针灸治疗肩周炎研究中对照组设立的分(1)
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文章编号：0255-2930(2007)06-0453-05
中图分类号：R246.2 文献标识码：C
[摘要] 目的：探讨目前国内针灸治疗肩周炎临床研究中对照组设立的现状及存在问题。方法：检索至今为止在国内杂志上发表过的、设有对照组的针灸治疗肩周炎临床研究文献，根据对照组设置中的关键问题制定数据提取表格，提取文献中相关内容并分类整理及统计分析。结果：国内针灸治疗肩周炎临床研究中对照组的设立存在很大问题，多数无设置依据，也未针对研究目的设计对照，使整个试验在方案设计阶段就存在偏差，导致其临床对照研究结果不可靠。结论：针灸临床科研急切需要针对对照组设置问题的指导规范。
[主题词] 肩凝症/针灸疗法；对比研究；临床医学；@肩周炎
随着循证医学在我国的引入和发展，针灸临床防治性研究的质量日趋受到重视。1995年世界卫生组织制定的《针灸临床研究指南》中明确要求临床科研工作者采用现代医学科研的基本原则与方式方法来保证研究结果的可靠性，尤其强调对照组的设立。但是由于许多研究对照设立缺乏依据，对于影响对照质量的关键因素未予重视，导致研究结果的可信度降低。为了解我国针灸防治性研究对照组设立的现状，改进和提高临床科研水平，笔者以针灸治疗肩周炎的文献为例，对国内杂志上发表过的设有对照组的针灸治疗肩周炎的临床文章进行了检索，按照影响针刺对照质量的关键因素对有效文献进行了数据提取，并对其进行统计分析，现报告如下。
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1 文献来源
以“肩周炎or漏肩风or冻结肩or肩痹证or肩凝证or五十肩”and“针灸or针刺”an“对照”为关键词，电子检索CNKI(1979-2006年)及手工检索《中国针灸》(1981-2006年)、《针灸临床杂志》(1985-2006年)、《上海针灸杂志》(1982-2006年)、《针刺研究》(1976-2006年)、《中医杂志》(1960-2006年)、《新中医》(1969-2006年)，检索以上杂志从创刊年至2006年发表的相关文章。
2 文献纳入标准
①研究是关于针灸方面的，可以涉及到各种针灸方法、穴位特异性、手法研究、疗效评价、刺激量效评价、安全性评价等方面；②研究中设有对照组(不包括自身前后对照)。
3 研究步骤
(1)设计表格：首先，根据研究目的设计数据提取表，然后经过专家审查修改，最后确定出“针灸治疗肩周炎对照组文献数据提取表格”。表格内容主要包括：①研究目的是否明确，是针灸方法研究、穴位特异性研究还是手法研究；②治疗组和对照组采用的干预措施的分类；③干预措施即针刺过程中的具体细节是否描述清楚：包括干预方法，选取穴位，针刺的角度、深度、强度、方向及选穴的依据；④对照的具体方法；⑤有无对照设立依据。
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(2)数据提取：由2个评价员负责数据提取工作，采用电子检索及手工逐篇翻阅的方式，在广安门医院图书馆及北京中医药大学图书馆进行。在数据提取前规范数据提取方法，对每位数据提取者进行培训。如数据提取过程中出现疑问，则由第三者仲裁决定，并将该类问题的解决方法记录在数据提取规则上。
对每一篇符合纳入标准的文献，根据数据提取表格列举的条目，进行逐项填写，每一篇文献对应一张表格。
(3)数据录入和分析：在数据提取表格填写完成后，由评价员负责数据录入工作。数据需要先后由2个不同的录入员分别录入1次，然后将2个数据库进行合并，有差异的数据记录在案后，查阅原始表格及杂志，在核实后将正确数据录入Excel表格。
根据对照组设立的主要内容进行分类整理、统计分析。
4 结果
, 百拇医药 共检索出针灸治疗肩周炎临床研究中设立对照组的文章81篇，其中1篇是治疗痛证(包括肩周炎、膝痛等)，因治疗的疾病范围太广，无针对性，故排除；11篇文章中治疗组采用了针灸配合其他干预措施(如点穴、关节松动术、推拿等)与单纯针灸治疗做对照，治疗组与对照组的针灸方法完全一致，无法体现针灸治疗肩周炎的优势，故也排除。最后剩余69篇有效文章。在研究中设有1个对照组的有65篇，设有2个对照组的有4篇。具体如下。
(1)单对照组：即只设立了一组对照的研究，采用此方法文献有65篇，占所有69篇文献的94.2%。分为简单干预措施和复杂干预措施。文献按照研究目的分类统计见表1。
①简单干预措施：以单纯针刺方法为治疗组唯一的干预措施，文章有28篇，占65篇文献的43.1%。其中研究针灸方法的文章有12篇，具体见表2；研究针刺手法的文章有5篇，具体见表3；研究穴位特异性的文章有11篇，具体见表4。
表2治疗组采用了温针灸、腕踝针、火针、运动针刺等，对照组设立方面有8篇为常规针刺，1篇为常规针刺加TDP，2篇为电针，1篇为电针加TDP。其对照组均为另外的针刺方法，对照的有效性还需与空白对照组或安慰剂组对照后才能得到证实，因此与其他针刺方法对比得出的结论只能是干预组针灸方法比一种疗效不肯定的针刺方法效果好，但无法得出干预组针灸方法有效性结论。若是为了证明该种针刺疗法的有效性，应与安慰疗法或空白对照对比观察；若是为了证明该种疗法较其他疗法有效，即优效性，可与其他疗法对比观察，但应选择公认有效的方法，而不应该是一种疗效不确定或是疗效未经验证的方法。
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表3治疗组的针刺手法有透刺、挑刺、古针法、顺经刺等，与常规针刺、电针、逆经刺等做对照。对照组并未在手法上有特别描述，基于对照设立的原则，除干预措施以外的因素治疗组和对照组应保持均衡，该类型文献对照组的设立均有不足之处。应根据研究目的确立对照组。若观察针刺手法的有效性，不施手法可视为空白对照，常规手法可视为标准对照；若是想研究以某种针刺手法为主的针灸方法有效，则对照组也不能随意设置，而要结合针刺手法和针刺方法两方面的因素考虑，否则治疗组与对照组比较后，优势很明显也不能说明该种针刺手法有独特的疗效。
表4治疗组的取穴有奇穴、郄穴、子午流注纳甲法取穴、俞募穴、经络辨证取穴等，对照组多为常规取穴及治疗，对取穴无过多描述。有1篇文章对照组的干预措施多于治疗组，不能排除不同治疗方法对结果的影响，使结论的真实性降低。多数研究选择与传统取穴或常规针刺对比，即使结果两组有统计学差异，也只能说明治疗组的疗效优于对照组，不能得出穴位特异性结论。因此，应根据研究目的确立对照组。若是为了证明单个穴位或某种取穴方法的特异性，对照组可选用旁开非穴点或穴位浅刺激。
②复杂干预措施：采用了联合方案者(即以针刺治疗组中结合了其他有效治疗措施为标准，如针刺联合西药或是理疗、拔罐、草药、功能锻炼等等)，共
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