调卫健脑针法治疗失眠症的多中心临床研究(1)
[摘要]目的：观察调卫健脑针法对失眠症的临床疗效。方法：将200例失眠症患者随机分为试验组和对照组各100例。试验组采用调卫健脑针刺法，穴取百会、大椎、申脉、照海及耳穴缘中、神门；对照组取四神聪、神门、三阴交。均每日针1次，针刺15天。治疗前后采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)计分。结果：试验组总有效率89.0%，对照组为65.0%，两组比较，P2检验，P>0.05，两组性别可比。试验组平均年龄(39.46±12.69)岁，对照组平均年龄(39.90±13.40)岁，经t检验，P>0.05，两组年龄可比。
两组病情：试验组轻度者49例，中度者23例，重度者28例；对照组轻度者48例，中度者23例，重度者29例，经x2检验，P>0.05，两组病情可比。
两组证型：试验组肝阳上亢型22例，心脾两虚型38例，心肾不交型24例，脾胃不和型16例；对照组肝阳上亢型17例，心脾两虚型43例，心肾不交型24例，脾胃不和型16例，经x2检验，P>0.05，两组证型可比。
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两组匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总积分，试验组最小6分，最大24分，平均(18.25±3.81)分；对照组最小6分，最大24分，平均(17.42±4.11)分，经t检验，P>0.05，两组PSQI总积分可比。
1.3诊断标准
(1)失眠症诊断标准：参照《中国精神疾病分类与诊断标准))(CCMD-3-R)：①以睡眠障碍为几乎惟一的症状，其他症状均继发于失眠，如难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后难以入睡及醒后不适、头晕、乏力、困倦等；②上述障碍每周至少发生3次，并持续1个月以上；③伴发有精神活动效率下降，影响正常工作，或妨碍社会活动；④不是任何一种躯体病或精神障碍的伴发症。
(2)中医诊断标准：依据1993年国家卫生部《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》标准。心脾两虚：心悸健忘，头晕目眩，纳差倦怠，面色无华，易汗出，舌淡、苔薄，脉细弱；心肾不交：头晕耳鸣，腰膝酸软，五心烦热，遗精盗汗，舌质红，脉细数；肝阳上亢：急躁易怒，头晕头痛，胸胁胀闷，舌红，脉弦；脾胃不和：脘闷嗳气，嗳腐吞酸，心烦口苦，苔厚腻，脉滑数。
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(3)轻中重度分级标准：依据1993年国家卫生部《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》标准。轻度：睡眠时常觉醒或睡眠不稳，晨醒过早，但不影响工作；中度：睡眠不足4小时，但能坚持工作；重度：彻夜不眠，难以坚持正常工作。
1.4统计分析方法
统计分析时先检查3个研究中心完成例数、病例的脱落情况，确定统计分析数据集；然后进行两组病人入选时的人口统计学及基线各相关特征的分析，考察试验组和对照组之间的可比性；在两组具有可比性的前提下，进行组内疗效的评定以及组间疗效比较；安全性评价。
两组病例的均衡性检验：用x2检验、t检验或秩和检验；临床疗效分析：治疗前后自身对照的计量资料采用配对样本的t检验；两组疗效的比较用秩和检验、t检验、CMH检验；统计学分析用SAS统计软件包进行。有关检验给出检验统计量及其对应P值，认为P值小于0.05为所检验的差异有统计学意义。
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2 治疗方法
2.1 针具
用陕西三元现代针灸器械有限责任公司出品的三元牌针灸针，直径0.35 mm，长13 mm、25 mm、40 mm、50 mm。
2.2取穴
(1)两组均参照普通高等教育中医药类规划教材《针灸学》的取穴方法取穴。
试验组取穴：百会、大椎、申脉、照海，耳穴取缘中、神门。心脾两虚型加心俞、脾俞；心肾不交型加心俞、肾俞；肝阳上亢型加肝俞、太冲；脾胃不和型加胃俞、足三里。
(2)对照组取穴：四神聪、神门、三阴交。配穴同试验组。
2.3操作
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(1)试验组：①根据针刺所取穴位情况，采用仰卧位或俯卧位，皮肤常规消毒后，针刺上述相关穴位，针刺得气后，行提插或捻转补泻手法，实证用泻法，虚证用补法。留针30分钟，每10分钟行针1次。每天下午针刺1次，15天为一疗程。②针后，用王不留行籽贴压耳穴，每3天贴压耳穴1次，并让患者自行按压，每天按压2次，每次10～15分钟。以其能够忍受，耳部发热、发红、发胀为度，左右耳交替贴压。
(2)对照组：根据针刺所取穴位情况，采用仰卧位或俯卧位，皮肤常规消毒后，依据诊断证型针刺上述相关穴位，针刺得气后，行提插、捻转手法，实证用泻法，虚证用补法。留针30分钟，每10分钟行针1次。每天下午针刺1次，15天为一疗程。
2.4观察方法
(1)睡眠时间、睡眠觉醒程度及觉醒后的精神状态采用PSQI计分，由专人负责询问病情、计分，根据患者症状按轻、中、重分别计0、11、2、3分。
