现代骨库的标准和规章制度
作者：张永刚 王继芳 卢世璧 胡永成 解英俊
单位：
关键词：
中华骨科杂志00zk23
1881年，Macewen首次报告同种骨移植成功的经验之后，就开 始了骨保存方法的研究，第一个真正的骨库是古巴医生Inclan于 1942年建立的。50年代，美国建立了著名的海军组织库，目前 ，仅在美国每年就有15万件以上的异体骨移植，是其他器官移 植的10倍。过去近70年的经验已经证明异体骨移植是有效和安 全的[1-7]。
组织库的首要任务就是确保组织移植材料的安全性，防止 出现疾病的传播和对人体的损害。为了加强组织库的质量管理 ，美国于1976年成立了美国组织库协会(American assosiation of tissue bank,AATB)，负责制定各种标准以保证组织库的行为符合技术 标准和伦理规范，保证组织的获取、加工处理、贮藏和发放方 法的合理和可靠。AATB的标准不断地得到总结和更新，它始终 强调AIDS和肝炎的筛选、无菌技术、供体选择标准以及各种记 录保存制度。1986年AATB根据它的标准建立了一个检查和鉴定组 织库的程序。申请鉴定的组织库必须就地接受设备和操作的检 查，要求建立组织库必须依从其标准和基本程序。
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在我国异体骨移植较早，但骨库和组织库的历史不长，我 国现有为数很少的几家较大型或称之为地区型骨库或组织库， 如山西省医用组织库、解放军总医院骨库、第四军医大学西 京医院骨库以及上海市伤骨科研究所骨库等，可向周围地区提 供骨库移植材料。同时，有些医院也有自己的医院型骨库， 自备自用。我国目前已有近千例的大段骨库骨临床应用的报道 ，骨库颗粒骨的应用则更多。总体来看，我国骨库已具备初 步的规模，越来越多的骨科医生对骨库骨充满信心，临床用量 越来越大。因此，规范我国骨库的建设标准，建立、建全我 国骨库的相关制度势在必行[8]。笔者参照国内、外骨库建设的 经验和标准，就有关骨库或组织库的建设标准作一综述，供 国内骨库工作者及骨科医生参考。
一、骨库的组织、管理
骨库的组织制度是保证骨库正常工作的基础，是安全、有 效地制备组织移植材料的有力保证。按照AATB的要求，骨库应 设立管理委员会，负责制定骨库工作范围和计划，确定有关的 责任和义务，保证骨库的工作符合伦理道德和遵守法律规范 。由从事骨库工作的专家和有经验的组织移植专家组成医学顾 问委员会，负责对骨库的技术和医学问题提出指导性意见， 依据各种标准制定自己的骨库手册，规范每个具体的操作程序 。在骨库的具体工作中，应指派专人负责骨库的管理工作， 具体负责实施管理委员会制定的各项政策，监督各种操作严格 按照标准进行，完成各种操作记录；另指派专人(骨科医生)负 责骨库医学质量控制，负责确定供体的筛选，保证制备过程 符合各种标准操作要求，负责临床使用后的随访和信息返馈。 医学质量控制与骨库管理一同负责协调骨库的工作。技术人 员应当受过有关的培训，具体完成组织移植材料的制备。严格 骨库的组织制度，才能保证骨库骨移植材料使用的安全，上 述组织程序对我国骨库的管理也有一定的指导意义。
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二、供体筛选标准[1-3,9]
供体是否适合，取决于供体的年龄、病史；取决于体格检 查、尸检和实验室检查结果。无论是尸体供体还是活体供体， 都应当尽可能地收集过去病史，查阅以往的病史档案。尽可 能地了解供体的社会关系和个人生活史。在获取尸体供体的组 织前，应当进行适当的体格检查，活体供体也必须进行相应 的体格检查。
通过各种检查，已明确下列感染者不能作为供体:(1)败血症 ，(2)HIV感染，(3)慢性病毒感染，(4)各种肝炎，(5)梅毒，(6)临 床活动性结核，(7)系统性霉菌感染。
