参连滴耳液治疗慢性化脓性中耳炎101例疗效观察★
作者：俞军* 徐泳* 宋琴珠*
单位：
关键词：中耳炎；化脓性；中药疗法；＠参连滴耳液；治疗应用；抗炎剂(中药)；治疗应用；慢性病
新中医990907 提要 选择201例慢性化脓性中耳炎患者，随机分为治疗组(用参连滴耳液滴耳)和对照组(用氧氟沙星滴耳液滴耳)，观察其各症状和体征以及细菌培养等方面的变化。结果：治疗组在疗效、平均用药时间、改善患者症状体征方面均明显优于对照组(均P<0.05或P<0.01)，对慢性化脓性中耳炎常见致病菌均有明显的抑菌作用，无对外耳道和中耳腔皮肤、粘膜的刺激性和耳毒作用等副作用。
我们从1992年起，采用自拟参连滴耳液治疗101例慢性化脓性中耳炎，进行了较系统的临床研究，现将结果总结如下。
, 百拇医药
1 临床资料
1.1 一般资料 所有病例均为门诊患者，符合国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》，并随机分为治疗组和对照组。治疗组101例共124耳，其中男55例，女46例；年龄3～65岁，<14岁者58例，平均年龄19.2±15.7岁；病程1个月～20年，平均5.52±6.4年；本次耳内流脓时间平均28.02±21.3天；有87例来我院治疗前用过泰利必妥滴耳液、复方新霉素滴耳液、青霉素、庆大霉素等药治疗。对照组100例共118耳，其中男60例，女40例；年龄3～63岁，<14岁者55例，平均年龄19.9±16.2岁；病程2个月～22年，平均5.88±6.23年；本次耳内流脓时间平均29.12±22.3天；有79例曾用过上述药物治疗。2组年龄、病程、流脓时间等项比较差异均无显著性意义(t检验，P>0.05)。
1.2 主要症状与体征 所有患者均有程度不同的耳内流脓和鼓膜穿孔，治疗组与对照组中伴有耳痛分别为62例、64例；听力减退分别为86例、82例，平均听力减退(500、1000、2000 Hz气导平均听力)分别为26.5±8.7 db、25.3±6.88 db；鼓膜及鼓室粘膜充血分别为63例、68例；鼓膜及鼓室粘膜水肿分别为81例、78例；2组患者均为慢性化脓性中耳炎单纯型或骨疡型，X线摄片伴乳突炎分别为25例、22例。
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2 治疗方法
治疗组：用本院制剂室生产的参连滴耳液治疗。药物组成及用量比例为苦参3，黄连2.5，大黄1.7，乌梅2。制剂方法参照《中华人民共和国药典》中中药注射液的工艺流程，每毫升含生药0.1g。用药时首先拭净耳道内分泌物，头偏向一侧，滴入参连滴耳液5～10滴，耳浴5～10分钟，早、中、晚各用1次。除4例伴有急性炎症、伴有全身症状者合用抗生素口服外，原则上不合并使用其他药物。共治疗2周，无效者改用其他药物治疗。
对照组：采用江苏如皋制药厂生产的0.3%氧氟沙星滴耳液治疗，用药方法及疗程同治疗组。
观察指标：我们将耳痛、流脓量、脓液性状、鼓膜充血、鼓膜及鼓室粘膜水肿等症状和体征，均按其轻重程度计1、2、3分，如某症状或体征为阴性或消失则计0分，并对其治疗前后的积分用t检验进行统计处理。分别对2组患者治疗前后中耳(或外耳道)分泌物进行常规细菌培养，观察比较其变化情况。
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3 疗效标准与治疗结果
3.1 疗效标准 参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》，分为治愈、好转、未愈3级。
3.2 治疗结果 治疗组治愈27例，好转70例，无效4例。治愈率为26.70%，总有效率为96.04%。对照组治愈19例，好转69例，无效12例。治愈率19.00%，总有效率为88.00%。2组总有效率比较，经统计学处理，治疗组高于对照组(χ2＝4.35，P<0.05)。治疗组中有效的97例患者平均用药时间为7.17±3.50天，而对照组有效的88例患者平均用药时间为8.41±3.89天，2组比较，经统计学处理差异有显著性意义(t＝2.293，P<0.05)，说明参连滴耳液的疗效和平均用药时间均明显优于对照组。
3.3 2组主要观察指标比较 按照上述评分标准，我们详细记录了所有患者治疗前后各观察指标的积分情况。治疗前，治疗组与对照组各项观察指标之间差异无显著性意义(均P>0.05)，说明2组治疗前病变的轻重程度基本相同。治疗后治疗组各项观察指标积分和对照组比较差异均有显著性和非常显著性意义(t检验，P<0.01～0.05)，说明参连滴耳液在改善临床症状和局部组织阳性体征方面均明显优于对照组。详见表1。
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表1 2组治疗前后各指标积分及听力检查对比表(
±S)
治疗组(n＝101)
对照组(n＝100)
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
耳痛
0.907±0.845※
0.052±0.291※※
