中图分类号 R193.2 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2018)07-0869-04

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.07.02

    摘 要 目的：探索PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的作用。方法：将PDCA法用于我院药物临床试验机构办公室与9个新申请专业的管理中，比较干预前后各专业评价总分，以使其达到药物临床试验专业资格认定标准。结果：通过进行PDCA相关培训、建立新专业资格认定工作组、制订工作目标和计划书等工作后，我院9个新专业全部通过国家食品药品监督管理总局新专业资格认定审核，干预后每个新申请专业资格认定项目的评价总分均高于干预前，差异均有统计学意义(P<0.05)，平均改善幅度大于45.57%。结论：在药物临床试验新申请专业资格认定准备工作中采用PDCA方法是可行的，该方法在保障药物临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益等方面具有重要意义。

    关键词 PDCA法；药物临床试验机构；新专业资格认定

    ABSTRACT OBJECTIVE： To explore the effects of PDCA method in the new specialties accreditation of drug clinical trial institution. METHODS： PDCA method was used for drug clinical trial institution office and 9 newly applied majors in our hospital. Total score of each major were compared before and after intervention ......