下述人员也不应作为供体:(1)使用过脑垂体衍生的人类生长 激素(pit-hGH)、类固醇药物；(2)痴呆；(3)病毒性或病因不明 的退行性神经系统疾病；(4)自体免疫性疾病；(5)摄取或接触过 有毒物质；(6)恶性肿瘤患者。
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骨组织供体还应当排除下列疾病:(1)类风湿性关节炎，(2)系 统性红斑狼疮，(3)多发结节性关节炎，(4)重症肌无力，(5)结 节病，(6)代谢性骨病。
年龄是选择供体的一个有意义的指标，但并非是绝对的因 素。总体来讲，大段骨以结构性支撑作用为主，供体必须无骨 性疾病，因此，女性应小于50岁，男性小于55岁。当骨端进行 大段结构重建时，供体的骨骺要完全闭合，供体一般不小于15 岁。如制备颗粒骨，则没有明显的年龄限制。也有研究表明老 年供体骨移植成骨诱导作用小，建议不用[10]。
防止HIV、肝炎病毒感染是骨库工作者的首要任务[11]，我国 是各种肝炎的高发地区。近年来，HIV感染者也呈明显的上升 趋势，数量令人触目惊心。国外将供体的性生活史、疾病接触 史、毒品注射史、纹身史等均列为检查的项目，高危人群均 排除在供体之外，而在我国实际操作有一定的困难，国内骨库 工作者应根据我国的具体情况，严格供体的选择标准，特别 是对于HIV，由于存在感染窗口期，有条件时均应进行PCR检查， 对于高危人群，可疑时宁可弃之不用，绝对保证骨移植材料 使用的安全，防止疾病的传播。
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三、组织获取
尸体供体取材要求在一定的期限内完成，以保持组织的生 物学活性。室温下要求必须在供体死亡后12h内取材，如果取 材不能立刻进行，供体应暂时低温保存，一般冷库内2℃～10 ℃可保存24h。取材时，供体也要进行皮肤准备，手术入路简捷、方便，避开大神经和血管，尽量缩短操作时间， 减少污染机会。每个供体必须在取材时进行血液和组织的细 菌培养，包括需氧菌和厌氧菌。所有血液样品均应存档，并保 留7～10年。
目前，国内、外有关骨库骨移植后感染的发生率报道不一 ，有的可高达10%以上[4,5,7,11,12]，明显高于自体骨移植，因此 ，获取组织时应严格按照无菌或洁净原则进行，如同外科手 术一样，绝不能因陋就简，所有取材人员必须经过严格的培训 ，操作时时刻保持无菌观念。
四、移植材料的制备
, http://www.100md.com 在无菌室内采取无菌技术获取骨组织后，对骨组织进行有 氧和厌氧细菌培养，一般应将其无菌包装并贮藏在-20℃冰箱 内，待获得阴性培养结果后，再进行冷冻干燥、深低温冷冻 的加工处理；也可以直接进行制备，制备地点要求为层流间， 不进行二次灭菌者，需要100级；进行二次灭菌者，需要在10万 级层流间制备。制备过程要求尽量缩短时间，减少细菌污染 机会，但是，无论如何控制，污染仍是不可避免的，甚至细菌 污染率可达30%～40%[13,14]。因此，对于阳性结果应综合分析 ，如果供体患急、慢性感染疾病，则放弃不用，并建议对所 有制备的移植组织进行二次灭菌处理。
(一)制备方法:尽管冷冻干燥技术和深低温冷冻技术对骨的 成骨活性、生物力学性能、抗原性有不同的影响[15]，在实验 研究方面，国内、外报道有一定的差别，但是临床应用效果均 得到肯定，所以目前国内、外骨库均采用这两种方法，同时 各骨库在操作中也有具体细节的不同，在制备冷冻干燥骨过程 中可以进行脱脂、脱钙、部分脱钙等处理[1-3,15-17]。酒精 制备方法由于破坏成骨活性以及去抗原性不完全，目前已不推 荐使用。
