唐学文，贾运涛，田晓江，季欢欢，董 志#(.重庆医科大学药学院，重庆 40006；.重庆医科大学附属儿童医院药学部/儿童发育疾病研究教育部重点实验室/儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地/儿科学重庆市重点实验室，重庆 40004)

    基于报告比值比法对利奈唑胺安全警戒信号的挖掘与评价Δ

    唐学文1*，贾运涛2，田晓江1，季欢欢2，董 志1#(1.重庆医科大学药学院，重庆 400016；2.重庆医科大学附属儿童医院药学部/儿童发育疾病研究教育部重点实验室/儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地/儿科学重庆市重点实验室，重庆 400014)

    目的：挖掘和评价利奈唑胺上市后的安全警戒信号，为临床合理用药提供参考。方法：采用报告比值比法(ROR)对FDA公共数据开放项目(OpenFDA)2004-2016年第二季度的药物不良事件(ADE)报告数据进行利奈唑胺警戒信号检测，ROR值95%置信区间(CI)下限>1提示出现警戒信号。结果：纳入分析的6 828 534份ADE报告中，以利奈唑胺为怀疑药物的ADE报告7 224份。ADE上报数排序前10位分别为血小板减少症、药物相互作用、血小板减少、恶心、贫血、5-羟色胺综合征、腹泻、热病、药物无效、呕吐。经ROR法检测数量排序前200位ADE报告，共得到120个警戒信号，涉及18个系统器官分类，ADE信号数量按系统器官分类排序前5位分别为医学检查、神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、代谢及营养类疾病、心脏器官病症，其中有临床参考意义的高风险信号包括视神经病变(ROR＝56.33)42例、5-羟色胺综合征(ROR＝52.86)350例、乳酸性酸中毒(ROR＝18.30)162例、心内膜炎(ROR＝15.38)31例、血小板减少症(ROR＝14.29)566例、骨髓衰竭(ROR＝14.20)122例、全血细胞减少症(ROR＝11.92)261例、弥散性血管内凝血(ROR＝10.91)86例、中毒性表皮坏死松解症(ROR＝9.06)58例等。ADE报告数量男性略多于女性， 45岁年龄组ADE上报数显著多于低年龄组。结论：对OpenFDA数据库进行利奈唑胺警戒信号的检测和分析，可有效地为后续药物警戒工作提供参考。

    利奈唑胺；数据挖掘；药品不良事件；警戒信号

    药品不良反应报告是上市后再评价的重要途径，可以反映药品在实际使用中的安全性。在药物警戒不良反应监测领域，数据挖掘主要应用于描述人群分布和药物使用情况，以及药品不良反应(Adverse drug reaction，ADR)信号的发现与筛选 ......