(3)西药的研究方法不科学(2)
▲拟进行研究(试验或验证)的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。
▲临床药代动力学的试验资料及文献资料。
▲生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
▲原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料，结论(包括自然和化学动力学测试结果)，并提供标准品或对照品。
▲生产用药品质量标准草案及起草说明(要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果)，并提供标准品或对照品。
▲连续生产的样品3—5批及检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的三倍)。
▲临床研究负责单位整理的临床研究总资料，并附各临床研究单位的报告等资料。
▲产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿，包括新药品名、结构式及分子式(制剂应当附主药成分)作用与用途、用法与用量(剧毒药品应有极量)、毒副作用、禁忌证注意事项、包装(规格、含量)、贮藏、有效期等项内容。
你看出这个文件的毛病了吗？这个文件的最大毛病就是说，你要生产新药吗？请你拿出玻璃管里的试验数据，否则我就不批准!明白了吗？, 百拇医药
▲临床药代动力学的试验资料及文献资料。
▲生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
▲原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料，结论(包括自然和化学动力学测试结果)，并提供标准品或对照品。
▲生产用药品质量标准草案及起草说明(要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果)，并提供标准品或对照品。
▲连续生产的样品3—5批及检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的三倍)。
▲临床研究负责单位整理的临床研究总资料，并附各临床研究单位的报告等资料。
▲产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿，包括新药品名、结构式及分子式(制剂应当附主药成分)作用与用途、用法与用量(剧毒药品应有极量)、毒副作用、禁忌证注意事项、包装(规格、含量)、贮藏、有效期等项内容。
你看出这个文件的毛病了吗？这个文件的最大毛病就是说，你要生产新药吗？请你拿出玻璃管里的试验数据，否则我就不批准!明白了吗？, 百拇医药