后记(2)
中央电视台的电话通了，但回答让我们失望及无奈，他们表示除非国家下文件要求他们更正，否则是不可能。只有靠自己了!
我带着负责研发的小袁、负责病人服务的小贾、负责公共关系的小何、负责生产的王大姐出发到北京。一路上，我反复思索，这个药是我从试验室一步一步研发出来的，我对它的安全性有很深的了解。特别是上市后的安全性观察已覆盖2万多人，在6万份表格中，没有发现类似日本的病人死亡事件。我有信心用科学的数据证明爱若华在中国无罪。
走进SFDA的“药物再评价中心”大门之前，小陈传来日本厚生省态度，表示对事件关注，但不发表评论的消息，这更使我增加了信心。SFDA的领导们在期待着我们，我带着队伍分别向“药物再评价中心”、“安监司”、“注册司”、“新药审评中心”作了汇报，每到之处，都能看到“爱若华”申报新药的材料早已摊在桌上。领导们认真地听取了我们的汇报，安监司则要求我随叫随到，并表示将在近期召开“爱若华”上市后再评价会议。
媒体不断地深入报道，100多家报纸相互转载，点名道姓，病人退药的行动此起彼伏。我们通报医生、病人、药师的信已发了三轮，不断更新着事态的进展，通报上市后不良反应观察的新数据，不断听取医生们对自己经治病人的回忆。安徽的李主任在忙乱的通话间隙拨通了我的手机，她兴奋地告诉我，一个干燥综合征的病人因伴有肺纤维化，不能服用甲氨蝶呤，在一年半前改用爱若华。得知日本事件后，将病人叫回，行CT检查，意外发现肺部的纤维化明显减轻，CT片已在来上海的路上。这真是个意外惊喜，我为不回避事件，积极追溯不良事件病例的决定而自豪。
再赴北京。再评价会上我做了汇报，从基础到临床均证明爱若华不会导致间质性肺炎，比其他同类药物更安全有效，同时，有数据提示，它可能会减轻肺纤维化。在座的药学、风湿病学、呼吸专家不停提问、讨论，气氛热烈，话题涉及到药物的超适应症使用、如何开展上市后安全性观察、医生和药师如何协作保证临床用药安全，等等，整个再评价会议变成了高水准的学术研讨会。
终于等来了SFDA的结论：爱若华是一个治疗类风湿性关节炎有效的药物，日本在上市半年内发现5名病人服用德国生产的同类药期间患间质性肺炎死亡，我国未发现类似情况，要求医生按说明书用药，要求生产企业继续密切观察爱若华的不良反应……新华社向全国各大媒体发了通稿，中央二台对我们的新闻发言人进行了采访，在早新闻中播出，公开更正之前的报道，并正确报道了国家SFDA的结论。
后来我被告知，建国以来，SFDA只有过撤销药品批文及药品生产许可证的记录，出文再肯定一种药品，这还是第一次。本想仅将结论公布在SFDA的网站上，但国务院新闻办执意要求新华社发通稿，向全国人民公告。
危机在国家公正的结论中化解了。我们同国家机关、医生、病人、药师、团队凝聚得更紧密了，因为我们共同面对了不测，共同用科学的态度，科学的思维方法，唯物主义的精神面对危机，经受了考验。回忆在危机四伏的一天天里，是坚定的科学信念和必胜的信心支撑着我们向前走。
日本事件像是突如其来的巨浪，它几乎将一个产品卷入海底不得翻身，让人恐惧；但它又让人兴奋，只要面对现实，掌握要领，迎风踏浪，就能将事业推向另一个高度。事件之后，我们的安全性观察受到国家的支持，我多次被邀请在国际学术会议上演讲，在国家机关及世界卫生组织(WHO)为官员们做培训。爱若华上市后的药物安全性观察也成为迄今为止世界上最大最好的研究。
再次拿出在夏威夷冲浪的照片，我不禁哑然失笑，浪是太小了，浪费了优美的姿势，在“日本事件”的大浪中，我同医生、药师、病人、同事们的冲浪才是真正的享受。, http://www.100md.com