(2)记录时间：在治疗前及治疗后1周、2周各记录1次，临床痊愈者停止治疗7天后再追踪记录1次，每组疗程均为15天。
3 疗效观察
3.1疗效判定标准, http://www.100md.com(高希言 魏玉龙 邵素菊 李星锐 张海杰 王 君 马巧琳 赵欣)
两组病情：试验组轻度者49例，中度者23例，重度者28例；对照组轻度者48例，中度者23例，重度者29例，经x2检验，P>0.05，两组病情可比。
两组证型：试验组肝阳上亢型22例，心脾两虚型38例，心肾不交型24例，脾胃不和型16例；对照组肝阳上亢型17例，心脾两虚型43例，心肾不交型24例，脾胃不和型16例，经x2检验，P>0.05，两组证型可比。
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两组匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总积分，试验组最小6分，最大24分，平均(18.25±3.81)分；对照组最小6分，最大24分，平均(17.42±4.11)分，经t检验，P>0.05，两组PSQI总积分可比。
1.3诊断标准
(1)失眠症诊断标准：参照《中国精神疾病分类与诊断标准))(CCMD-3-R)：①以睡眠障碍为几乎惟一的症状，其他症状均继发于失眠，如难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后难以入睡及醒后不适、头晕、乏力、困倦等；②上述障碍每周至少发生3次，并持续1个月以上；③伴发有精神活动效率下降，影响正常工作，或妨碍社会活动；④不是任何一种躯体病或精神障碍的伴发症。
(2)中医诊断标准：依据1993年国家卫生部《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》标准。心脾两虚：心悸健忘，头晕目眩，纳差倦怠，面色无华，易汗出，舌淡、苔薄，脉细弱；心肾不交：头晕耳鸣，腰膝酸软，五心烦热，遗精盗汗，舌质红，脉细数；肝阳上亢：急躁易怒，头晕头痛，胸胁胀闷，舌红，脉弦；脾胃不和：脘闷嗳气，嗳腐吞酸，心烦口苦，苔厚腻，脉滑数。
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(3)轻中重度分级标准：依据1993年国家卫生部《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》标准。轻度：睡眠时常觉醒或睡眠不稳，晨醒过早，但不影响工作；中度：睡眠不足4小时，但能坚持工作；重度：彻夜不眠，难以坚持正常工作。
1.4统计分析方法
统计分析时先检查3个研究中心完成例数、病例的脱落情况，确定统计分析数据集；然后进行两组病人入选时的人口统计学及基线各相关特征的分析，考察试验组和对照组之间的可比性；在两组具有可比性的前提下，进行组内疗效的评定以及组间疗效比较；安全性评价。
两组病例的均衡性检验：用x2检验、t检验或秩和检验；临床疗效分析：治疗前后自身对照的计量资料采用配对样本的t检验；两组疗效的比较用秩和检验、t检验、CMH检验；统计学分析用SAS统计软件包进行。有关检验给出检验统计量及其对应P值，认为P值小于0.05为所检验的差异有统计学意义。
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2 治疗方法
2.1 针具
用陕西三元现代针灸器械有限责任公司出品的三元牌针灸针，直径0.35 mm，长13 mm、25 mm、40 mm、50 mm。
2.2取穴
(1)两组均参照普通高等教育中医药类规划教材《针灸学》的取穴方法取穴。
试验组取穴：百会、大椎、申脉、照海，耳穴取缘中、神门。心脾两虚型加心俞、脾俞；心肾不交型加心俞、肾俞；肝阳上亢型加肝俞、太冲；脾胃不和型加胃俞、足三里。
(2)对照组取穴：四神聪、神门、三阴交。配穴同试验组。
2.3操作
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(1)试验组：①根据针刺所取穴位情况，采用仰卧位或俯卧位，皮肤常规消毒后，针刺上述相关穴位，针刺得气后，行提插或捻转补泻手法，实证用泻法，虚证用补法。留针30分钟，每10分钟行针1次。每天下午针刺1次，15天为一疗程。②针后，用王不留行籽贴压耳穴，每3天贴压耳穴1次，并让患者自行按压，每天按压2次，每次10～15分钟。以其能够忍受，耳部发热、发红、发胀为度，左右耳交替贴压。
(2)对照组：根据针刺所取穴位情况，采用仰卧位或俯卧位，皮肤常规消毒后，依据诊断证型针刺上述相关穴位，针刺得气后，行提插、捻转手法，实证用泻法，虚证用补法。留针30分钟，每10分钟行针1次。每天下午针刺1次，15天为一疗程。
2.4观察方法
(1)睡眠时间、睡眠觉醒程度及觉醒后的精神状态采用PSQI计分，由专人负责询问病情、计分，根据患者症状按轻、中、重分别计0、11、2、3分。
(2)记录时间：在治疗前及治疗后1周、2周各记录1次，临床痊愈者停止治疗7天后再追踪记录1次，每组疗程均为15天。
3 疗效观察
3.1疗效判定标准, http://www.100md.com(高希言 魏玉龙 邵素菊 李星锐 张海杰 王 君 马巧琳 赵欣)