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0.938±0.747
0.238±0.322
流脓量
2.362±0.693※
0.413±0.568※※
2.231±0.770
0.954±1.028
脓液性状
2.592±0.674※
0.776±0.874※※※
, 百拇医药
2.613±0.734
1.006±0.971
充血
1.476±0.991※
0.383±0.521※※※
1.510±0.639
0.565±0.798
粘膜肿胀
1.572±0.932※
0.350±0.632※※
, 百拇医药
1.489±0.951
0.936±1.016
听力(db)
26.51±8.782※
20.31±4.425※※※
25.36±6.881
22.17±6.334
2组治疗前比较：※P>0.05；2组治疗后比较：※※P<0.01，※※※P<0.05。
3.4 对各种致病细菌的疗效 治疗前2组患者脓液标本分别分离出细菌11种和10种，治疗后治疗组96例细菌培养阴性，1例菌交替，2例细菌未清除，细菌清除率为97%；对照组87例细菌培养阴性，3例菌交替，9例细菌未清除，细菌清除率为87.9%，2组比较差异有显著性意义(χ2＝5.84，P<0.05)。
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4 讨论
慢性化脓性中耳炎属于中医学脓耳范畴，临床上除了给予辨证论治方药内服外，多配合或单独使用中药复方或单味中药或中西药配合制成滴耳剂、吹耳散等施治于病变局部。主要剂型有水剂、油剂、散剂、药捻条等，而水剂是治疗本病的首选剂型。我们经过反复筛选，研制了参连滴耳液，方中苦参、黄连具有清热解毒、燥湿排脓之功，大黄既能清热解毒，又可活血祛瘀。据现代药理研究，这些药物对慢性化脓性中耳炎常见致病菌均有较强的抑制作用，且无耳毒副作用。目前，人们对本病病因的认识已从单一的细菌感染发展到综合因素致病，认为除细菌学因素以外，其发生以至迁延不愈与解剖学、免疫学、遗传学以及滥用抗生素有密切关系。加上耐药菌株明显增加，耳毒抗生素种类逐年扩大。我们在临床研究中也发现，本病常见致病细菌药敏机率最高的药物是丁胺卡那、庆大霉素等耳毒性药物，均有导致耳聋的可能。而使用参连滴耳液治疗，完全可以避免这一副作用。
★江苏省中医管理局资助课题〔编号：苏中医科(9543)〕
(修回日期：1999-03-28), 百拇医药(俞军* 徐泳* 宋琴珠*)
单位：
关键词：中耳炎；化脓性；中药疗法；＠参连滴耳液；治疗应用；抗炎剂(中药)；治疗应用；慢性病
新中医990907 提要 选择201例慢性化脓性中耳炎患者，随机分为治疗组(用参连滴耳液滴耳)和对照组(用氧氟沙星滴耳液滴耳)，观察其各症状和体征以及细菌培养等方面的变化。结果：治疗组在疗效、平均用药时间、改善患者症状体征方面均明显优于对照组(均P<0.05或P<0.01)，对慢性化脓性中耳炎常见致病菌均有明显的抑菌作用，无对外耳道和中耳腔皮肤、粘膜的刺激性和耳毒作用等副作用。
我们从1992年起，采用自拟参连滴耳液治疗101例慢性化脓性中耳炎，进行了较系统的临床研究，现将结果总结如下。
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1 临床资料
1.1 一般资料 所有病例均为门诊患者，符合国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》，并随机分为治疗组和对照组。治疗组101例共124耳，其中男55例，女46例；年龄3～65岁，<14岁者58例，平均年龄19.2±15.7岁；病程1个月～20年，平均5.52±6.4年；本次耳内流脓时间平均28.02±21.3天；有87例来我院治疗前用过泰利必妥滴耳液、复方新霉素滴耳液、青霉素、庆大霉素等药治疗。对照组100例共118耳，其中男60例，女40例；年龄3～63岁，<14岁者55例，平均年龄19.9±16.2岁；病程2个月～22年，平均5.88±6.23年；本次耳内流脓时间平均29.12±22.3天；有79例曾用过上述药物治疗。2组年龄、病程、流脓时间等项比较差异均无显著性意义(t检验，P>0.05)。
1.2 主要症状与体征 所有患者均有程度不同的耳内流脓和鼓膜穿孔，治疗组与对照组中伴有耳痛分别为62例、64例；听力减退分别为86例、82例，平均听力减退(500、1000、2000 Hz气导平均听力)分别为26.5±8.7 db、25.3±6.88 db；鼓膜及鼓室粘膜充血分别为63例、68例；鼓膜及鼓室粘膜水肿分别为81例、78例；2组患者均为慢性化脓性中耳炎单纯型或骨疡型，X线摄片伴乳突炎分别为25例、22例。
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2 治疗方法
治疗组：用本院制剂室生产的参连滴耳液治疗。药物组成及用量比例为苦参3，黄连2.5，大黄1.7，乌梅2。制剂方法参照《中华人民共和国药典》中中药注射液的工艺流程，每毫升含生药0.1g。用药时首先拭净耳道内分泌物，头偏向一侧，滴入参连滴耳液5～10滴，耳浴5～10分钟，早、中、晚各用1次。除4例伴有急性炎症、伴有全身症状者合用抗生素口服外，原则上不合并使用其他药物。共治疗2周，无效者改用其他药物治疗。
