醒脑开窍针刺法治疗中风疗效与安全性的系统评价(1)
[摘要]目的：评价醒脑开窍针刺法治疗中风的疗效及可能的不良反应。方法：采用Cochrane系统评价方法。结果：共纳入25个研究、4377例中风患者。醒脑开窍针刺法治疗中风有降低病死率、残疾率的趋势，在改善神经功能缺损评分、疗效等方面均优于对照疗法，纳入研究中仅发现2例疼痛者。结论：醒脑开窍针刺法治疗中风安全有效。
[主题词]中风/针灸疗法；针刺疗法/方法；醒脑开窍；评价研究
文章编号：0255-2930(2007)08-0601-08
中图分类号：R 246.6 文献标识码：A
中风病以高死亡率、高致残率、高复发率严重影响着人们的健康。醒脑开窍针法是石学敏院士基于近30余年的临床及实验研究基础创立的治疗中风、尤其是脑梗死急性期的治疗方法。该法治疗中风病，疗效显著，被国家中医药管理局确立为重点推广项目，目前已推广到全国20余个省市及国外40余个国家和地区。很多临床研究描述了它的疗效，在此情况下，需要对这些研究进行全面系统的评价，以期准确了解其疗效和安全性。
, http://www.100md.com
1 资料与方法
1.1纳入标准与排除标准
(1)研究类型：随机与半随机对照试验。
(2)研究对象：任何年龄、性别不限的中风患者。中风的定义符合WHO或全国脑血管病学术会议诊断标准，并经CT(MRI)证实。
(3)干预措施：治疗组采用醒脑开窍针刺或加基础治疗或加其他方法，对照组不采用醒脑开窍针刺法，采用传统针刺法或加基础治疗或其他治疗方法。
(4)测量指标：随访期末(≥3个月)和(或)治疗结束时①病死率；②残疾率；③不良反应；④疗效(疗效的定义参见纳入研究的特点)；⑤神经功能缺损评分。
(5)排除干预措施中除醒脑开窍针刺法又使用其他针刺或治疗方法而对照组不使用该方法的I临床试验。
, 百拇医药
1.2检索策略
以Xingnao Kaiqiao needling method、con-sciousness restoration resuscitation、brain-activa-ring and orifice-opening acupuncture、sharpeningmind and inducing consciousness，stroke，apoplexy、cerebrovascular accident、醒脑开窍针刺、中风(脑卒中、脑血管意外、脑梗死、脑出血)为检索词检索了Cochrane Central of Controlled Trials、ACP Jour-nal Club(1991-2006)、Cochrane Central Registerof Controlled Trials(1st quarter 2006)、Cochrane Database of Systematic Review(1996-2006)、PubMed(1950-2006)、CNKI(1994-2006)、CBM(1964-2006)。
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1.3质量评价标准
按照Cochrane系统评价员手册4.2.6版所表述的质量评价标准评价纳入研究的质量。①随机方法：根据入院或就诊的先后次序编码，采用随机数字表或计算机统计软件如SAS等产生的随机序列分组以及抽签、抛硬币、掷骰子等方法产生的随机序列分组为“正确和充分”的随机方法；以入院顺序、就诊顺序等交替分组，当患者面抽签、抛硬币、掷骰子为“不充分”的随机方法；未描述随机方法又无法通过原作者核实的，则将其随机方法暂定为“不清楚”。②分配隐藏：由专人产生并采用不透光信封密封保存随机序列、且实施分组者不参与纳入病例的方法为“正确和充分”的隐藏方法；否则为“不充分或不正确”；虽提到分配隐藏但未描述隐藏方法者为“不清楚”；未提及分配隐藏者为“未使用”。③盲法：本类疾病应采用盲法评价结果。④减员偏倚：因失访不能获得终点测量资料的人数。两组基本平衡则认为不会产生减员偏倚。
完全满足以上4条质量标准的研究发生各种偏倚的可能性最小，其质量为“A”级；其中1条或1条以上的标准为部分满足即“不清楚”的研究，有发生相应偏倚的中度可能性，其质量为“B”级；其中1条或1条以上的标准为“不充分或未使用”的研究，有发生相应偏倚的高度可能性，其质量为“C”级。
, 百拇医药
此外，分析纳入研究各组之间人数、男女构成、疾病严重程度等是否基本平衡，各种基线数据是否相似以判断是否存在选择性偏倚和机遇影响的大小。
1.4资料提取和质量评价
用统一的资料提取(质量评价)表格由两位研究者独立对每一篇符合纳入标准的文献进行评价并交叉核对，两名研究者意见一致者采用，对有分歧的研究通过讨论意见达成一致。
1.5资料分析
采用Cochrane系统评价软件RevMan 4.2.6进行Meta分析。首先对纳入研究进行临床异质性和方法学异质性分析，按照临床同质性和方法学同质性对各研究进行亚组分析，然后分析亚组内的统计学异质性。采用Z。检验分析统计学异质性，显著性水平设定为P=0.10，即P2对异质性进行定量评估，I2≤25%时其异质性小，>25%且≤50%存在中等程度异质性，I2>50%时，研究结果间的异质性较大；无统计学异质性研究结果之间的合并分析采用固定效应模型，反之，有统计学异质性研究结果之间的合并分析采用随机效应模型。疗效效应量同时采用区间估计和假设检验，计数资料采用RR，计量资料采用WMD，区间估计均采用95%CI；假设检验.采用u检验，用Z值和P值表示，显著性水平设定为0.05，即P, 百拇医药(杨志新 石学敏)
