2.3 原料药粉碎方法筛选

    取适量纯度为99.87%的阿利维A酸原料药，分别用万能粉碎机(转速：2 500 r/min)、球磨机(转速：2 500 r/min)以及气流粉碎机(高压氮气，0.6 MPa粉碎壓力)进行粉碎试验。按“2.1”项下方法进行粒度测定。按“2.2”项下方法用色谱法进行有关物质测定以及纯度[纯度(%)=100%-总杂质含量]计算，结果见表1。

    从表1可以看出，阿利维A酸采用万能粉碎机和球磨机进行粉碎后d(0.9)均大于10 μm，而且在粉碎过程中杂质A分别由0.07%增加到了0.56%和0.42%，超出了制剂质量要求。采用气流粉碎机进行粉碎，d(0.9)均小于10 μm，杂质增加不明显。因此选用气流粉碎机对阿利维A酸进行粉碎。

    2.4 气流粉碎机的气源筛选

    在同一气流粉碎机上分别用压缩空气和高压氮气在粉碎压力为0.6 MPa下对阿利维A酸进行粉碎，检测样品，结果见表2 ......