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1.冷冻干燥:是通过升华去除水分的方法。首先，剥离骨膜 和附着软组织，使用无菌盐水或抗生素盐水进行加压或负压冲 洗，去除血液成分、骨髓组织。冷冻后放置在冷冻干燥机内 ，所有的水分子将在固体状态下完全去除，从而保持组织的原 有结构。脱水后皮质骨及松质骨都要随机抽样进行剩余水量 的测量，剩余水量应少于原重量的5%。三层无菌真空包装， 最后进行二次灭菌，同一批产品按3%随机抽样进行有氧和厌 氧细菌培养，如为阳性则弃之不用。产品在室温下可贮藏5年 。
2.深低温冷冻:深低温冷冻骨加工处理过程同冷冻干燥骨制 备相同，根据需要可保留附着韧带和关节囊。三层无菌真空包 装，最后进行二次灭菌，每一批产品按3%随机抽样进行有氧 和厌氧细菌培养，如为阳性则弃之不用，骨组织贮藏在-80℃ 冰箱内，可贮藏5年。非加工处理深低温冷冻骨仍保留血液和 骨髓，只经过简单的处理加工，疾病传播的危险性最大、抗原 性高，不建议使用这种骨组织。
(二)灭菌方法:尽管取材、制备过程在无菌状态下进行，仍 然无法避免细菌污染，因此，国内、外的骨库大多数都采用二 次灭菌，常用方法是γ射线照射灭菌和环氧乙烷熏蒸灭菌。 同制备方法一样，灭菌方法以及不同的量对骨移植材料的成骨 活性、生物力学性能也有不同的影响[15-19]。
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1.照射灭菌:γ射线低剂量的照射，如低于25kGy，可以杀灭 组织中的普通细菌，30～40kGy大剂量的照射可以杀灭病毒。但 是，照射剂量超过40kGy就可能够破坏骨诱导活性，降低组织的 力学强度，所以，最好的解决方法是严格按照无菌标准获取 骨组织，并且尽可能地使骨组织中无血液成分。国内、外骨库 通常采用的照射剂量为15～30kGy。
2.环氧乙烷灭菌:环氧乙烷灭菌时有效浓度为450～1500mg/L之 间，有效湿度为30%～60%，温度在20℃～60℃之间，在2～5 h作用下可完全杀灭各种细菌、芽胞、病毒。灭菌后应暴露在 无菌流动的空气中，消除和分解残余物质。环氧乙烷为有毒物 质，滑膜及软组织对该气体的刺激会产生强烈的反应，因此 ，对于附有关节囊和韧带的骨关节不应采用环氧乙烷灭菌。
五、标签、说明原则
组织移植材料制备后，应当依据移植材料的组织来源、部 位、制备方法、灭菌方法等，正确地冠以名称，如辐照异体冷 冻干燥松质骨、深低温冷冻异体股骨上端等。要标明材料的 编号、大小、体积、数量，标明制备时间和使用的有效期限。 要向使用者阐明开启方法和使用方法，标明注意事项和贮存 条件，要向使用者说明在何种条件下不能使用，防止在使用环 节上出现污染。
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六、建立各种记录制度
严格建立各种操作记录制度是骨库标准化管理的基础，包 括供体的筛选、组织获取、材料制备、发放等各种操作过程的 记录。每个供体必须建立各自的取材记录，包括：(1)取材单 位的名称和取材地点，(2)取材人员的姓名，取材时间，(3)取 材的部位，(4)供体的姓名、年龄和性别，(5)特殊的组织取材。 应与临床医生密切配合，完整记录受体患者的档案、使用的 材料编号和类型、移植的时间、方法和移植医生，及时得到各 种返馈信息，适时地进行总结和评价。要充分做好有关记录 的保密工作，进行计算机化管理，建立惟一、一致的组织材料 编号系统，通过这一编号系统，可以查阅所有的有关信息。
总之，骨库或组织库的建设是一个系统、细致的工程，涉 及伦理、法律等，也包括具体制备细节等诸多问题，笔者仅从 骨库的基本标准、制度方面进行了介绍，着重强调了骨库的 管理和供体的选择标准。我国人口众多，有着巨大的组织移植 材料使用的潜在能力。因此，有必要制定我国自己的组织库 制度，规范各种技术标准，制备安全、有效的组织移植材料。
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参考文献
1，卢世璧,王继芳,李孜壮.冷冻干燥骨库的建立及临床应用. 中华骨科杂志,1995，15:17-19.
