与日本相比较，我国药品的注册周期较长，高峰时期平均排队时间甚至长达18个月，但2016年后整体情况有所改善[6]。2017年我国CFDA批准上市的药品共394个(以药品批准文号计)，其中国产药品278个、进口药品116个。同年，CDE完成注册申请9 680件，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时期的22 000件降至4 000件，中药、化学药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限完成审评，基本实现了解决药品注册积压申请的工作目标[7]。较之于日本对药品注册周期有着严格控制標准，我国并未正式出台与药品注册周期相关的政策法规。虽经各界努力，我国药品注册效率近年来有了大幅提高，但如何保持稳定、持续的注册审评效率，仍是我们面临的一大挑战。

    2 两国药品注册收费标准及特点

    2.1 日本药品注册收费标准

    日本PMDA每年的年度报告规定了药品注册时申请人需交付的费用。根据《保障药品、医疗器械、再生疗法和细胞疗法用品、基因疗法用品和化妆品的质量、有效性和安全性法案》的有关条例，日本药品注册最新的收费标准[5]见表2、表3(注：“再注册”指药品已注册内容的修订注册 ......