毕玉侠，吴春福，杨静玉

    (沈阳药科大学社会药学研究中心，沈阳市 110016)

    药品不良反应(Adverse drug reaction，ADR)监测工作是药品监督管理体系的重要组成部分。如何正确地分析、评价ADR信息并对其潜在风险进行预警，是ADR监测工作中最核心的技术环节。对国际上一些发达国家的ADR信号的评价方法进行研究，可给我国的相关工作带来有益的借鉴与启发。美国在药品生产、流通方面法规健全、管理规范，其对ADR信号的评价也处于世界领先水平，本文拟对美国ADR信号的定量评价方法进行简要分析和讨论。

    1 美国的ADR监测体系概述

    美国的ADR监测体系由食品与药物管理局(FDA)、药品生产企业、医务工作者及患者4部分组成。FDA中的药品评价与研究中心(Center for drug evaluation and research，CDER)负责对药品上市前评价及上市后的再评价，对ADR信号的评价则主要由CDER中的监管与流行病学办公室(Office of surveillance and epidemiology，OSE)[1]来完成，OSE的职责就是负责药品风险评估以保障公众安全用药。

    2 美国ADR信号数据挖掘模型简介

    数据挖掘[2]是伴随人工智能和数据库技术的发展而出现的一门技术，是指从大量的、不完全的、有噪声的、模糊的、随机的实际应用数据中，提取隐含在其中的、人们事先不知道的、但又是潜在而有用的信息和知识的过程。它已被广泛应用于医学领域，如疾病的辅助诊断、药物开发、医院信息系统、生物信息学等 ......