花芪降糖灵片的制备工艺、质量标准及临床应用研究
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关键词 花芪降糖灵片 2型糖尿病 制备工艺 质量标准 临床观察
花芪降糖灵片是我院治疗2型糖尿病的院内制剂,由黄精、天花粉、黄芪、山药、生地、生首乌、枳壳、益母草、芦荟、茯苓、丹参、黄芩、葛根、三七、冬虫夏草、蜂胶等组成。本研究旨在讨论花芪降糖灵片的制备工艺、质量标准,并对该药进行临床应用研究,观察其治疗2型糖尿病的临床疗效及对患者糖、脂代谢的影响。
1 制备工艺
取芦荟加水热溶,滤过,浓缩,干燥;取山药、三七、冬虫夏草,洗净,置卧式灭菌器中(115.5℃,30min),灭菌后取出,干燥,加蜂胶、干燥芦荟,粉碎,过80目筛,得生药粉,备用。另取丹参、黄芩、葛根,7倍量加85%乙醇回流提取2次,每次1h,滤过,滤液回收乙醇至相对密度1.25时,备用。药渣加水煎煮1次,水提取液浓缩至小体积,备用。剩下药材加水煎2次,每次2h,合并提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.20时,与上述备用药粉、浓缩液合并混合,减压干燥,粉碎,制粒,压制成片,即得。
2 质量标准
2.1 鉴别:本品为棕褐色片,味微苦,可用色谱法进行定性鉴别:①取本品粉末2g,加乙醚20ml,超声提取20分钟,滤过,乙醚液蒸干,残渣加甲醇1ml使之溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品,加甲醇制成每ml含0.15mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法[1]试验,吸取供试品溶液、对照品溶液各6μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60～90℃)—醋酸乙酯(10∶1)为展开剂,展开、取出、晾干 ......
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