日本医蛭冻干粉的质量标准研究(4)
根据本研究结果可知，无论是在20 ℃还是40 ℃环境下，冻干粉的抗凝血酶活性均随保存时间的延长而下降，前10 d下降得相对明显，后15 d下降得相对平缓。但是，在40 ℃的环境下，活性下降要比20 ℃的环境快。冻干粉的抗凝血酶活性在相同的湿度下在敞开和密闭的条件下在短时间内(如25 d)相差不大。由表4可以看出，于4 ℃冰箱中储存抗凝血酶活性下降缓慢，批号为20160928的样品在6个月内每1 g冻干粉抗凝血酶活性下降了30 U，這可能由人为过多操作引起的；批号为20161115、20161118的样品则在5个月内基本稳定，说明在4 ℃条件下，日本医蛭冻干粉的抗凝血酶活性相对稳定。
冻干粉是一种物种来源明确、加工方法较为先进的水蛭商品和制剂中间体[10-11]，相较于日本医蛭药材及其炮制品，保留了更强的抗凝血酶活性，这对于充分利用宝贵的日本医蛭资源，发挥药物的疗效有较大的促进作用。冻干粉混悬液在26.4 g/kg的剂量下没有发现其毒性，其加工和储存方式有效地避免了黄曲霉菌的感染，提升了这一新药材商品的品质和安全性，且药材为粉末状更便于制剂和服用，是一种具有较好发展前景和巨大市场的水蛭药材炮制品。通过性状和薄层色谱可对日本医蛭冻干粉的真伪进行辨别，通过检查水分、酸碱度、总灰分、酸不溶性灰分和重金属及有害元素可以控制药材质量，通过含量测定可以判断药材的优劣，从而达到控制药材质量的目的。且冻干粉在某些检查项的限量和含量测定的限量上与原药材和传统炮制品相比，都有了极大提升，更能保证用药的质量和安全。
参考文献
[ 1 ] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[S]. 2015年版.北京：中国医药科技出版社，2015：83-84.
[ 2 ] 姜海波，竹艳刚，刘继忠，等.水蛭素抑制凝血作用探讨[J].河北中医，2011，33(8)：1236-1237.
[ 3 ] 肖国鑫，朱琳，周亮，等.真空冷冻干燥炮制法对藏天麻活性成分提取的影响[J].经济林研究，2016，34(1)：164-167.
[ 4 ] 孙源源，杜光.超微粉碎技术在中药中的应用进展[J].医药导报，2014，33(1)：69-71.
[ 5 ] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：四部[S]. 2015年版.北京：中国医药科技出版社，2015：77-78、104、203- 206、224-225.
[ 6 ] 祝晓雯，宋嬿，金若敏，等.水蛭超细粉及水煎液活血化瘀作用的比较研究[J].中药新药与临床药理，2011，22(1)：33-37.
[ 7 ] 李仪奎.中药药理实验方法学[M].上海：上海科学技术出版社，1991：28.
[ 8 ] 郦永平，唐德才，吕春英.关于水蛭的毒性与用量[J].中医杂志，1997，35(10)：635.
[ 9 ] 鲜光亚.水蛭毒性、用量、用法小议[J].中医杂志，1993，31(2)：69-70.
[10] 毕肖林，倪斌，祖强，等.中药制剂中间体制备中的中药分离技术研究进展[J].现代中药研究与实践，2013，27(4)：79-83.
[11] 黄再芳，栾连军，邵青，等.气血并治方制剂中间体的质量控制[J].中国中药杂志，2005，30(8)：580-583.
(收稿日期：2017-10-16 修回日期：2018-02-01)
(编辑：林 静), http://www.100md.com(丁钊 肖凌 龚元 陈科力)
冻干粉是一种物种来源明确、加工方法较为先进的水蛭商品和制剂中间体[10-11]，相较于日本医蛭药材及其炮制品，保留了更强的抗凝血酶活性，这对于充分利用宝贵的日本医蛭资源，发挥药物的疗效有较大的促进作用。冻干粉混悬液在26.4 g/kg的剂量下没有发现其毒性，其加工和储存方式有效地避免了黄曲霉菌的感染，提升了这一新药材商品的品质和安全性，且药材为粉末状更便于制剂和服用，是一种具有较好发展前景和巨大市场的水蛭药材炮制品。通过性状和薄层色谱可对日本医蛭冻干粉的真伪进行辨别，通过检查水分、酸碱度、总灰分、酸不溶性灰分和重金属及有害元素可以控制药材质量，通过含量测定可以判断药材的优劣，从而达到控制药材质量的目的。且冻干粉在某些检查项的限量和含量测定的限量上与原药材和传统炮制品相比，都有了极大提升，更能保证用药的质量和安全。
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(收稿日期：2017-10-16 修回日期：2018-02-01)
(编辑：林 静), http://www.100md.com(丁钊 肖凌 龚元 陈科力)