对修改诺氟沙星胶囊含量测定方法的看法
作者：陈莉英 黄永勤
单位：陈莉英(陕西省医药工业研究所 西安 710032)；黄永勤(总后勤部建筑工程研究所 710032)
关键词：
西北药学杂志000344分类号：R927.2 文献标识码：B
诺氟沙星又名氟哌酸，化学名为1-乙基-6-氟-4氧代-1，4-二氢-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸，于70年代末首次化学合成，80年代中期在国内合成并投产。该药品具有抗菌谱较广，价格低，服用方便等特点，广大患者乐于接受。因其具有良好的市场，往往易成为造假药或劣质药的对象。为严格控制诺氟沙星质量，1998年国家药品监督管理局颁发了《关于修改诺氟沙星胶囊的质量标准的通知》；陕西省卫生厅也颁发了(陕西省卫生厅关于加强诺氟沙星胶囊质量监督检验的紧急通知)。通知规定诺氟沙星胶囊含量测定用HPLC法进行。 为什么1995年版药典所载高氯酸非水滴定法测定诺氟沙星胶囊含量不适用了呢?笔者以为主要有以下3个原因，①杂质的影响：在诺氟沙星原料的合成过程中会带入一些难以分离的杂质，如6-氟-1，4-二氢-4-氧-7-(1-哌嗪基)喹啉，其结构与诺氟沙星非常接近，只少了一个乙基和羧基取代基，既溶于酸又可溶于碱，该杂质同样能消耗高氯酸，会使测定结果偏高；②水分的影响，诺氟沙星原料放置过程中极易吸水。在非水滴定中带入的水分会使滴定值偏高；③方法专属性，高氯酸非水滴定法专属性不高，碱性杂质也可以与高氯酸反应，使结果偏高。而修改后的新标准规定用HPLC法测定诺氟沙星胶囊含量，可消除以上不利因素，利于严格控制诺氟沙星胶囊含量，既保证了该药品质量，又可净化药品市场。但高效液相色谱仪价格较高，会使一些生产厂家一时难以适应。
收稿日期：1999-11-08, http://www.100md.com
单位：陈莉英(陕西省医药工业研究所 西安 710032)；黄永勤(总后勤部建筑工程研究所 710032)
关键词：
西北药学杂志000344分类号：R927.2 文献标识码：B
诺氟沙星又名氟哌酸，化学名为1-乙基-6-氟-4氧代-1，4-二氢-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸，于70年代末首次化学合成，80年代中期在国内合成并投产。该药品具有抗菌谱较广，价格低，服用方便等特点，广大患者乐于接受。因其具有良好的市场，往往易成为造假药或劣质药的对象。为严格控制诺氟沙星质量，1998年国家药品监督管理局颁发了《关于修改诺氟沙星胶囊的质量标准的通知》；陕西省卫生厅也颁发了(陕西省卫生厅关于加强诺氟沙星胶囊质量监督检验的紧急通知)。通知规定诺氟沙星胶囊含量测定用HPLC法进行。 为什么1995年版药典所载高氯酸非水滴定法测定诺氟沙星胶囊含量不适用了呢?笔者以为主要有以下3个原因，①杂质的影响：在诺氟沙星原料的合成过程中会带入一些难以分离的杂质，如6-氟-1，4-二氢-4-氧-7-(1-哌嗪基)喹啉，其结构与诺氟沙星非常接近，只少了一个乙基和羧基取代基，既溶于酸又可溶于碱，该杂质同样能消耗高氯酸，会使测定结果偏高；②水分的影响，诺氟沙星原料放置过程中极易吸水。在非水滴定中带入的水分会使滴定值偏高；③方法专属性，高氯酸非水滴定法专属性不高，碱性杂质也可以与高氯酸反应，使结果偏高。而修改后的新标准规定用HPLC法测定诺氟沙星胶囊含量，可消除以上不利因素，利于严格控制诺氟沙星胶囊含量，既保证了该药品质量，又可净化药品市场。但高效液相色谱仪价格较高，会使一些生产厂家一时难以适应。
收稿日期：1999-11-08, http://www.100md.com