芒柄花素包合物脂质体的制备及质量评价(2)
2.1.3 专属性考察 取供试品溶液、对照品溶液、阴性对照溶液,按“2.1.1”项下色谱条件进样分析,记录色谱。结果,在该色谱条件下,芒柄花素的出峰时间约为7.13 min,辅料和试剂对FMN的测定无干扰。色谱图见图1。2.1.4 线性关系考察 精密制备质量浓度分别为0.75、1.5、3、6、12、24 μg/mL的FMN对照品溶液,按“2.1.1”项下色谱条件进样测定,记录峰面积。以峰面积为纵坐标(y)、质量浓度为横坐标(x)进行线性回归。得回归方程为y=130.7x+16.272(r=0.999 9),结果表明,FMN在0.75~24 μg/mL质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。
2.1.5 精密度试验 取质量浓度为6 μg/mL的FMN对照品溶液,按照“2.1.1”项下色谱条件,连续进样测定6次考察日内精密度;每天进样测定1次,连续测定4 d考察日间精密度。结果显示,日内RSD为0.28%(n=6),日间RSD为0.12%(n=4)。
2.1.6 准确度试验 精密量取FMN脂质体供试品溶液0.5 mL ......
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