[主题词]中风/针灸疗法；针刺疗法/方法；醒脑开窍；评价研究
文章编号：0255-2930(2007)08-0601-08
中图分类号：R 246.6 文献标识码：A
中风病以高死亡率、高致残率、高复发率严重影响着人们的健康。醒脑开窍针法是石学敏院士基于近30余年的临床及实验研究基础创立的治疗中风、尤其是脑梗死急性期的治疗方法。该法治疗中风病，疗效显著，被国家中医药管理局确立为重点推广项目，目前已推广到全国20余个省市及国外40余个国家和地区。很多临床研究描述了它的疗效，在此情况下，需要对这些研究进行全面系统的评价，以期准确了解其疗效和安全性。
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1 资料与方法
1.1纳入标准与排除标准
(1)研究类型：随机与半随机对照试验。
(2)研究对象：任何年龄、性别不限的中风患者。中风的定义符合WHO或全国脑血管病学术会议诊断标准，并经CT(MRI)证实。
(3)干预措施：治疗组采用醒脑开窍针刺或加基础治疗或加其他方法，对照组不采用醒脑开窍针刺法，采用传统针刺法或加基础治疗或其他治疗方法。
(4)测量指标：随访期末(≥3个月)和(或)治疗结束时①病死率；②残疾率；③不良反应；④疗效(疗效的定义参见纳入研究的特点)；⑤神经功能缺损评分。
(5)排除干预措施中除醒脑开窍针刺法又使用其他针刺或治疗方法而对照组不使用该方法的I临床试验。
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1.2检索策略
以Xingnao Kaiqiao needling method、con-sciousness restoration resuscitation、brain-activa-ring and orifice-opening acupuncture、sharpeningmind and inducing consciousness，stroke，apoplexy、cerebrovascular accident、醒脑开窍针刺、中风(脑卒中、脑血管意外、脑梗死、脑出血)为检索词检索了Cochrane Central of Controlled Trials、ACP Jour-nal Club(1991-2006)、Cochrane Central Registerof Controlled Trials(1st quarter 2006)、Cochrane Database of Systematic Review(1996-2006)、PubMed(1950-2006)、CNKI(1994-2006)、CBM(1964-2006)。
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1.3质量评价标准
按照Cochrane系统评价员手册4.2.6版所表述的质量评价标准评价纳入研究的质量。①随机方法：根据入院或就诊的先后次序编码，采用随机数字表或计算机统计软件如SAS等产生的随机序列分组以及抽签、抛硬币、掷骰子等方法产生的随机序列分组为“正确和充分”的随机方法；以入院顺序、就诊顺序等交替分组，当患者面抽签、抛硬币、掷骰子为“不充分”的随机方法；未描述随机方法又无法通过原作者核实的，则将其随机方法暂定为“不清楚”。②分配隐藏：由专人产生并采用不透光信封密封保存随机序列、且实施分组者不参与纳入病例的方法为“正确和充分”的隐藏方法；否则为“不充分或不正确”；虽提到分配隐藏但未描述隐藏方法者为“不清楚”；未提及分配隐藏者为“未使用”。③盲法：本类疾病应采用盲法评价结果。④减员偏倚：因失访不能获得终点测量资料的人数。两组基本平衡则认为不会产生减员偏倚。
完全满足以上4条质量标准的研究发生各种偏倚的可能性最小，其质量为“A”级；其中1条或1条以上的标准为部分满足即“不清楚”的研究，有发生相应偏倚的中度可能性，其质量为“B”级；其中1条或1条以上的标准为“不充分或未使用”的研究，有发生相应偏倚的高度可能性，其质量为“C”级。
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此外，分析纳入研究各组之间人数、男女构成、疾病严重程度等是否基本平衡，各种基线数据是否相似以判断是否存在选择性偏倚和机遇影响的大小。
1.4资料提取和质量评价
用统一的资料提取(质量评价)表格由两位研究者独立对每一篇符合纳入标准的文献进行评价并交叉核对，两名研究者意见一致者采用，对有分歧的研究通过讨论意见达成一致。
1.5资料分析
采用Cochrane系统评价软件RevMan 4.2.6进行Meta分析。首先对纳入研究进行临床异质性和方法学异质性分析，按照临床同质性和方法学同质性对各研究进行亚组分析，然后分析亚组内的统计学异质性。采用Z。检验分析统计学异质性，显著性水平设定为P=0.10，即P2对异质性进行定量评估，I2≤25%时其异质性小，>25%且≤50%存在中等程度异质性，I2>50%时，研究结果间的异质性较大；无统计学异质性研究结果之间的合并分析采用固定效应模型，反之，有统计学异质性研究结果之间的合并分析采用随机效应模型。疗效效应量同时采用区间估计和假设检验，计数资料采用RR，计量资料采用WMD，区间估计均采用95%CI；假设检验.采用u检验，用Z值和P值表示，显著性水平设定为0.05，即P, 百拇医药(杨志新 石学敏)