王力，余苏珍，王素珍(1.江西中医学院，南昌330004；.江西城市职业学院，南昌330004)

    关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议Δ

    王力1*，余苏珍2，王素珍1#(1.江西中医学院，南昌330004；2.江西城市职业学院，南昌330004)

    目的：为《药品经营质量管理规范》(GSP)修订提供建议，保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法：通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料，实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况，分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。结果：GSP有关规定主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题，从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论：我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范。

    药品流通；冷链管理；药品经营质量管理规范；修订

    药品冷链是冷藏类药品从生产、储藏、运送、分销、零售到消费者手中，其各个环节都处于所必需的低温环境下，以保证药品品质安全、减少损耗、防止污染的特殊供应链系统[1]。

    我国《药品经营质量管理规范》(GSP)自2000年7月1日实施后，根据药品经营市场环境的变化，学者们对于GSP的修订提出了很多建议，主要是围绕术语界定、条款体系、技术认证等方面展开，尚无专门针对GSP中药品冷链管理条款修订的研究。通过实地考察，借鉴国内、外企业的先进管理体系和方法，本文拟就GSP中药品冷链管理条款修订作一探讨，提出建议。

    1 背景

    1.1 冷藏药品市场增长迅速

    有专业机构预测，2011年，全球生物制药市场收入有望达到982亿美元。2007年我国试剂和疫苗年产量占世界总产量的33%，严重急性呼吸综合征(SAILS)、禽流感等频发事件加快了国内生物制药市场的培育，如我国成功研制甲型H1N1流感疫苗并很快投入生产，说明我国研制疫苗的速度加快[2]。当前，温度敏感药品如疫苗等占药品总量的比例越来越高，特别是冷藏药品年增长率远远高于其他药品的增长。

    1.2 药品冷链管理形势严峻

    2010年“山西问题疫苗事件”一下子把药品冷链推到了舆论的风口浪尖，作为肩负药品安全管理责任的药品监管机构亦背负着巨大的公众压力。卫生部与国家食品药品监督管理局在“山西疫苗事件”专题通报会上表示，山西疫苗经营存在问题，问题直指流通环节，要求各地加大对疫苗生产企业和批发企业的监督力度，并着手在GSP的修订中强化疫苗流通和冷链运转管理 ......