KEYWORDS Japan； China； Drug registration； Charge system； Charge standard

    近年来，我国医药产业快速发展，药品的质量及其控制标准不断提高，较好地满足了公众的用药需求。但另一方面，我国在药品注册方面仍存在较多问题：2015年药品注册申请的高峰时期，国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)下设的药品审评中心(Center for Drug Evaluation，CDE)共积压了22 000件药品注册申请待审批；2016年，虽经CDE工作人员一整年的努力，但仍有8 200件注册申请亟待处理；同时，在已完成的注册申请中，又存在药品同质化现象严重、创新性不足等现象[1]。一直以来，我国药品注册的经费主要来自于有限的财政拨款，虽然也实行药品注册收费，但收费部分所占比例甚低，药品注册工作运行的整体费用不足，一定程度上导致了药品注册周期过长、工作效率和质量偏低等问题。

    2015年5月27日，CFDA公布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》，这是继1995年制定药品注册收费标准以来的第一次调整 ......