卢 芳，陈仲林，顾广羽，韩宝惠，李颖则，姜丽岩(上海市胸科医院，上海市200030)

    近年来，随着我国新药药物临床试验能力不断提高，新药临床试验需求迅速增加，对临床试验质量要求也日益提高。为了跟上新药研发的步伐，医院药物临床试验机构(以下简称机构)，应不断加强药物临床试验质量管理，完善质量控制体系，保证药物临床试验高质量、高标准进行。本文分析了我国药物临床试验的质量管理现状，探讨了我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会，旨在为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。

    1 我国药物临床试验的质量管理现状

    1.1 机构存在的问题

    1.1.1 相比国外，国内各机构管理对《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的依从性、对试验方案的把握以及标准操作规程(Standard operating procedure，SOP)的执行诸方面均有一定程度的差距[1，2]。目前，我国已经通过认证的机构数量在不断增加，以上海为例，截至2009年3月已获批准的机构达23家，共批准专业189个[3]。但是由于获批的时间不一样，各机构积累的经验存在一定程度的差异，从而造成其对GCP、相关法律法规及SOP的理解和把握程度不尽相同。

    1.1.2 有些机构对院内质量监督管理力度不够[4]。相当一部分机构只注重试验前的资料审核，而缺乏对试验结束后的总结报告的审核。这不利于试验者和管理者总结试验过程中的经验和疏漏，也不利于保证试验数据的可靠性。此外，为保证药物临床试验的质量，机构应该在院内建立分别由项目负责人、专业负责人和机构办公室成员构成的三级质量控制体系[5]，同时明确各级质量控制人员的职责，以做到专人专事、责任到人。但是现阶段一些机构的一级质控、二级质控相对比较薄弱，对全过程的监管缺乏连贯性，自然也无法保证试验监管的连续有效。

    1.1.3 由于研究者自身的素质参差不齐，很多研究者对GCP了解不够透彻。甚至很多研究者往往由临床进修医师、实习医师等来充当，无疑降低了药物临床试验的质量要求和水准，不利于保证管理质量的稳定。

    1.2 申办者存在的问题[6]

    1.2.1 一部分国内制药企业对药物临床试验目的直指药物上市，抱有急功近利的态度，加之对于GCP重要性的认识还不够，既不了解应该如何实现在临床试验研究中对相关质量的控制，也未能设立专门的部门并派遣专业人员来组织、督查研究者的试验过程。还有一部分企业为了节省成本委派在校大学生、研究生作为临时监查员，或者直接委派市场销售人员作为监查员 ......