梁 毅(中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009)

    论药品生产企业GMP理念的建立

    梁 毅*(中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009)

    目的：为药品生产企业建立《药品生产质量管理规范》(GMP)理念提供参考。方法：通过应用管理学中企业文化建设的基本原理，分析与阐述药品生产企业GMP理念建立的基本步骤、程序和方法。结果与结论：药品生产企业建立良好的GMP理念，要经历前期工作、企业GMP理念实态调查、建立GMP理念的工作设计、GMP理念建立工作的开展与控制几个阶段。其是一项系统工程，必须通过系统的管理方法，规范运作，才能取得良好效果，从而真正实施好GMP，提高质量管理水平和产品质量。

    药品生产企业；药品生产质量管理规范；理念；建立

    《药品生产质量管理规范》(GMP)理论与实践表明，企业只有建立牢固的GMP理念，才能真正实施好GMP，提高质量管理水平和产品质量。但是，对于国内很多药品生产企业来说，如何运用管理手段，通过共同认知的培养、行为的规范化以及一系列让员工识别、接受GMP理念的系统性活动，将GMP理论转化为组织共同的价值观与员工共同的心态，进而建立良好的GMP理念，仍然是亟待解决的课题[1]。本文通过应用管理学中企业文化建设的基本原理，就药品生产企业建立GMP理念的相关问题进行分析与阐述。

    1 问题的导入

    通过调查不难发现，国内绝大多数药品生产企业认为，GMP理念的建立靠的是GMP知识的教育与培训，而实际上，GMP理念的建立不仅仅依靠教育与培训，更重要的是还涉及到企业文化追溯、质量体系诊断、GMP实态调查、有关数据分析、框架定位等诸多方面的运作。主要内容包括：(一)企业文化追溯：包括企业文化、精神的传承与特点等；(二)质量体系诊断：包括企业的质量观念、质量意识与产品质量现状等；(三)GMP实态调查：包括企业各层次员工对GMP的认知程度、各次实施GMP的情况等；(四)有关数据分析：包括对各个调查数据的分析等；(五)框架定位：包括对企业GMP理念进行分析定位；(六)教育与培训：包括企业GMP的教育与培训次数、广度与效果分析等。

    GMP理念的建立不是随意的，其导入和实施应该符合规范、有序运作的原则。根据国内、外GMP实践的经验和教训，企业要真正建立良好的GMP理念，一般要经历前期准备工作、企业实态调查、GMP理念建立的设计开发、GMP理念建立的实施等4个阶段[2]。

    2 前期工作 ......