二维超高效液相色谱—飞行时间质谱联用技术鉴定氯化琥珀胆碱原料药中的杂质(2)
氯化琥珀胆碱属于去极化型肌松药。1952年氯化琥珀胆碱注射液被批准在美国上市,1955年氯化琥珀胆碱注射液被批准在日本上市,我国于1959年开始生产氯化琥珀胆碱注射液。氯化琥珀胆碱注射液在临床上用于全身麻醉时气管插管术中维持肌松[1-7],在现有肌松类药物中起效最快[8],属于国家基本药物目录(2012年版)品种。氯化琥珀胆碱引起肌纤维去极化时使细胞内钾离子迅速流至细胞外,可致血钾水平升高、肌纤维成束收缩,常见不良反应有术后肌痛及眼压、胃内压、颅内压升高等[9-15],临床上现已较少使用本品作为全麻快速诱导插管常规用药。鉴于不良反应与药品中杂质存在关系,且2015年版《中国药典》(四部)未收载该原料药杂质的鉴定方法,故本研究拟建立一种对其杂质进行鉴定的方法。1 材料
1.1 仪器
ACQUITY 2D超高效液相色谱(UPLC)仪、Xevo G2-XS飞行时间质谱(QTOF)仪(美国Waters公司);AE240电子分析天平(瑞士Mettler-Toledo公司);Milli2Q去离子水发生器 (美国Millipore公司) ......
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