陈易新

    对实施药品风险管理的思考

    陈易新

    药品；风险管理；实施；思考；

    药品风险管理作为一种制度模式在美国、欧盟等国家，经过近十余年的发展已日趋完善和成熟，不只是在法律、法规、政策要求等层面已有具体要求，这些国家和地区的药品生产企业作为实施药品风险管理的重要主体之一，也做了非常多的尝试，取得了许多较好地经验。总括来讲，药品风险管理在国际上已经或正在成为政府实施全程药品监管非常核心的制度与手段。

    在我国，药品风险管理正在经历着认同概念和达成共识的时期。各相关部门，尤其是药品行政监管部门在实施药品监管过程中，不断在践行和体现着风险管理的精神内涵与实质。但药品风险管理作为一个法定规范名词、术语，从法规层面，尚缺乏对其内涵和概念的明晰；从制度和机制层面，尚缺乏明确的规范和系统的要求；对于药品监管涉及的各部门与各制度之间，以药品风险管理为主线，进行贯通和统筹尚待进一步完善；从具体操作和执行层面，各种技术性指导亟待明晰。综上，本文拟从药品风险管理理论内涵、制度概念剖析入手，结合药品风险评价的核心原则，谈谈作者认为的以药品生产企业为实施主体的风险管理具体策略，恐有诸多不妥之处，以敬大家指正。

    一、药品风险管理的起因、内涵

    (一)药品风险管理的起因

    1、药品固有风险

    药品固有风险，又可以称之谓“必然风险”，是药品的天然属性，与生俱来。做一个比喻，就如“火”，它给人类生活及健康提供极大便利和保障的同时，也可能会给人类带来灾难。“药品”被研发，得到政府许可在大规模人群中使用，前提是其“效益”大于“风险”。这一方面体现了药品的双重属性，而之所以可以被接受，是政府帮助社会判断得出结论，该类“产品”的终极目的是取其“效益”，即保障人类健康；同时，另一方面也说明药品的“风险”是一定存在的，不因主观意识回避而得以解决，正所谓“无毒无药”。

    用目前我们国家的概念来谈，这一部分可能给人类带来的风险即是“药品不良反应”。理论上讲，似乎“药品不良反应”可以通过科技的发展得以规避，只取其“利”，而避其“弊”。但在现实当中，尤其是药品的作用机制决定，“药品不良反应”很难被完全与之药理作用相剥离，只可能尽量缩小，尽早获知，从而早期预警而尽可能避免。从认知水平来自，药品不良反应又可分为“可预期”和“非预期”两个方面 ......