KEYWORDS Hirudo nipponica； Freeze-dried powder； Quality standard； Maximum tolerated dose； Stability test

    水蛭是我国传统的常用中药材， 2015年版《中国药典》(一部)(简称“药典”)收载的水蛭药材为水蛭科动物水蛭(Hirudo nipponica Whitman)、蚂蟥(Whitmania nipponica Whitman)或柳叶蚂蟥(Whitmania acranulata Whitman)的干燥全体，捕捉后用沸水烫死，晒干或低温干燥，具有破血通经、逐瘀消癥的作用，用于血瘀经闭、癥瘕痞块、中风偏瘫、跌扑损伤等症的治疗[1]。其中，水蛭(Hirdo nipponica)又名日本医蛭，为吸血水蛭。从日本医蛭唾液腺中提取的水蛭素是迄今为止发现的最强的天然凝血酶抑制剂，具有很强的抗凝和溶栓作用，是治疗人类心脑血管疾病的天然特效物质[2]。药典中水蛭药材的质量依据其抗凝血酶的活性进行测定[1] ......