廖彬池，杜婧(1.国家食品药品监督管理总局高级研修学院，北京100073；2.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，北京 100061)

    ·不良反应与监测·

    舒尼替尼致不良反应的文献分析

    廖彬池1*，杜婧2#(1.国家食品药品监督管理总局高级研修学院，北京100073；2.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，北京 100061)

    目的：为舒尼替尼临床安全使用提供参考。方法：以“舒尼替尼”“不良反应”等为检索词，检索2006年1月-2017年3月PubMed、维普、中国知网和万方数据库关于舒尼替尼致不良反应(ADR)文献的个案报道和病例系列报道，筛选后采用回顾性研究的方法，对患者基本情况、疾病信息、ADR累及器官/系统及临床表现、ADR关联性评价及转归进行统计分析。结果：共纳入文献57篇，涉及66个病例，其中新的不良反应15例；患者中男性34例(51.52%)、女性32例(48.48%)，男女比例为1.06∶1，平均年龄(63.4±10.5)岁。舒尼替尼主要用于治疗肾透明细胞癌，占65.15%；其次是胃肠间质瘤，占21.21%。用药8～14 d和22～28 d时ADR发生率最高(27.27%、22.73%)。ADR累及器官/系统以内分泌系统为主(25.76%)，主要临床表现为甲状腺功能减退；其次为皮肤及其附件(21.21%)和血液淋巴系统(16.67%)，主要临床表现为手足综合征和血小板减少症(以4度骨髓抑制为主)。因果关系评价为肯定9例，很可能57例。舒尼替尼致ADR停药后自然好转的有14例(21.21%)；停药并经药物治疗后好转的有27例(40.91%)；需经手术治疗，严重延长病程或治疗后仍有后遗症的有17例(25.76%)；死亡的有8例(12.12%)。结论：舒尼替尼所致的不良反应涉及全身多个器官/系统，不乏严重致死病例；在临床用药过程中应加强观察监测，及时处理ADR，保障患者安全。

    舒尼替尼；不良反应；文献分析

    舒尼替尼(Sunitinib)是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，其作用靶点包括血小板衍生生长因子受体(PDGFRa、PDGFRI5)、血管内皮生长因子受体(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)、干细胞因子受体(KIT)、Fins样酪氨酸激酶3(FLT3)、l型集落刺激因子受体(CSF1R)和神经胶质细胞系衍生的神经营养因子受体(RET)等[1]。舒尼替尼于2006年1月在美国上市，2007年11月经原食品药品监督管理局批准在我国上市，其目前的适应证包括：甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST) ......