恶心、失眠、头晕及皮肤反应等[8,10]。本组在101例用氟罗沙星注射液治疗的病人中，未见对血常规、尿常规及肾功能等检查结果有不良影响，仅6例病人出现轻微的不良反应，发生率与文献[6，10]报道基本一致。
, 百拇医药
综上所述，氟罗沙星注射液抗菌谱广、抗菌活性强，治疗呼吸系统、泌尿系统及胆道、肠道、皮肤、伤口等急性细菌性感染有良好的临床疗效，不良反应发生率低且轻微，使用方便，每日仅需用药1次，可用于敏感菌感染疾病的治疗。■
作者单位：李珍大(中国人民解放军南京军区 南京总医院 检验科微生物室 江苏 南京 210002)
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收稿日期：1998-03-09
接受日期：1998-06-10, 百拇医药