对照组：采用江苏如皋制药厂生产的0.3%氧氟沙星滴耳液治疗，用药方法及疗程同治疗组。
观察指标：我们将耳痛、流脓量、脓液性状、鼓膜充血、鼓膜及鼓室粘膜水肿等症状和体征，均按其轻重程度计1、2、3分，如某症状或体征为阴性或消失则计0分，并对其治疗前后的积分用t检验进行统计处理。分别对2组患者治疗前后中耳(或外耳道)分泌物进行常规细菌培养，观察比较其变化情况。
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3 疗效标准与治疗结果
3.1 疗效标准 参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》，分为治愈、好转、未愈3级。
3.2 治疗结果 治疗组治愈27例，好转70例，无效4例。治愈率为26.70%，总有效率为96.04%。对照组治愈19例，好转69例，无效12例。治愈率19.00%，总有效率为88.00%。2组总有效率比较，经统计学处理，治疗组高于对照组(χ2＝4.35，P<0.05)。治疗组中有效的97例患者平均用药时间为7.17±3.50天，而对照组有效的88例患者平均用药时间为8.41±3.89天，2组比较，经统计学处理差异有显著性意义(t＝2.293，P<0.05)，说明参连滴耳液的疗效和平均用药时间均明显优于对照组。
3.3 2组主要观察指标比较 按照上述评分标准，我们详细记录了所有患者治疗前后各观察指标的积分情况。治疗前，治疗组与对照组各项观察指标之间差异无显著性意义(均P>0.05)，说明2组治疗前病变的轻重程度基本相同。治疗后治疗组各项观察指标积分和对照组比较差异均有显著性和非常显著性意义(t检验，P<0.01～0.05)，说明参连滴耳液在改善临床症状和局部组织阳性体征方面均明显优于对照组。详见表1。
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表1 2组治疗前后各指标积分及听力检查对比表(
±S)治疗组(n＝101)
对照组(n＝100)
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
耳痛
0.907±0.845※
0.052±0.291※※
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0.938±0.747
0.238±0.322
流脓量
2.362±0.693※
0.413±0.568※※
2.231±0.770
0.954±1.028
脓液性状
2.592±0.674※
0.776±0.874※※※
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2.613±0.734
1.006±0.971
充血
1.476±0.991※
0.383±0.521※※※
1.510±0.639
0.565±0.798
粘膜肿胀
1.572±0.932※
0.350±0.632※※
, 百拇医药
1.489±0.951
0.936±1.016
听力(db)
26.51±8.782※
20.31±4.425※※※
25.36±6.881
22.17±6.334
2组治疗前比较：※P>0.05；2组治疗后比较：※※P<0.01，※※※P<0.05。
3.4 对各种致病细菌的疗效 治疗前2组患者脓液标本分别分离出细菌11种和10种，治疗后治疗组96例细菌培养阴性，1例菌交替，2例细菌未清除，细菌清除率为97%；对照组87例细菌培养阴性，3例菌交替，9例细菌未清除，细菌清除率为87.9%，2组比较差异有显著性意义(χ2＝5.84，P<0.05)。
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4 讨论
慢性化脓性中耳炎属于中医学脓耳范畴，临床上除了给予辨证论治方药内服外，多配合或单独使用中药复方或单味中药或中西药配合制成滴耳剂、吹耳散等施治于病变局部。主要剂型有水剂、油剂、散剂、药捻条等，而水剂是治疗本病的首选剂型。我们经过反复筛选，研制了参连滴耳液，方中苦参、黄连具有清热解毒、燥湿排脓之功，大黄既能清热解毒，又可活血祛瘀。据现代药理研究，这些药物对慢性化脓性中耳炎常见致病菌均有较强的抑制作用，且无耳毒副作用。目前，人们对本病病因的认识已从单一的细菌感染发展到综合因素致病，认为除细菌学因素以外，其发生以至迁延不愈与解剖学、免疫学、遗传学以及滥用抗生素有密切关系。加上耐药菌株明显增加，耳毒抗生素种类逐年扩大。我们在临床研究中也发现，本病常见致病细菌药敏机率最高的药物是丁胺卡那、庆大霉素等耳毒性药物，均有导致耳聋的可能。而使用参连滴耳液治疗，完全可以避免这一副作用。
★江苏省中医管理局资助课题〔编号：苏中医科(9543)〕
(修回日期：1999-03-28), 百拇医药(俞军* 徐泳* 宋琴珠*)