李杨，施秀芳，王丹丹，张超峰，杜斌#(1.河南省食品药品检验所，郑州市450003；.郑州大学药学院，郑州市 450001)

    2-甲氧基雌二醇(2-Methoxyestradiol，2-ME)为雌二醇的生理代谢产物，研究[1]发现其具有抗多种肿瘤的活性，包括乳腺癌、肺癌、前列腺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌及造血系统肿瘤白血病及骨髓瘤等。国外关于该药的研究已经进入Ⅱ期临床阶段，国内关于2-ME的报道多集中于合成、药理、药动学及制剂方面的研究[2]，尚未见其质量标准方面的报道。为此，笔者在本文中建立了测定2-ME原料药中主药和有关物质含量的高效液相色谱(HPLC)方法，结果表明，该方法准确、快速、分离度好、灵敏度高，可用于其质量控制。

    1 仪器与试药

    1200型液相色谱分析仪、紫外-可见检测器及其分析软件(美国Agilent公司)。

    2-ME 原料药(批号：090610、090611、090612，纯度：>98.5%)、2-ME对照品(批号：20090722，纯度：>99.5%)均由郑州大学药学院提供；甲醇为色谱纯，水为超纯水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：Agilent Eclipse XDB-C18(150 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：甲醇-水＝65∶35，流速：1.0m L·m in-1；柱温：30℃；检测波长：285 nm[3]；进样量：20μL。理论板数按2-ME峰计算，不得低于3 000。

    2.2 线性关系考察

    对照品贮备液的制备：精密称取2-ME对照品约10mg，置于50m L容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀备用。

    精密量取对照品贮备液2.0、3.0、5.0、7.5、10m L，置于10 m L容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照“2.1”项下色谱条件进样 ......