2，李元,张沪生,杨庆铭,等.骨库的建立及临床应用.中华骨科 杂志,1995,15:573-574.
3，胡蕴玉,孙磊,刘建,等.建立同种异体骨库与骨制备的临床 应用.中华外科杂志,1996,34:464-486.
4，Kakiuchi M, Ono K. Preparation of bank bone using defatting, freeze- drying and sterilisation with ethylene oxide gas. Part 2. Clinical evaluation of its efficacy and safety. Int Orthop, 1996, 20:147- 152.
, http://www.100md.com
5，Mankin HJ, Gebhardt MC, Jennings LC, et al. Long term results of allograft replacement in the management of bone tumors. Clin Orthop, 1996,(324):86- 97.
6，王臻,梁戈,殷琦,等.肢体大块骨缺损的大段同种异体骨关 节移植.中华外科杂志,1997,35:200-203.
7，Aho AJ, Hirn M, Aro HT, et al. Bone bank service in Finland. Experience of bacteriologic, serologic and clinical results of the Turku Bone Bank 1972- 1995. Acta Orthop Scand, 1998, 69:559- 565.
, http://www.100md.com
8，王继芳.建立、健全我国骨库的相关制度势在必行.中华外 科杂志,1996,34:451-452.
9，Linden JV. Standards for tissue banking of American Association of Tissue Banks. American:1996.
10，Schwartz Z, Somers A, Mellonig JT, et al. Ability of commercial demineralized freeze- dried bone allograft to induce new bone formation is dependent on donor age but not gender. J Periodontol, 1998, 69:470- 478.
11，Aspenberg P. Bank bone, infections and HIV. Acta Orthop Scand, 1998, 69: 557- 558.
, 百拇医药
12，Sutherland AG, Raafat A, Yates P, et al. Infection associated with the use of allograft bone from the north east Scotland Bone Bank. J Hosp Infect, 1997, 35: 215- 222.
13，Journeaux SF, Johnson N, Bryce SL, et al. Bacterial contamination rates during bone allograft retrieval. J Arthroplasty, 1999, 14: 677- 681.
14，桑宏勋,李丹,胡蕴玉,等.骨库移植骨污染及控制.中国矫形 外科杂志,2000,7:109-111.
15，孙世荃.同种骨的制备方法及其成骨效 果.中华外科杂志,1996,34:473-475.
, 百拇医药
16，胡蕴玉.骨库的建立与管理.中华骨科杂志,1995,15:54-56.
17，Kakiuchi M, Ono K, Nishimura A, et al. Preparation of bank bone using defatting, freeze- drying and sterilisation with ethylene oxide gas. Part 1. Experimental evaluation of its efficacy and safety. Int Orthop, 1996, 20:142- 146.
18，桑宏勋,胡蕴玉,孙怡群,等.环氧乙烷和电离辐射对骨移植 材料灭菌效果的对比分析.中华外科杂志,1996,34:457-459.
19，张旗,彭建强,罗乐宣,等.冷冻干燥60钴灭菌表面脱钙异体骨 移植的研究.中华实验外科杂志,1999,16:313-314.
