九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍多中心随机双盲对照试验
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2013年2月1日
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参见附件。
王永军 陈大方 王传跃 首都医科大学附属北京安定医院;天津市安定医院;北京大学公共卫生学院;
【摘要】目的:评估九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲双模拟多中心对照研究设计,对符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)广泛性焦虑障碍诊断的448例患者,按3∶1比例随机分成九味镇心颗粒组337例与盐酸丁螺环酮组111例,治疗4周。用汉密顿焦虑量表(HAMA)进行疗效评估,减分率≥30%为有效。用治疗中出现的症状量表(TESS)、心电图、血、尿常规、生化及生命体征评估安全性。结果:经4周治疗,九味镇心颗粒组与盐酸丁螺环酮组有效率差异无统计学意义(62.3%vs.66.7%,P0.05)。九味镇心颗粒组HAMA减分分数与盐酸丁螺环酮组相当[(12.7±5.8)vs.(13.2±6.5),P0.05]。九味镇心颗粒组和盐酸丁螺环酮组的不良事件发生率分别为23.8%和30.6%(P0.05),与药物相关的不良事件发生率分别为13.4%和18.0%(P0.05),其中九味镇心颗粒常见口干(8.0%)、头晕(4.5%)、恶心(3.6%)、便秘(3.3%)等,盐酸丁螺环酮口干(12.6%)、便秘(6.3%)、恶心(5.4%)、头晕(5.4%)等。结论:九味镇心颗粒是治疗广泛性焦虑障碍一种安全有效的药物。
【关键词】 九味镇心颗粒 广泛性焦虑障碍 随机双盲对照试验
【分类号】R277.7
九味镇心颗粒是由北京北陆药业股份有限公司开发生产的中药三类新药。II期临床研究显示该药在治疗广泛性焦虑障碍患者方面具有较好的疗效和安全性[1]。盐酸丁螺环酮是临床上应用较为广泛、安全、有效的新型抗焦虑药[2]。为了进一步深入评估九味镇心颗粒的疗效和安全性,本研究
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