唐富山，张晓慧，兰 雪，孟 翠，王玉和(.遵义医学院药学院临床药学教研室，贵州遵义 563003；2.遵义医学院附属医院药剂科，贵州遵义 563003)

    不同厂家小柴胡汤丸的溶出度研究Δ

    唐富山1*，张晓慧1，兰 雪1，孟 翠1，王玉和2#(1.遵义医学院药学院临床药学教研室，贵州遵义 563003；2.遵义医学院附属医院药剂科，贵州遵义 563003)

    目的：建立小柴胡汤丸溶出度的测定方法，并比较不同厂家制剂的差异。方法：以0.1 mol/L盐酸为溶出介质，采用转篮法测定制剂的溶出度；采用高效液相色谱法测定制剂中黄芩苷的含量：色谱柱为TSKgel ODS C18，流动相为甲醇-水-磷酸(65∶35∶0.7，V/V/V)，流速为1 ml/min，检测波长为280 nm，柱温为30℃，进样量为5μl。结果：黄芩苷检测质量浓度线性范围为0.488～124.8 mg/L(r=0.999 9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%；加样回收率试验为100.14%～104.78%(RSD=1.58%，n=9)。小柴胡汤丸中黄芩苷50%溶出时间(t50)平均值为85.81 min。结论：该方法操作简便，精密度、稳定性、重复性较好，可用于小柴胡汤丸溶出度的测定。不同厂家小柴胡汤丸溶出差异较大，制剂制备和临床用药中均需重视固体制剂的溶出状况。

    小柴胡汤丸；黄芩苷；溶出度

    小柴胡汤始载于《伤寒杂病论》中，常为治疗少阳病的主方[1-2]。现代药理研究表明，小柴胡汤对细胞免疫有一定的调节机制，具有解热、保肝、抗病毒等作用[3]。在现有的文献报道中，对小柴胡汤[4-5]和颗粒[6-7]中黄芩苷等成分的分析研究较多，但只有少数学者对小柴胡汤丸中黄芩苷的含量进行研究[8]，而小柴胡汤丸的体外溶出度研究和不同产家制剂间溶出度的比较尚未见文献报道。

    溶出度系指药物从片剂、胶囊或颗粒等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度[9]。目前，溶出度测定已被作为评价制剂质量、生产工艺及生物利用度的参考依据。对市售小柴胡汤固体剂型的溶出度进行测定不仅可以反映其在体内的吸收和药效情况，还可以为不同厂家相同剂型之间或不同剂型之间的体内生物利用度评价提供参考。

    2015年版《中国药典》(一部)规定，小柴胡片、小柴胡泡腾片、小柴胡胶囊和小柴胡颗粒均以黄芩苷含量为质控指标[10]，而对汤丸尚无含量测定的质量控制项目。本试验拟对市售不同厂家间小柴胡汤丸的体外溶出度进行研究，用Excel程序分析比较溶出参数，即50%溶出时间(t50)、63.2%溶出时间(td)、斜率或形状参数(m)[11-13] ......