《世界卫生组织国际药物监测合作中心2009年年度报告》解读
成员国,安全性,1背景,2WHO国际药物监测计划成员国及病例报告情况,3信息交流与反馈,1药品不良反应信号(SIGNAL),2乌普萨拉报告(UppsalaReports),3WHO药物通讯(WHOPh
董铎,杨晓茹,沈璐,孙利华(1.沈阳药科大学,沈阳市110016;.国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京市 100045;.牡丹江医学院第二附属医院,牡丹江市 157000)近期,世界卫生组织(WHO)国际药物监测合作中心发布了《WHO国际药物监测合作中心2009年年度报告》[1](以下简称“年度报告”)。该年度报告主要对其在2008年7月~2009年6月期间开展的工作情况进行简介和汇总,综合反映了当前国际药物警戒领域的工作现况和工作重点。本文拟通过对年度报告的相关内容进行解读,以利于推进我国药品不良反应监测工作的深入开展。
1 背景
自发生全球震惊的“反应停”事件后,世界各国为及时沟通和共享药品安全性信息,WHO于1968年成立了国际药物监测合作中心。根据WHO与瑞典政府的有关协议,1978年该中心迁址至瑞典的乌普萨拉。因此,目前国际药物监测合作中心也被称作乌普萨拉中心(UMC)。UMC由负责战略规划的指导委员会和负责日常管理的执行委员会共同管理。执行委员会由主任、副主任和部门经理组成。2009年年度报告期间,UMC共有员工70人左右,由Ralph Edwards教授担任UMC主任(任期至2009年8月31日)。目前,Marie Lindquist女士已接任Ralph Edwards教授担任新一届UMC主任。
2 WHO国际药物监测计划成员国及病例报告情况
2009年年度报告期间,哈萨克斯坦、巴巴多斯岛、安道尔共和国等11个国家成为WHO国际药物监测计划新的正式成员国,正式成员国累计已达95个。在此期间,伊拉克也正式提出申请,正在等待批准成为正式成员国。为了进一步明确成员国的权利和义务,UMC于2009年1月编发了一本篇幅较短的小册子——“WHO国际药物监测计划成员”(Being a Member of the WHO Programme for International Drug Monitoring)[2]。文中指出,WHO药物监测计划成员国的权益包括免费查询病例报告数据库(VigiBase),获知药品潜在安全风险的预警信息,获得相关术语集和软件等;成员国的义务包括至少每个季度按照指定格式向UMC提交个例安全性病例报告(Individual Case Safety Reports,ICSRs),提供国家药品目录、药品安全性信息通报以及主动参与WHO计划,如及时与UMC沟通组织机构、人员变更情况、参加成员国国家中心年会等。
2009年年度报告期间,共有83个国家向UMC提交了65万余份个例安全性病例报告 ......
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