韦侃侃，朱泓霞，王雪锋(1.郑州大学第四附属医院药学部，郑州 450044；.余姚市第二人民医院，浙江余姚 315400)

    绝经期妇女骨质疏松症是一种与雌激素分泌不足有关的原发性骨质疏松，由破骨细胞介导的高转换型骨丢失，以骨量减少、骨组织微结构破坏为特征，导致骨脆性增加和易于骨折的代谢性骨病，多发生于50～70岁。补充雌激素、雌激素替代疗法、雌孕激素替代疗法是临床通常采用治疗绝经期妇女骨质疏松的方法，但其却有潜在的危险性[1]。利噻膦酸钠属第三代二膦酸盐，有很强的抑制骨吸收作用，它主要作用于骨骼中的破骨细胞，影响破骨细胞内某些酶或信号传递，使得蛋白或膜转运受阻，破骨细胞形成减少，诱导细胞凋亡。此外，它也可作用于成骨细胞和未明确的因子来影响破骨细胞的骨吸收，还可直接影响成骨细胞的分化增殖来调节骨代谢[2]。近年来，我国临床期刊报道了相当数量的利噻膦酸钠治疗绝经期妇女骨质疏松症的随机对照研究(RCT)，但是大部分RCT 均为小规模的临床试验，数据零散、入选病例少，说服力不足。循证医学是采用统计学的方法对相关临床研究进行质量评价和数据定量分析，是国际上公认的最佳证据等级。近年来，我国采用循证医学的方法对多种药物的临床疗效进行系统评价，为临床推广提供理论依据[3-5]。因此，本文拟采用Meta分析方法对利噻膦酸钠治疗绝经期妇女骨质疏松症的有效性和安全性进行系统评价，为临床合理用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 纳入与排除标准

    1.1.1 研究类型 国内外公开发表的RCT，无论是否采用盲法，语种不限。

    1.1.2 研究对象 自然绝经1年以上的妇女。经测定，腰椎骨密度(BMD)符合骨量减少或骨质疏松症诊断标准，无严重的器质性内分泌、消化、心血管、精神、神经系统疾病和活动性骨关节病以及其他需长期治疗的慢性疾病，肝、肾功能正常。治疗前6 个月，未使用过其他影响骨代谢的药物，无嗜烟和酗酒史。治疗前试验组与对照组患者年龄、性别、部分症状和体征、实验室检查、并发症及合并基础疾病情况比较，差异无统计学意义，具有可比性。

    1.1.3 干预措施 试验组患者在常规补钙(钙维D咀嚼片、钙尔奇D片、维生素D3/碳酸钙颗粒等)治疗的基础上加用利噻磷酸钠5 mg或10mg，每日1次，口服；对照组患者在常规补钙治疗的基础上加用安慰剂。

    1.1.4 结局指标 ①有效率(腰椎BMD 变化百分数上升>2.0%)；②BMD 变化值；③骨代谢指标变化值。以有效率和BMD变化百分数为主要结局指标，以骨代谢指标变化值为次要结局指标 ......