(收稿日期:1999-07-23), http://www.100md.com
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关键词：
中华骨科杂志00zk23
1881年，Macewen首次报告同种骨移植成功的经验之后，就开 始了骨保存方法的研究，第一个真正的骨库是古巴医生Inclan于 1942年建立的。50年代，美国建立了著名的海军组织库，目前 ，仅在美国每年就有15万件以上的异体骨移植，是其他器官移 植的10倍。过去近70年的经验已经证明异体骨移植是有效和安 全的[1-7]。
组织库的首要任务就是确保组织移植材料的安全性，防止 出现疾病的传播和对人体的损害。为了加强组织库的质量管理 ，美国于1976年成立了美国组织库协会(American assosiation of tissue bank,AATB)，负责制定各种标准以保证组织库的行为符合技术 标准和伦理规范，保证组织的获取、加工处理、贮藏和发放方 法的合理和可靠。AATB的标准不断地得到总结和更新，它始终 强调AIDS和肝炎的筛选、无菌技术、供体选择标准以及各种记 录保存制度。1986年AATB根据它的标准建立了一个检查和鉴定组 织库的程序。申请鉴定的组织库必须就地接受设备和操作的检 查，要求建立组织库必须依从其标准和基本程序。
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在我国异体骨移植较早，但骨库和组织库的历史不长，我 国现有为数很少的几家较大型或称之为地区型骨库或组织库， 如山西省医用组织库、解放军总医院骨库、第四军医大学西 京医院骨库以及上海市伤骨科研究所骨库等，可向周围地区提 供骨库移植材料。同时，有些医院也有自己的医院型骨库， 自备自用。我国目前已有近千例的大段骨库骨临床应用的报道 ，骨库颗粒骨的应用则更多。总体来看，我国骨库已具备初 步的规模，越来越多的骨科医生对骨库骨充满信心，临床用量 越来越大。因此，规范我国骨库的建设标准，建立、建全我 国骨库的相关制度势在必行[8]。笔者参照国内、外骨库建设的 经验和标准，就有关骨库或组织库的建设标准作一综述，供 国内骨库工作者及骨科医生参考。
一、骨库的组织、管理
骨库的组织制度是保证骨库正常工作的基础，是安全、有 效地制备组织移植材料的有力保证。按照AATB的要求，骨库应 设立管理委员会，负责制定骨库工作范围和计划，确定有关的 责任和义务，保证骨库的工作符合伦理道德和遵守法律规范 。由从事骨库工作的专家和有经验的组织移植专家组成医学顾 问委员会，负责对骨库的技术和医学问题提出指导性意见， 依据各种标准制定自己的骨库手册，规范每个具体的操作程序 。在骨库的具体工作中，应指派专人负责骨库的管理工作， 具体负责实施管理委员会制定的各项政策，监督各种操作严格 按照标准进行，完成各种操作记录；另指派专人(骨科医生)负 责骨库医学质量控制，负责确定供体的筛选，保证制备过程 符合各种标准操作要求，负责临床使用后的随访和信息返馈。 医学质量控制与骨库管理一同负责协调骨库的工作。技术人 员应当受过有关的培训，具体完成组织移植材料的制备。严格 骨库的组织制度，才能保证骨库骨移植材料使用的安全，上 述组织程序对我国骨库的管理也有一定的指导意义。
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二、供体筛选标准[1-3,9]
供体是否适合，取决于供体的年龄、病史；取决于体格检 查、尸检和实验室检查结果。无论是尸体供体还是活体供体， 都应当尽可能地收集过去病史，查阅以往的病史档案。尽可 能地了解供体的社会关系和个人生活史。在获取尸体供体的组 织前，应当进行适当的体格检查，活体供体也必须进行相应 的体格检查。
通过各种检查，已明确下列感染者不能作为供体:(1)败血症 ，(2)HIV感染，(3)慢性病毒感染，(4)各种肝炎，(5)梅毒，(6)临 床活动性结核，(7)系统性霉菌感染。
