枸橼酸咖啡因注射液，其包装材料为中硼硅安瓿瓶。直接接触药品的包装材料为玻璃，玻璃可与药液发生化学反应和/或物理作用。如某些毒性较大的金属离子或阳离子团迁移进入药液也会产生潜在的安全性风险。注射剂也可能对玻璃内表面耐水性产生影响，降低玻璃容器的保护作用和功能性，导致玻璃网状结构破坏致使其中的成分大量溶出，甚至产生玻璃屑或脱片，引发安全性问题[3]。因此本研究重点考察安瓿瓶内表面与枸橼酸咖啡因注射液的相容性，确认该产品与选取的包材安瓿瓶在生产、储存的过程中是否产生影响。在考察药品与玻璃包材相容性试验时，玻璃材质中的元素有可能在工艺过程和存放过程中浸出到药液中，根据风险评估、玻璃成分，同时参考国家食品药品监督管理总局2015年7月28发布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》，考察目标物质有砷(As)、锑(Sb)、铅(Pb)、镉(Cd)、钙(Ca)、硅(Si)、钾(K)、锂(Li)、硼(B)、铝(Al)、镁(Mg)、钛(Ti)、锌(Zn)、铜(Cu)、铬(Cr)、钡(Ba)、铁(Fe)、钴(Co)、锰(Mn)19个元素 ......