我带着负责研发的小袁、负责病人服务的小贾、负责公共关系的小何、负责生产的王大姐出发到北京。一路上，我反复思索，这个药是我从试验室一步一步研发出来的，我对它的安全性有很深的了解。特别是上市后的安全性观察已覆盖2万多人，在6万份表格中，没有发现类似日本的病人死亡事件。我有信心用科学的数据证明爱若华在中国无罪。
走进SFDA的“药物再评价中心”大门之前，小陈传来日本厚生省态度，表示对事件关注，但不发表评论的消息，这更使我增加了信心。SFDA的领导们在期待着我们，我带着队伍分别向“药物再评价中心”、“安监司”、“注册司”、“新药审评中心”作了汇报，每到之处，都能看到“爱若华”申报新药的材料早已摊在桌上。领导们认真地听取了我们的汇报，安监司则要求我随叫随到，并表示将在近期召开“爱若华”上市后再评价会议。
媒体不断地深入报道，100多家报纸相互转载，点名道姓，病人退药的行动此起彼伏。我们通报医生、病人、药师的信已发了三轮，不断更新着事态的进展，通报上市后不良反应观察的新数据，不断听取医生们对自己经治病人的回忆。安徽的李主任在忙乱的通话间隙拨通了我的手机，她兴奋地告诉我，一个干燥综合征的病人因伴有肺纤维化，不能服用甲氨蝶呤，在一年半前改用爱若华。得知日本事件后，将病人叫回，行CT检查，意外发现肺部的纤维化明显减轻，CT片已在来上海的路上。这真是个意外惊喜，我为不回避事件，积极追溯不良事件病例的决定而自豪。
再赴北京。再评价会上我做了汇报，从基础到临床均证明爱若华不会导致间质性肺炎，比其他同类药物更安全有效，同时，有数据提示，它可能会减轻肺纤维化。在座的药学、风湿病学、呼吸专家不停提问、讨论，气氛热烈，话题涉及到药物的超适应症使用、如何开展上市后安全性观察、医生和药师如何协作保证临床用药安全，等等，整个再评价会议变成了高水准的学术研讨会。
终于等来了SFDA的结论：爱若华是一个治疗类风湿性关节炎有效的药物，日本在上市半年内发现5名病人服用德国生产的同类药期间患间质性肺炎死亡，我国未发现类似情况，要求医生按说明书用药，要求生产企业继续密切观察爱若华的不良反应……新华社向全国各大媒体发了通稿，中央二台对我们的新闻发言人进行了采访，在早新闻中播出，公开更正之前的报道，并正确报道了国家SFDA的结论。
后来我被告知，建国以来，SFDA只有过撤销药品批文及药品生产许可证的记录，出文再肯定一种药品，这还是第一次。本想仅将结论公布在SFDA的网站上，但国务院新闻办执意要求新华社发通稿，向全国人民公告。
危机在国家公正的结论中化解了。我们同国家机关、医生、病人、药师、团队凝聚得更紧密了，因为我们共同面对了不测，共同用科学的态度，科学的思维方法，唯物主义的精神面对危机，经受了考验。回忆在危机四伏的一天天里，是坚定的科学信念和必胜的信心支撑着我们向前走。
日本事件像是突如其来的巨浪，它几乎将一个产品卷入海底不得翻身，让人恐惧；但它又让人兴奋，只要面对现实，掌握要领，迎风踏浪，就能将事业推向另一个高度。事件之后，我们的安全性观察受到国家的支持，我多次被邀请在国际学术会议上演讲，在国家机关及世界卫生组织(WHO)为官员们做培训。爱若华上市后的药物安全性观察也成为迄今为止世界上最大最好的研究。
再次拿出在夏威夷冲浪的照片，我不禁哑然失笑，浪是太小了，浪费了优美的姿势，在“日本事件”的大浪中，我同医生、药师、病人、同事们的冲浪才是真正的享受。, http://www.100md.com