林顺欢 江冠铭 刘淳 郑锐年 林钦雄 谭钦全 刘克军 卢志斌 贾筠

    贝伐珠单抗联合EGFR-TKI治疗EGFR外显子19或21突变晚期非小细胞肺癌的疗效差异

    林顺欢江冠铭刘淳郑锐年林钦雄谭钦全刘克军卢志斌贾筠

    523059 东莞，东莞市人民医院肿瘤中心内科

    【摘要】目的观察贝伐珠单抗联合表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗EGFR外显子19或21突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效差异。方法选择100例EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者，其中EGFR外显子19突变50例，外显子21突变50例，将患者随机分为2组，分别使用方案A或B，方案A为贝伐珠单抗联合吉非替尼至进展，方案B为使用吉非替尼至进展。比较2组患者不良反应的发生率和客观缓解率(ORR)、肿瘤无进展生存期(PFS)、总体生存期(OS)。结果外显子19突变患者使用方案A者的ORR为92%，高于方案B者的68%(P0.05)；外显子21突变患者使用方案A者的中位OS(26.7个月)长于方案B者的 23.8个月(P0.05)，具有可比性，见表1。

    二、治疗方案

    方案A：第1日贝伐珠单抗 7.5 mg/kg静脉滴注，每21 d重复1次，每日口服吉非替尼250 mg，至疾病进展或出现难以耐受的毒性反应。方案B：每日口服吉非替尼250 mg，至疾病进展或出现难以耐受的毒性反应。

    三、随访

    治疗结束后每3个月随访血常规、生化、癌胚抗原、胸部增强CT和包括肾上腺的腹部B超或腹部CT，每12个月复查脑MRI、骨扫描，直至受试者死亡。随访截止时间为2016年1月31日。

    表1 入组晚期NSCLC患者临床特征分析

    四、评价指标

    包括：①客观缓解率(ORR)，治疗后6个月依照RECIST 1.1标准评价，客观缓解例数为完全缓解与部分缓解例数之和；②无进展生存期(PFS)，定义为从随机化到患者出现肿瘤进展或新转移的首次记录时间，以先发生为准；③总体生存期(OS)定义为从随机化当日至任何原因的死亡之间的时间；④安全性和耐受性评估根据常见不良事件评价标准第4.0版(NCI-CTCAE 4.0)评估其严重程度 ......