下述人员也不应作为供体:(1)使用过脑垂体衍生的人类生长 激素(pit-hGH)、类固醇药物；(2)痴呆；(3)病毒性或病因不明 的退行性神经系统疾病；(4)自体免疫性疾病；(5)摄取或接触过 有毒物质；(6)恶性肿瘤患者。
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骨组织供体还应当排除下列疾病:(1)类风湿性关节炎，(2)系 统性红斑狼疮，(3)多发结节性关节炎，(4)重症肌无力，(5)结 节病，(6)代谢性骨病。
年龄是选择供体的一个有意义的指标，但并非是绝对的因 素。总体来讲，大段骨以结构性支撑作用为主，供体必须无骨 性疾病，因此，女性应小于50岁，男性小于55岁。当骨端进行 大段结构重建时，供体的骨骺要完全闭合，供体一般不小于15 岁。如制备颗粒骨，则没有明显的年龄限制。也有研究表明老 年供体骨移植成骨诱导作用小，建议不用[10]。
防止HIV、肝炎病毒感染是骨库工作者的首要任务[11]，我国 是各种肝炎的高发地区。近年来，HIV感染者也呈明显的上升 趋势，数量令人触目惊心。国外将供体的性生活史、疾病接触 史、毒品注射史、纹身史等均列为检查的项目，高危人群均 排除在供体之外，而在我国实际操作有一定的困难，国内骨库 工作者应根据我国的具体情况，严格供体的选择标准，特别 是对于HIV，由于存在感染窗口期，有条件时均应进行PCR检查， 对于高危人群，可疑时宁可弃之不用，绝对保证骨移植材料 使用的安全，防止疾病的传播。
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三、组织获取
尸体供体取材要求在一定的期限内完成，以保持组织的生 物学活性。室温下要求必须在供体死亡后12h内取材，如果取 材不能立刻进行，供体应暂时低温保存，一般冷库内2℃～10 ℃可保存24h。取材时，供体也要进行皮肤准备，手术入路简捷、方便，避开大神经和血管，尽量缩短操作时间， 减少污染机会。每个供体必须在取材时进行血液和组织的细 菌培养，包括需氧菌和厌氧菌。所有血液样品均应存档，并保 留7～10年。
目前，国内、外有关骨库骨移植后感染的发生率报道不一 ，有的可高达10%以上[4,5,7,11,12]，明显高于自体骨移植，因此 ，获取组织时应严格按照无菌或洁净原则进行，如同外科手 术一样，绝不能因陋就简，所有取材人员必须经过严格的培训 ，操作时时刻保持无菌观念。
四、移植材料的制备
, http://www.100md.com 在无菌室内采取无菌技术获取骨组织后，对骨组织进行有 氧和厌氧细菌培养，一般应将其无菌包装并贮藏在-20℃冰箱 内，待获得阴性培养结果后，再进行冷冻干燥、深低温冷冻 的加工处理；也可以直接进行制备，制备地点要求为层流间， 不进行二次灭菌者，需要100级；进行二次灭菌者，需要在10万 级层流间制备。制备过程要求尽量缩短时间，减少细菌污染 机会，但是，无论如何控制，污染仍是不可避免的，甚至细菌 污染率可达30%～40%[13,14]。因此，对于阳性结果应综合分析 ，如果供体患急、慢性感染疾病，则放弃不用，并建议对所 有制备的移植组织进行二次灭菌处理。
(一)制备方法:尽管冷冻干燥技术和深低温冷冻技术对骨的 成骨活性、生物力学性能、抗原性有不同的影响[15]，在实验 研究方面，国内、外报道有一定的差别，但是临床应用效果均 得到肯定，所以目前国内、外骨库均采用这两种方法，同时 各骨库在操作中也有具体细节的不同，在制备冷冻干燥骨过程 中可以进行脱脂、脱钙、部分脱钙等处理[1-3,15-17]。酒精 制备方法由于破坏成骨活性以及去抗原性不完全，目前已不推 荐使用。
