【摘 要】 目的:评估新研发的右旋佐匹克隆治疗失眠症的疗效和安全性。方法:本研究是随机、双盲双模拟、平行对照设计的多中心临床试验。研究对象是符合《中国精神障碍分类和诊断标准-第3版》(CCMD-3)失眠症诊断标准的门诊或住院患者,共入组225例,试验组113例,对照组112例,分别睡前服用固定剂量的右旋佐匹克隆(3 mg)或阳性对照药佐匹克隆(7.5 mg),连续治疗2周。用睡眠障碍量表(Sleep Dysfunction Rating Scale,SDRS)评估失眠严重程度,以减分率作为评价疗效的主要指标。根据生命体征、躯体检查、实验室及心电图检查、不良事件报告评价安全性。结果:右旋佐匹克隆组平均SDRS减分率为 60.0%,佐匹克隆组为62.5%(P>0.05);不良反应总发生率各为29.41%和26.27%,严重程度为轻至中度,其中以口苦感为最为常见,两组均未见严重不良反应。结论:右旋佐匹克隆短期治疗失眠症有效,安全性良好。

    【关键词】 失眠;入睡和睡眠维持障碍;右旋佐匹克隆;随机对照试验;多中心研究

    中图分类号:R749.705 文献标识码:A 文章编号:1000-6729(2009)008-0579-06

    doi:10.3969/j.issn.1000-6729.2009.08.010

    在现实生活中,受失眠困扰的人相当常见,许多调查显示,一生中出现过失眠症状者在一般人群中的比例不少于1/3[1] ......