【摘 要】 目的:评价国产利培酮片治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法:采用随机双盲多中心对照研究,214例符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版的精神分裂症患者随机接受国产利培酮片或进口利培酮片治疗,每组均为107例,平均剂量分别为3.9 mg/d和3.7 mg/d,观察疗程为8周。于入组时(基线)、治疗后第2、4、6、8周,采用阳性与阴性症状量表(Positive and Negative Symptoms Scale,PANSS)和临床总体印象量表(Clinical Global Impression Scale ,CGI-S)进行疗效评估。于治疗前和试验结束时,以不良反应症状量表(Treatment Emergent Symptom Scale,TESS)、血生化指标、心电图和体质量改变等进行安全性评估。结果:国产利培酮组患者的有效率为76%,进口利培酮组为68.6%,差异无统计学意义(P>0.05)。随着治疗时间的延长,两组的阳性症状分、阴性症状分、一般精神病理症状分以及PANSS总分均显著下降(P<0.01),并且每个访视点PANSS减分率在两组之间差异无统计学意义(P>0.05)。国产利培酮组与研究药物有关的不良事件发生率为40%,进口利培酮组为37.1%,差异无统计学意义(P>0.05)。两组在治疗后体质量均有显著增加(P均<0.01) ......