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1.冷冻干燥:是通过升华去除水分的方法。首先，剥离骨膜 和附着软组织，使用无菌盐水或抗生素盐水进行加压或负压冲 洗，去除血液成分、骨髓组织。冷冻后放置在冷冻干燥机内 ，所有的水分子将在固体状态下完全去除，从而保持组织的原 有结构。脱水后皮质骨及松质骨都要随机抽样进行剩余水量 的测量，剩余水量应少于原重量的5%。三层无菌真空包装， 最后进行二次灭菌，同一批产品按3%随机抽样进行有氧和厌 氧细菌培养，如为阳性则弃之不用。产品在室温下可贮藏5年 。
2.深低温冷冻:深低温冷冻骨加工处理过程同冷冻干燥骨制 备相同，根据需要可保留附着韧带和关节囊。三层无菌真空包 装，最后进行二次灭菌，每一批产品按3%随机抽样进行有氧 和厌氧细菌培养，如为阳性则弃之不用，骨组织贮藏在-80℃ 冰箱内，可贮藏5年。非加工处理深低温冷冻骨仍保留血液和 骨髓，只经过简单的处理加工，疾病传播的危险性最大、抗原 性高，不建议使用这种骨组织。
(二)灭菌方法:尽管取材、制备过程在无菌状态下进行，仍 然无法避免细菌污染，因此，国内、外的骨库大多数都采用二 次灭菌，常用方法是γ射线照射灭菌和环氧乙烷熏蒸灭菌。 同制备方法一样，灭菌方法以及不同的量对骨移植材料的成骨 活性、生物力学性能也有不同的影响[15-19]。
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1.照射灭菌:γ射线低剂量的照射，如低于25kGy，可以杀灭 组织中的普通细菌，30～40kGy大剂量的照射可以杀灭病毒。但 是，照射剂量超过40kGy就可能够破坏骨诱导活性，降低组织的 力学强度，所以，最好的解决方法是严格按照无菌标准获取 骨组织，并且尽可能地使骨组织中无血液成分。国内、外骨库 通常采用的照射剂量为15～30kGy。
2.环氧乙烷灭菌:环氧乙烷灭菌时有效浓度为450～1500mg/L之 间，有效湿度为30%～60%，温度在20℃～60℃之间，在2～5 h作用下可完全杀灭各种细菌、芽胞、病毒。灭菌后应暴露在 无菌流动的空气中，消除和分解残余物质。环氧乙烷为有毒物 质，滑膜及软组织对该气体的刺激会产生强烈的反应，因此 ，对于附有关节囊和韧带的骨关节不应采用环氧乙烷灭菌。
五、标签、说明原则
组织移植材料制备后，应当依据移植材料的组织来源、部 位、制备方法、灭菌方法等，正确地冠以名称，如辐照异体冷 冻干燥松质骨、深低温冷冻异体股骨上端等。要标明材料的 编号、大小、体积、数量，标明制备时间和使用的有效期限。 要向使用者阐明开启方法和使用方法，标明注意事项和贮存 条件，要向使用者说明在何种条件下不能使用，防止在使用环 节上出现污染。
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六、建立各种记录制度
严格建立各种操作记录制度是骨库标准化管理的基础，包 括供体的筛选、组织获取、材料制备、发放等各种操作过程的 记录。每个供体必须建立各自的取材记录，包括：(1)取材单 位的名称和取材地点，(2)取材人员的姓名，取材时间，(3)取 材的部位，(4)供体的姓名、年龄和性别，(5)特殊的组织取材。 应与临床医生密切配合，完整记录受体患者的档案、使用的 材料编号和类型、移植的时间、方法和移植医生，及时得到各 种返馈信息，适时地进行总结和评价。要充分做好有关记录 的保密工作，进行计算机化管理，建立惟一、一致的组织材料 编号系统，通过这一编号系统，可以查阅所有的有关信息。
总之，骨库或组织库的建设是一个系统、细致的工程，涉 及伦理、法律等，也包括具体制备细节等诸多问题，笔者仅从 骨库的基本标准、制度方面进行了介绍，着重强调了骨库的 管理和供体的选择标准。我国人口众多，有着巨大的组织移植 材料使用的潜在能力。因此，有必要制定我国自己的组织库 制度，规范各种技术标准，制备安全、有效的组织移植材料。
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参考文献
1，卢世璧,王继芳,李孜壮.冷冻干燥骨库的建立及临床应用. 中华骨科杂志,1995，15:17-19.
2，李元,张沪生,杨庆铭,等.骨库的建立及临床应用.中华骨科 杂志,1995,15:573-574.
3，胡蕴玉,孙磊,刘建,等.建立同种异体骨库与骨制备的临床 应用.中华外科杂志,1996,34:464-486.
4，Kakiuchi M, Ono K. Preparation of bank bone using defatting, freeze- drying and sterilisation with ethylene oxide gas. Part 2. Clinical evaluation of its efficacy and safety. Int Orthop, 1996, 20:147- 152.
, http://www.100md.com
5，Mankin HJ, Gebhardt MC, Jennings LC, et al. Long term results of allograft replacement in the management of bone tumors. Clin Orthop, 1996,(324):86- 97.
6，王臻,梁戈,殷琦,等.肢体大块骨缺损的大段同种异体骨关 节移植.中华外科杂志,1997,35:200-203.
7，Aho AJ, Hirn M, Aro HT, et al. Bone bank service in Finland. Experience of bacteriologic, serologic and clinical results of the Turku Bone Bank 1972- 1995. Acta Orthop Scand, 1998, 69:559- 565.
, http://www.100md.com
8，王继芳.建立、健全我国骨库的相关制度势在必行.中华外 科杂志,1996,34:451-452.
9，Linden JV. Standards for tissue banking of American Association of Tissue Banks. American:1996.
10，Schwartz Z, Somers A, Mellonig JT, et al. Ability of commercial demineralized freeze- dried bone allograft to induce new bone formation is dependent on donor age but not gender. J Periodontol, 1998, 69:470- 478.
11，Aspenberg P. Bank bone, infections and HIV. Acta Orthop Scand, 1998, 69: 557- 558.
, 百拇医药
12，Sutherland AG, Raafat A, Yates P, et al. Infection associated with the use of allograft bone from the north east Scotland Bone Bank. J Hosp Infect, 1997, 35: 215- 222.
13，Journeaux SF, Johnson N, Bryce SL, et al. Bacterial contamination rates during bone allograft retrieval. J Arthroplasty, 1999, 14: 677- 681.
14，桑宏勋,李丹,胡蕴玉,等.骨库移植骨污染及控制.中国矫形 外科杂志,2000,7:109-111.
15，孙世荃.同种骨的制备方法及其成骨效 果.中华外科杂志,1996,34:473-475.
, 百拇医药
16，胡蕴玉.骨库的建立与管理.中华骨科杂志,1995,15:54-56.
17，Kakiuchi M, Ono K, Nishimura A, et al. Preparation of bank bone using defatting, freeze- drying and sterilisation with ethylene oxide gas. Part 1. Experimental evaluation of its efficacy and safety. Int Orthop, 1996, 20:142- 146.
18，桑宏勋,胡蕴玉,孙怡群,等.环氧乙烷和电离辐射对骨移植 材料灭菌效果的对比分析.中华外科杂志,1996,34:457-459.
19，张旗,彭建强,罗乐宣,等.冷冻干燥60钴灭菌表面脱钙异体骨 移植的研究.中华实验外科杂志,1999,16:313-314.
(收稿日期:1999-07-23), http://www.100md.com